Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de SKY0402 en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA)
3 de julio de 2013 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola administración intraoperatoria de SKY0402 para la analgesia posoperatoria prolongada en sujetos que se someten a una artroplastia total de rodilla
El objetivo principal es demostrar que SKY0402 es superior en comparación con el clorhidrato de bupivacaína en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar la superioridad de SKY0402, en comparación con la bupivacaína HC1, con respecto a la extensión y duración del efecto analgésico logrado por una sola administración intraoperatoria del fármaco del estudio mediante infiltración local en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA).
Los objetivos secundarios son evaluar parámetros de eficacia adicionales y caracterizar el perfil de seguridad de SKY0402 en comparación con bupivacaína HCl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- West Alabama Research, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- CTMG, Inc.
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Raleigh-Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- Ilumina Clinical Associates
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Associates Of Jackson
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad en la visita de selección.
- Únicamente sujetos femeninos: posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar medios anticonceptivos aceptables durante al menos 30 días después de la cirugía, incluidos cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, inyectables, implantables a partir de al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio) , métodos efectivos de doble barrera (p. ej., condones con espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida con una opción personal de abstinencia, estilo de vida no heterosexual o una relación estrictamente monógama con una pareja que se haya sometido a una vasectomía.
- Programado para someterse a ATR primaria unilateral bajo anestesia general o raquídea.
- Sistema de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 1-4.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Capaz de hablar, leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado, los cuestionarios del estudio y otros instrumentos utilizados para recopilar los resultados informados por los sujetos, a fin de permitir respuestas precisas y apropiadas a las escalas de dolor y otras evaluaciones requeridas del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de un mes después de la dosificación.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía:
- Medicamentos opioides de acción prolongada dentro de los 3 días.
- Cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
- Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que puede requerir tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con el sitio quirúrgico en el que se administra el fármaco del estudio (por ejemplo, dolor significativo de otras articulaciones, dolor neuropático crónico, ATR contralateral concurrente, pie cirugía, etc.), que tienen el potencial de confundir las evaluaciones del estudio postoperatorio.
- Peso corporal inferior a 60 kilogramos (~132 libras).
- Contraindicación para cualquiera de los agentes para el control del dolor planificados para uso posoperatorio (p. ej., paracetamol, morfina, oxicodona, ketorolaco).
- Contraindicación de la epinefrina, como la administración simultánea de fármacos del tipo ergot, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos del tipo triptolina o imipramina, condiciones en las que la producción o exacerbación de la taquicardia podría resultar fatal (p. ej., tirotoxicosis mal controlada o enfermedad cardíaca grave) , o cualquier otra condición patológica que pueda ser agravada por los efectos de la epinefrina.
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
- Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio, y expongan al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico, tales como: enfermedades debilitantes, hipotensión, bloqueo parcial o total de la conducción, deterioro de la función cardíaca, hipertensión no tratada, enfermedad cardíaca arteriosclerótica avanzada, insuficiencia vascular cerebral, enfermedad neurológica o neuromuscular anormal preexistente (p. ej., epilepsia, miastenia grave), enfermedad hepática avanzada, insuficiencia renal grave , diabetes avanzada, condiciones comórbidas asociadas con un estado inmunocomprometido, como discrasias sanguíneas, VIH/SIDA o quimioterapia reciente.
Además, el sujeto no será elegible para recibir el fármaco del estudio si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo), que ocurre antes de la administración del fármaco del estudio, que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de bupivacaína
Dosis única de 200 mg de clorhidrato de bupivacaína administrada intraoperatoriamente mediante infiltración local
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200 mg de clorhidrato de bupivacaína
Otros nombres:
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OTRO: CIELO0402
Dosis única de 600 mg de SKY0402 (fármaco del estudio) administrada intraoperatoriamente mediante infiltración local
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600 mg de SKY0402 (fármaco del estudio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) con puntajes de intensidad del dolor de actividad (NRS-A)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor del sujeto se evaluó con actividad (NRS-A), mientras flexionaba activamente la rodilla afectada desde el punto de máxima extensión hasta el punto de máxima flexión posible.
El sujeto respondió a la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, ¿cuánto dolor sintió al doblar la rodilla?"
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos durante 96 horas y eventos adversos graves durante 30 días
Periodo de tiempo: a través de 30 días
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a través de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMPLE TKA 311
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