Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности SKY0402 у субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA)
3 июля 2013 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности однократного интраоперационного введения SKY0402 для пролонгированного послеоперационного обезболивания у субъекта, перенесшего тотальное эндопротезирование коленного сустава
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что SKY0402 превосходит бупивакаин HCl в купировании послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство SKY0402 по сравнению с бупивакаином HC1 в отношении степени и продолжительности обезболивающего эффекта, достигаемого однократным интраоперационным введением исследуемого препарата через местную инфильтрацию у субъектов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Второстепенными целями являются оценка дополнительных параметров эффективности и характеристика профиля безопасности SKY0402 по сравнению с бупивакаином HCl.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- CTMG, Inc.
-
Raleigh-Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент скринингового визита.
- Только субъекты женского пола: в постменопаузе, хирургически стерильные или желающие использовать приемлемые средства контрацепции в течение не менее 30 дней после операции, включая любые из следующих: гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые, начиная не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата) , эффективные методы двойного барьера (например, презервативы со спермицидом), внутриматочная спираль, образ жизни с личным выбором воздержания, негетеросексуальный образ жизни или строго моногамные отношения с партнером, перенесшим вазэктомию.
- Планируется проведение первичной односторонней ТКА под общей или спинальной анестезией.
- Класс 1-4 системы физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
- Способен и желает соблюдать все учебные визиты и процедуры.
- Умение говорить, читать и понимать язык формы информированного согласия, анкет исследования и других инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и соответствующие ответы на шкалы боли и другие необходимые оценки исследования.
- Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение одного месяца после приема препарата.
Использование любого из следующих лекарств в течение времени, указанного перед операцией:
- Опиоидные препараты длительного действия в течение 3 дней.
- Любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
- Сопутствующее болезненное физическое состояние или параллельное хирургическое вмешательство, которое может потребовать обезболивания в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с местом хирургического вмешательства, в которое вводят исследуемый препарат (например, выраженная боль в других суставах, хроническая невропатическая боль, одновременная контралатеральная ТКА, одновременная стопа). хирургия и т. д.), которые могут исказить результаты послеоперационных исследований.
- Масса тела менее 60 кг (~132 фунта).
- Противопоказания к любому из обезболивающих средств, запланированных для послеоперационного использования (например, ацетаминофен, морфин, оксикодон, кеторолак).
- Противопоказания к эпинефрину, такие как одновременный прием препаратов спорыньи, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или антидепрессантов триптолинового или имипраминового типов, состояния, при которых возникновение или обострение тахикардии может оказаться фатальным (например, плохо контролируемый тиреотоксикоз или тяжелое заболевание сердца) , или любые другие патологические состояния, которые могут усугубляться действием адреналина.
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
- Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или соблюдению требований.
- Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
Существенные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам и подвергают субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании, такие как: инвалидизирующие заболевания, острые заболевания, гипотензия, частичная или полная блокада проводимости, нарушение функции сердца, нелеченая гипертензия, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание сердца, цереброваскулярная недостаточность, ранее существовавшие аномальные неврологические или нервно-мышечные заболевания (например, эпилепсия, миастения), запущенное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность , запущенный диабет, сопутствующие состояния, связанные с иммунодефицитом, такие как дискразии крови, ВИЧ / СПИД или недавняя химиотерапия.
Кроме того, субъект не будет иметь права на получение исследуемого препарата, если во время операции он или она будет соответствовать следующему критерию:
- Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение), которое возникает до введения исследуемого лекарственного средства, которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаина гидрохлорид
Однократная доза 200 мг бупивакаина HCl вводится интраоперационно через местную инфильтрацию.
|
200 мг бупивакаина гидрохлорида
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: НЕБО0402
Однократная доза 600 мг SKY0402 (исследуемый препарат), вводимая интраоперационно через местную инфильтрацию
|
600 мг SKY0402 (исследуемый препарат).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) числовой оценочной шкалы (NRS) с активностью (NRS-A) Баллы интенсивности боли
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
Интенсивность боли субъекта оценивали по активности (NRS-A) при активном сгибании пораженного колена от точки максимального разгибания до максимально возможной точки сгибания.
Испытуемый ответил на следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль, насколько сильно вы испытывали боль при сгибании колена?»
|
через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 96 часов и серьезными нежелательными явлениями в течение 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMPLE TKA 311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .