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一项评估 SKY0402 在全膝关节置换术受试者中的安全性和有效性的第 3 期研究 (TKA)

2013年7月3日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、主动控制研究，以评估 SKY0402 单次术中给药对接受全膝关节置换术的受试者延长术后镇痛的安全性和有效性

主要目的是证明 SKY0402 在全膝关节置换术患者术后疼痛管理方面优于布比卡因盐酸盐。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是证明 SKY0402 与盐酸布比卡因相比，在接受全膝关节置换术 (TKA) 的受试者中通过局部浸润单次术中给药所达到的镇痛效果的程度和持续时间方面具有优势。

次要目标是评估额外的疗效参数并描述 SKY0402 与盐酸布比卡因相比的安全性特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视时年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 仅限女性受试者：绝经后、手术绝育或愿意在手术后至少 30 天内使用可接受的避孕方式，包括以下任何一种：激素避孕药（例如，口服、注射、植入，至少在研究药物给药前 30 天开始） 、有效的双重屏障方法（例如，带杀精剂的避孕套）、宫内节育器、个人选择禁欲的生活方式、非异性恋生活方式，或与接受过输精管切除术的伴侣保持严格的一夫一妻制关系。
  3. 计划在全身麻醉或脊髓麻醉下进行初次单侧 TKA。
  4. 美国麻醉学会 (ASA) 物理分类系统 1-4 类。
  5. 能够并愿意遵守所有研究访问和程序。
  6. 能够说、读和理解知情同意书、研究问卷和其他用于收集受试者报告结果的工具的语言，以便能够对疼痛量表和其他所需的研究评估做出准确和适当的反应。
  7. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在研究期间或给药后一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。

  2. 在手术前规定的时间内使用以下任何药物：

    • 3 天内服用长效阿片类药物。
    • 24 小时内服用任何阿片类药物。
  3. 并发疼痛的身体状况或同时进行的手术，可能需要在术后期间对疼痛进行镇痛治疗，而疼痛与正在服用研究药物的手术部位并不严格相关（例如，来自其他关节的显着疼痛、慢性神经性疼痛、并发对侧 TKA、并发足部疼痛）手术等），这有可能混淆术后研究评估。
  4. 体重不到 60 公斤（~132 磅）。
  5. 对计划用于术后使用的任何镇痛剂有禁忌症（例如，对乙酰氨基酚、吗啡、羟考酮、酮咯酸）。
  6. 肾上腺素禁忌症，例如同时服用麦角类药物、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或雷普妥林或丙咪嗪类抗抑郁药，心动过速的产生或加重可能致命（例如，甲状腺毒症控制不佳或严重心脏病） ，或任何其他可能因肾上腺素作用而加重的病理状况。
  7. 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。
  8. 在过去 2 年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用。
  9. 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍。
  10. 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据。

  11. 研究者认为显着的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加，并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险，例如：使人衰弱的疾病，急性疾病、低血压、部分或完全传导阻滞、心功能受损、未经治疗的高血压、晚期动脉硬化性心脏病、脑血管功能不全、先前存在的异常神经或神经肌肉疾病（例如癫痫、重症肌无力）、晚期肝病、严重肾功能损害、晚期糖尿病、与免疫功能低下状态相关的合并症，例如血液恶液质、HIV/AIDS 或近期化疗。

    此外，如果受试者在手术期间符合以下标准，则将没有资格接受研究药物：

  12. 在研究药物给药之前发生的任何在手术过程中发现的具有临床意义的事件或状况（例如，过度出血），可能会使受试者的医学不稳定或使受试者的术后过程复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：盐酸布比卡因
术中通过局部浸润给予单剂量 200 mg 盐酸布比卡因
药品：盐酸布比卡因
200 毫克盐酸布比卡因
其他名称：
  • 马卡因
其他：SKY0402
术中通过局部浸润施用单剂量 600 mg SKY0402（研究药物）
药品：SKY0402
600 毫克 SKY0402（研究药物）。
其他名称：
  • 布比卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 与活动 (NRS-A) 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过术后 72 小时
受试者的疼痛强度通过活动 (NRS-A) 进行评估，同时主动将受累膝关节从最大伸展点弯曲到可能的最大屈曲点。 受试者回答了以下问题，“在 0 到 10 的等级上，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛，弯曲膝盖时疼痛程度如何？”
通过术后 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
96 小时内出现不良事件和 30 天内出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：通过 30 天
通过 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月3日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIMPLE TKA 311

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