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T-BOOM ティーンズ -- 母親のための選択肢と機会を構築する (T-BOOM)

2015年5月27日 更新者:Katherine Wisner、University of Pittsburgh

10 代の若者 -- 母親のための選択肢と機会を構築する

産後うつ病(PPD)は、母親が赤ちゃんを出産した直後に発生するうつ病です。 産後うつ病の母親は、悲しい気分、モチベーションの低下、またはストレスを感じることがあります。生まれたばかりの赤ちゃんの世話に問題を抱えている人もいるかもしれません。 うつ病の治療を成功させるには、産後うつ病の早期スクリーニングと発見、および治療サービスへの早期アクセスが必要です。

この研究の目的は、産後女性に対する電話によるうつ病スクリーニングとケア管理プログラムの有効性を評価することです。 1) 若い母親が生後 4 ~ 6 週間でうつ病の症状を発症する頻度 (頻度)、2) 若い母親がどのくらい早く治療を受けるか (適時性)、産後の症状に対する治療がどの程度有効 (適切であるか) を評価します。うつ病、3) 研究開始後 3、6、12 か月後の若い母親の症状と生活能力に対するうつ病ケア支援の効果、4) 新生児期の小児科医または看護師への訪問 (予防医療サービス) 5) うつ病のケア管理に関連する費用とコストの削減。

調査の概要

詳細な説明

周産期のうつ病は公衆衛生上の大きな懸念事項です。 産後うつ病(PPD)は、親としての適応が重要な時期に、個人と家族に苦しみをもたらします。 医療現場でうつ病を治療するための成功した介入は、慢性疾患管理モデルに基づいて行われてきました。 成功の鍵となるのは、患者に教育とサポートを提供し、積極的にケアを調整し、それによって患者の治療成果を向上させる専任のケアマネージャーです。 医療現場での介入と比較して、医療計画のレベルに位置付けられた電話ケア管理は、特に地理的に分散した集団におけるPPDの女性の継続的な治療支援のための体系的かつ効率的なメカニズムを提供します。

私たちは、プライマリケアの現場で使用されているうつ病ケア管理モデルの適応を通じて、うつ病の産後女性の治療成績を改善するための包括的なプロジェクトを実施することを提案します。 主な構成要素は次のとおりです。1) 産後青少年集団におけるうつ病スクリーニング、2) スクリーニングで陽性となったすべての人に対するうつ病教育、3) スクリーニング機器で定義された閾値を上回るおよび下回るスコアをもつ母親のうつ病障害を評価するための診断面接、4) 電話ベースのケア管理介入、5) うつ病と母子の公衆衛生転帰に関する生後 1 年間にわたる縦断的評価。 フォーカスグループは主要な研究コンポーネントの前に置かれます。 思春期の母親からなるフォーカスグループは、リソースの必要性、ストレスやうつ病に対処するための介入の受け入れ可能性、ケアへのアクセスなど、うつ病のケア管理に対する障壁について研究者らに情報を提供する予定である。 地域の支援や保健サービスを提供する機関や団体の代表者からなる地域の専門家からなる別のフォーカスグループが、思春期の新米母親のケアに対する障壁についての認識を調査するために利用される。 このプロジェクトのすべての参加者は、メディケイドおよび商業会員向けの健康プランを通じてメンタルヘルス サービスを受ける資格があります。

私たちは、PPD を持つ 125 人の子供または青少年の新米母親を特定する予定です。 小児または思春期の新米母親は、うつ病のケア管理に割り当てられます。 彼らは、(選択肢についての教育を受けた後)うつ病の治療に関する選択を支援され、(障壁や解決策についての直接の話し合いを通じて)希望する治療法にアクセスするよう奨励され、推奨される治療法に従うようカウンセリングされ、失敗した場合には問題解決を支援されます。応答することが発生します。 すべての参加者は、生後 3、6、および 12 か月後に体系的な評価を受けます。 アウトカムには、母親のうつ病の症状レベルだけでなく、母親、家族、乳児の機能的および公衆衛生上のアウトカムも含まれます。 当社は、うつ病やマイノリティーの女性を対象とした臨床研究と、これらのニーズに対応する医療サービスの専門知識を備えた学際的なチームを開発しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 思春期の母親の年齢が 17 歳未満で、初産児の出生時から 364 日以内である
  • 生きて生まれた乳児
  • 若い母親の両親/後見人は、若い母親の登録に同意することができ、能力がある必要があります。
  • 若い母親は、自分自身の登録に同意することができます。
  • この研究への登録の可能性のあるリスク、利点、および代替案を認識するための倫理的必要性。
  • EPDS>/=10 または CES-D>/=16 の母親 (大うつ病のリスク増加を示唆)
  • EPDS または CES-D スコアに関係なく、大うつ病性障害 (MDD) を患っている母親。 これらの患者は、産後に重度のうつ症状が再発するリスクが高い患者です。 この研究では彼らの成果を評価します。
  • MDD のない EPDS<10 または CES-D<16 (スクリーン陰性) を持つ思春期の母親は、KIDDIE-SADS 気分スクリーニングを使用して電話で面接され、すべてのカテゴリーの主要な診断と気分障害モジュールをスクリーニングされます。

除外基準:

  • 電話が使えない スクリーニングとうつ病のケア管理は電話で行われます。電話を持たない母親はマギーソーシャルワークに他のサービスを紹介される
  • 英語圏以外の場合の測定は英語で行われます
  • 複数のアンケートや対策は英語で行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:思春期の母
17歳未満で最近出産した方
思春期の母親には、母親がうつ病治療の選択をするのを支援し、治療の選択肢について教育し、障壁や解決策について話し合い、推奨される治療法に従うよう助言し、対応できない場合には問題解決を支援するうつ病ケアマネジメントが割り当てられます。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PPD の重症度は、小児うつ病評価尺度 (CDRS) で評価されます。
時間枠:訓練を受けた面接官が、ベースライン、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に CDRS を完了します。
訓練を受けた面接官が、ベースライン、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に CDRS を完了します。
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
うつ病疫学研究センター (CES-D)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
学校や職場、そして仲間との生活における機能の具体的な尺度として、児童の全体的機能評価 (C-GAS) が取得されます。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
ベースライン、3、6、および 12 か月
Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) は、健康関連機能の最も広く使用されている尺度です。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
出産後の機能状態の目録(IFSAC)は、産後女性の研究で、乳児の世話を引き受け、通常の活動を再開する女性の準備を測定するために使用されました(Fawcett et al.、1988)。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月
母子関係の質を評価するための、母親の役割の満足度 (GRAT) は、女性が各項目を 5 段階評価で評価する 14 項目のチェックリストです (Mercer, 1985)。
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
ベースライン、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine L Wisner, M.D.、3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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