Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SKY0402 u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z aktywną grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego śródoperacyjnego podania SKY0402 w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Głównym celem jest wykazanie, że SKY0402 jest lepszy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie wyższości SKY0402 w porównaniu z bupiwakainą HC1 pod względem zakresu i czasu trwania efektu przeciwbólowego osiągniętego po jednorazowym śródoperacyjnym podaniu badanego leku poprzez miejscową infiltrację u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Celem drugorzędnym jest ocena dodatkowych parametrów skuteczności i scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa SKY0402 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Tylko kobiety: po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub chcące stosować akceptowalne środki antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po operacji, w tym którekolwiek z poniższych: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. , skuteczne metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, styl życia z osobistym wyborem abstynencji, nieheteroseksualny styl życia czy ściśle monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
  3. Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym.
  4. System klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1-4.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  6. Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka formularza świadomej zgody, kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi wykorzystywanych do zbierania zgłaszanych przez pacjentów wyników, w celu umożliwienia dokładnych i odpowiednich odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po podaniu dawki.

  2. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją:

    • Długo działające leki opioidowe w ciągu 3 dni.
    • Wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  3. Jednoczesny bolesny stan fizyczny lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operowanym miejscem, w którym podawany jest badany lek (np. znaczny ból innych stawów, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna kontralateralna TKA, współbieżna stopa) chirurgii itp.), które mogą zakłócić oceny badań pooperacyjnych.
  4. Masa ciała poniżej 60 kilogramów (~132 funtów).
  5. Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego (np. paracetamol, morfina, oksykodon, ketorolak).
  6. Przeciwwskazania do epinefryny, takie jak jednoczesne podawanie leków zawierających sporysz, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub leków przeciwdepresyjnych typu tryptoliny lub imipraminy, stany, w których wywołanie lub nasilenie tachykardii może okazać się śmiertelne (np. źle kontrolowana tyreotoksykoza lub ciężka choroba serca) lub inne stany patologiczne, które mogą ulec pogorszeniu pod wpływem epinefryny.
  7. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  8. Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  10. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko zabiegu chirurgicznego lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

  11. Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur oraz narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, takie jak: choroby wyniszczające, ostre choroby, niedociśnienie, częściowy lub całkowity blok przewodzenia, upośledzona czynność serca, nieleczone nadciśnienie, zaawansowana miażdżyca serca, niewydolność naczyń mózgowych, istniejąca wcześniej nieprawidłowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (np. padaczka, myasthenia gravis), zaawansowana choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek , zaawansowana cukrzyca, choroby współistniejące związane z obniżoną odpornością, takie jak dyskrazje krwi, HIV/AIDS lub niedawno przebyta chemioterapia.

    Ponadto uczestnik nie będzie kwalifikował się do otrzymania badanego leku, jeśli podczas operacji spełni następujące kryterium:

  12. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan ujawnione podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie), które wystąpiło przed podaniem badanego leku, które mogłoby spowodować niestabilność medyczną pacjenta lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek bupiwakainy
Pojedyncza dawka 200 mg chlorowodorku bupiwakainy podawana śródoperacyjnie przez infiltrację miejscową
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
200 mg chlorowodorku bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
INNY: SKY0402
Pojedyncza dawka 600 mg SKY0402 (badany lek) podawana śródoperacyjnie przez infiltrację miejscową
Lek: SKY0402
600 mg SKY0402 (badany lek).
Inne nazwy:
  • DepoBupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) liczbowej skali ocen (NRS) z aktywnością (NRS-A) Oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji
Natężenie bólu badanego oceniano za pomocą aktywności (NRS-A), podczas aktywnego zginania zajętego kolana od maksymalnego punktu wyprostu do maksymalnego możliwego punktu zgięcia. Badany odpowiedział na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, jak bardzo odczuwałeś ból podczas zginania kolana?”
przez 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 96 godzin i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: przez 30 dni
przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLE TKA 311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj