Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di SKY0402 nei soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)

3 luglio 2013 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione intraoperatoria di SKY0402 per l'analgesia postoperatoria prolungata in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo primario è dimostrare che SKY0402 è superiore rispetto alla bupivacaina HCl nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di SKY0402, rispetto alla bupivacaina HC1, rispetto all'entità e alla durata dell'effetto analgesico raggiunto da una singola somministrazione intraoperatoria del farmaco in studio tramite infiltrazione locale in soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Gli obiettivi secondari sono valutare ulteriori parametri di efficacia e caratterizzare il profilo di sicurezza di SKY0402 rispetto a bupivacaina HCl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥18 anni di età alla visita di screening.
  2. Solo soggetti di sesso femminile: in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare mezzi contraccettivi accettabili per almeno 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, incluso uno dei seguenti: contraccettivi ormonali (ad esempio, orali, iniettabili, impiantabili a partire da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio) , efficaci metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativi con spermicida), dispositivo intrauterino, stile di vita con una scelta personale di astinenza, stile di vita non eterosessuale o una relazione strettamente monogama con un partner che ha subito una vasectomia.
  3. Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale primaria in anestesia generale o spinale.
  4. Classe 1-4 del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  5. In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio.
  6. In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato, dei questionari di studio e di altri strumenti utilizzati per raccogliere i risultati riportati dai soggetti, al fine di consentire risposte accurate e appropriate alle scale del dolore e ad altre valutazioni di studio richieste.
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro un mese dalla somministrazione.

  2. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico:

    • Farmaci oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni.
    • Qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  3. Condizione fisica dolorosa concomitante o chirurgia concomitante che può richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato al sito chirurgico in cui viene somministrato il farmaco in studio (ad es. dolore significativo da altre articolazioni, dolore neuropatico cronico, TKA controlaterale concomitante, piede concomitante chirurgia, ecc.), che possono potenzialmente confondere le valutazioni dello studio postoperatorio.
  4. Peso corporeo inferiore a 60 chilogrammi (~ 132 libbre).
  5. Controindicazione a uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso postoperatorio (ad esempio paracetamolo, morfina, ossicodone, ketorolac).
  6. Controindicazione all'adrenalina, come la somministrazione concomitante di farmaci di tipo ergot, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi di tipo triptolina o imipramina, condizioni in cui la produzione o l'esacerbazione della tachicardia potrebbe rivelarsi fatale (ad esempio, tireotossicosi scarsamente controllata o grave malattia cardiaca) , o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe essere aggravata dagli effetti dell'epinefrina.
  7. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
  8. Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  9. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la conformità dello studio.
  10. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

  11. Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio ed espongono il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica, come: malattie debilitanti, malattie acute malattie cardiache, ipotensione, blocco della conduzione parziale o completo, funzione cardiaca compromessa, ipertensione non trattata, cardiopatia arteriosclerotica avanzata, insufficienza vascolare cerebrale, malattia neurologica o neuromuscolare anormale preesistente (ad es. epilessia, miastenia grave), malattia epatica avanzata, grave compromissione renale , diabete avanzato, condizioni di comorbilità associate a uno stato immunocompromesso, come discrasie ematiche, HIV/AIDS o chemioterapia recente.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio se soddisfa il seguente criterio durante l'intervento chirurgico:

  12. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo), che si verifica prima della somministrazione del farmaco in studio, che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina HCl
Dose singola di 200 mg di bupivacaina HCl somministrata intraoperatoriamente tramite infiltrazione locale
Droga: Bupivacaina HCl
200 mg di bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
  • Marcaine
ALTRO: CIELO0402
Singola dose di 600 mg di SKY0402 (farmaco in studio) somministrata intraoperatoriamente tramite infiltrazione locale
Droga: CIELO0402
600 mg SKY0402 (farmaco in studio).
Altri nomi:
  • DepoBupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica (NRS) con punteggi di intensità del dolore di attività (NRS-A)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore del soggetto è stata valutata con l'attività (NRS-A), durante la flessione attiva del ginocchio interessato dal punto di massima estensione al punto di massima flessione possibile. Il soggetto ha risposto alla seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, quanto dolore hai avuto mentre piegavi il ginocchio?"
fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in 96 ore ed eventi avversi gravi in ​​30 giorni
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
attraverso 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLE TKA 311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina HCl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi