Kolmannen vaiheen tutkimus SKY0402:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKA)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollitutkimus SKY0402:n yksittäisen leikkauksensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkittyneessä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään polven artroplastia
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että SKY0402 on parempi verrattuna bupivakaiini-HCl:ään leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään koko polven artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SKY0402:n paremmuus bupivakaiini HC1:een verrattuna sen kipua lievittävän vaikutuksen laajuuden ja keston suhteen, joka saavutetaan yhdellä tutkimuslääkkeen intraoperatiivisella antamisella paikallisen infiltraation kautta potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida lisätehokkuusparametreja ja karakterisoida SKY0402:n turvallisuusprofiili verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- CTMG, Inc.
-
Raleigh-Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias seulontakäynnillä.
- Vain naispuoliset koehenkilöt: Postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai valmiit käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja vähintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien jokin seuraavista: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. suun kautta otettavat, injektoitavat, implantoitavat vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista , tehokkaat kaksoisesteen menetelmät (esim. kondomit, joissa on spermisidiä), kohdunsisäinen laite, elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaminen suhde kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokitusjärjestelmä, luokat 1-4.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimuskyselylomakkeiden ja muiden koehenkilöiden raportoimien tulosten keräämiseen käytettyjen välineiden kieltä, jotta voidaan antaa tarkkoja ja asianmukaisia vastauksia kipuasteikoihin ja muihin vaadittuihin tutkimusarviointeihin.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä annostelusta.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina:
- Pitkävaikutteinen opioidilääke 3 päivän sisällä.
- Kaikki opioidilääkkeet 24 tunnin sisällä.
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti tutkimuslääkkeen antopaikkaan (esim. merkittävä muiden nivelten kipu, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalka). leikkaus jne.), jotka voivat sekoittaa postoperatiivisten tutkimusten arvioita.
- Ruumiinpaino alle 60 kiloa (~132 puntaa).
- Vasta-aihe kaikille postoperatiiviseen käyttöön suunnitelluille kipulääkkeille (esim. asetaminofeeni, morfiini, oksikodoni, ketorolakki).
- Epinefriinin vasta-aihe, kuten torajyvätyyppisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai triptoliini- tai imipramiinityyppisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto, tilat, joissa takykardian muodostuminen tai paheneminen voi osoittautua kohtalokkaaksi (esim. huonosti hallittu tyrotoksikoosi tai vakava sydänsairaus) tai muut patologiset tilat, joita epinefriinin vaikutukset voivat pahentaa.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 sellaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
- Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja menetelmiä ja altistavat tutkittavan kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten: heikentävät sairaudet, akuutit sairaudet, hypotensio, osittainen tai täydellinen johtumiskatkos, sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sydänsairaus, aivoverisuonten vajaatoiminta, aiempi epänormaali neurologinen tai hermolihassairaus (esim. epilepsia, myasthenia gravis), pitkälle edennyt maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta , pitkälle edennyt diabetes, immuunipuutteiseen tilaan liittyvät samanaikaiset sairaudet, kuten veren dyskrasiat, HIV/AIDS tai äskettäinen kemoterapia.
Lisäksi tutkittava ei ole oikeutettu saamaan tutkimuslääkettä, jos hän täyttää leikkauksen aikana seuraavat kriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto), joka tapahtuu ennen tutkimuslääkkeen antamista ja joka saattaa tehdä kohteen lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini HCl
200 mg:n kerta-annos bupivakaiinihydrokloridia annettuna intraoperatiivisesti paikallisen infiltraation kautta
|
200 mg bupivakaiini HCl
Muut nimet:
|
|
MUUTA: SKY0402
600 mg:n kerta-annos SKY0402 (tutkimuslääke) annettuna intraoperatiivisesti paikallisen infiltraation kautta
|
600 mg SKY0402 (tutkimuslääke).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyrän alla oleva alue (AUC) aktiivisuuden (NRS-A) kivun intensiteettipisteillä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Koehenkilön kivun voimakkuus arvioitiin aktiivisuudella (NRS-A), samalla kun hän aktiivisesti taivutti polvea maksimaalisesta ojennuspisteestä maksimi taivutuspisteeseen.
Koehenkilö vastasi seuraavaan kysymykseen: "Asteikolla 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, kuinka paljon kipua sinulla oli polvea taivuttaessasi?"
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 96 tunnin aikana ja vakavia haittatapahtumia 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLE TKA 311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .