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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SKY0402 bei Probanden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (TKA)

3. Juli 2013 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen Verabreichung von SKY0402 für längere postoperative Analgesie bei Probanden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass SKY0402 im Vergleich zu Bupivacain-HCl bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von SKY0402 im Vergleich zu Bupivacain HC1 in Bezug auf das Ausmaß und die Dauer der analgetischen Wirkung, die durch eine einzelne intraoperative Verabreichung des Studienmedikaments über lokale Infiltration bei Probanden erreicht wird, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsparameter und die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von SKY0402 im Vergleich zu Bupivacain-HCl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt beim Screening-Besuch.
  2. Nur weibliche Probanden: Postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit, akzeptable Verhütungsmittel für mindestens 30 Tage nach der Operation zu verwenden, einschließlich einer der folgenden: hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale, injizierbare, implantierbare, beginnend mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments) , wirksame Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome mit Spermizid), Intrauterinpessar, Lebensstil mit persönlicher Wahl der Abstinenz, nicht heterosexueller Lebensstil oder eine streng monogame Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte.
  3. Geplant, sich einer primären einseitigen TKA unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zu unterziehen.
  4. Physikalisches Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse 1-4.
  5. In der Lage und bereit, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
  6. Kann die Sprache des Einverständniserklärungsformulars, der Studienfragebögen und anderer Instrumente, die zum Sammeln der von den Probanden gemeldeten Ergebnisse verwendet werden, sprechen, lesen und verstehen, um genaue und angemessene Antworten auf Schmerzskalen und andere erforderliche Studienbewertungen zu ermöglichen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Einnahme.

  2. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiten vor der Operation:

    • Lang wirkendes Opioid-Medikament innerhalb von 3 Tagen.
    • Jedes Opioid-Medikament innerhalb von 24 Stunden.
  3. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand oder gleichzeitige Operation, die möglicherweise eine analgetische Behandlung in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht streng mit der Operationsstelle zusammenhängen, an der das Studienmedikament verabreicht wird (z. B. erhebliche Schmerzen von anderen Gelenken, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige kontralaterale TKA, gleichzeitiger Fuß Chirurgie usw.), die die postoperativen Studienbewertungen verfälschen könnten.
  4. Körpergewicht unter 60 Kilogramm (~132 Pfund).
  5. Kontraindikation für eines der zur postoperativen Anwendung geplanten Schmerzmittel (z. B. Paracetamol, Morphin, Oxycodon, Ketorolac).
  6. Kontraindikation für Epinephrin, wie z. B. die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln vom Mutterkorntyp, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Antidepressiva vom Triptolin- oder Imipramin-Typ, Zustände, bei denen die Entstehung oder Verschlimmerung einer Tachykardie tödlich sein könnte (z. B. schlecht eingestellte Thyreotoxikose oder schwere Herzerkrankung) , oder andere pathologische Zustände, die durch die Wirkung von Epinephrin verschlimmert werden könnten.
  7. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
  8. Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  9. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
  10. Aktuelle oder historische Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, die nach Ansicht des Ermittlers das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Probanden erschweren können.

  11. Bedeutende Erkrankungen oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden infolge der Teilnahme an dieser klinischen Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen, wie z. B.: schwächende Krankheiten, akut Erkrankungen, Hypotonie, teilweiser oder vollständiger Erregungsleitungsblock, eingeschränkte Herzfunktion, unbehandelter Bluthochdruck, fortgeschrittene arteriosklerotische Herzerkrankung, zerebrale Gefäßinsuffizienz, vorbestehende anormale neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Epilepsie, Myasthenia gravis), fortgeschrittene Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung , fortgeschrittener Diabetes, komorbide Zustände, die mit einem immungeschwächten Status einhergehen, wie z. B. Blutdyskrasie, HIV/AIDS oder kürzlich erfolgte Chemotherapie.

    Darüber hinaus ist der Proband nicht berechtigt, das Studienmedikament zu erhalten, wenn er oder sie während der Operation das folgende Kriterium erfüllt:

  12. Alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt werden (z. B. übermäßige Blutungen), die vor der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten und die den Probanden medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Probanden erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-HCl
Einzeldosis von 200 mg Bupivacain-HCl, intraoperativ über lokale Infiltration verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
200 mg Bupivacain-HCl
Andere Namen:
  • Markaine
ANDERE: HIMMEL0402
Einzeldosis von 600 mg SKY0402 (Studienmedikament), intraoperativ über lokale Infiltration verabreicht
Arzneimittel: HIMMEL0402
600 mg SKY0402 (Studienmedikament).
Andere Namen:
  • DepoBupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Aktivitäts- (NRS-A) Schmerzintensitätswerten
Zeitfenster: bis 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität des Probanden wurde mit Aktivität (NRS-A) bewertet, während das betroffene Knie aktiv vom maximalen Extensionspunkt bis zum maximal möglichen Flexionspunkt gebeugt wurde. Die Testperson antwortete auf die folgende Frage: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, wie viel Schmerz hatten Sie beim Beugen Ihres Knies?"
bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen über 96 Stunden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über 30 Tage
Zeitfenster: durch 30 Tage
durch 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLE TKA 311

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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