- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00745537
T- BOOM Teens - Construire des options et des opportunités pour les mamans (T-BOOM)
Teens--Créer des options et des opportunités pour les mamans
La dépression post-partum (DPP) est une dépression qui survient peu de temps après que la mère a accouché. Les mères souffrant de dépression post-partum peuvent ressentir une humeur triste, une faible motivation ou du stress ; certaines peuvent avoir des difficultés à s'occuper de leur nouveau bébé. Un traitement efficace de la dépression implique un dépistage et une détection précoces de la dépression post-partum et un accès précoce aux services de traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme téléphonique de dépistage de la dépression et de gestion des soins pour les femmes en post-partum. Nous évaluerons : 1) la fréquence (fréquence) des jeunes mères développent des symptômes de dépression 4 à 6 semaines après la naissance, 2) la rapidité (opportunité) de la jeune mère à recevoir un traitement et l'efficacité (adéquation) des traitements pour les symptômes du post-partum dépression, 3) les effets de la prise en charge de la dépression sur les symptômes des jeunes mères et leur capacité à fonctionner à 3, 6 et 12 mois après l'entrée dans l'étude, 4) les visites chez le pédiatre ou l'infirmière praticienne (services de santé préventifs) lors de la première année de vie, et 5) coûts et économies associés à la gestion des soins de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression en période périnatale est un problème majeur de santé publique. La dépression post-partum (DPP) provoque des souffrances personnelles et familiales à un moment où l'adaptation à la parentalité est critique. Les interventions réussies pour le traitement de la dépression en milieu médical ont été encadrées par un modèle de gestion des maladies chroniques. L'ingrédient clé du succès est un gestionnaire de soins dédié qui fournit une éducation et un soutien aux patients, coordonne activement les soins et améliore ainsi les résultats du traitement pour les patients. Par rapport aux interventions en cabinet médical, la prise en charge téléphonique positionnée au niveau du plan de santé offre un mécanisme systématique et efficace d'accompagnement thérapeutique continu des femmes atteintes de DPP, notamment dans une population géographiquement dispersée.
Nous proposons de mener un projet global pour améliorer les résultats du traitement pour les femmes post-partum déprimées grâce à l'adaptation du modèle de gestion des soins de la dépression utilisé dans les établissements de soins primaires. Les principales composantes sont : 1) le dépistage de la dépression dans une population d'adolescentes en post-partum, 2) l'éducation à la dépression pour tous ceux dont le dépistage est positif, 3) un entretien diagnostique pour évaluer les troubles dépressifs chez les mères qui obtiennent un score supérieur et inférieur à un seuil défini sur l'instrument de dépistage , 4) intervention de gestion des soins par téléphone et 5) évaluation longitudinale au cours de la première année suivant la naissance pour la dépression et les résultats de santé publique maternelle et infantile. Les groupes de discussion précéderont les principales composantes de l'étude. Un groupe de discussion composé de mères adolescentes informera les enquêteurs des obstacles à la prise en charge de la dépression qui englobent les besoins en ressources, l'acceptabilité des interventions pour faire face au stress ou à la dépression et l'accès aux soins. Un groupe de discussion distinct composé de professionnels communautaires ou de représentants d'organismes ou de groupes qui fournissent des soutiens communautaires et des services de santé sera utilisé pour explorer les perceptions des obstacles aux soins pour les nouvelles mères adolescentes. Tous les participants à ce projet seront éligibles aux services de santé mentale par le biais de leurs plans de santé qui desservent Medicaid et les membres commerciaux.
Nous prévoyons d'identifier 125 nouvelles mères enfants ou adolescentes atteintes de PPD. L'enfant ou l'adolescente nouvellement mère sera affectée à la prise en charge de la dépression. Ils seront soutenus dans leurs choix de traitement de la dépression (après avoir reçu une formation sur les options), encouragés à accéder à leur traitement préféré (par la discussion directe des obstacles et des solutions), conseillés pour se conformer aux recommandations de traitement et aidés à résoudre les problèmes en cas d'échec. pour répondre se produit. Tous les participants auront des évaluations systématiques à 3, 6 et 12 mois après la naissance. Les résultats incluent non seulement les niveaux de symptômes dépressifs maternels, mais également les résultats fonctionnels et de santé publique pour les mères, les familles et les nourrissons. Nous avons développé une équipe multidisciplinaire avec une expertise en recherche clinique auprès des femmes déprimées et des minorités et des services de santé pour répondre à ces besoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères adolescentes âgées de < 17 ans 364 jours à la naissance du nourrisson index
- Nourrissons nés vivants
- Les parents/tuteurs de la jeune mère doivent être disponibles et compétents pour donner leur consentement à l'inscription de la jeune mère
- La jeune mère peut donner son consentement pour sa propre inscription.
- Nécessité éthique de prendre conscience des risques, avantages et alternatives possibles à l'inscription à cette étude.
- Mères avec un EPDS>/=10 ou CES-D>/=16 (suggèrent un risque accru de dépression majeure)
- Mères atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM), quels que soient leurs scores EPDS ou CES-D. Il s'agit de patientes présentant un risque élevé de récidive sévère des symptômes dépressifs dans le post-partum. Nous évaluerons leurs résultats dans cette étude.
- Les mères adolescentes avec un EPDS<10 OU CES-D<16 (dépistage négatif) sans TDM seront interrogées par téléphone avec le test d'humeur KIDDIE-SADS pour dépister toutes les catégories de diagnostics majeurs ET le module Troubles de l'humeur
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès au téléphone Le dépistage et la prise en charge de la dépression se font par téléphone ; les mères sans téléphone sont référées au travail social de Magee pour d'autres services
- Les mesures non anglophones sont en anglais
- Les multiples questionnaires et mesures sont en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mère adolescente
âgée de moins de 17 ans et ayant récemment accouché
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Les mères adolescentes se verront attribuer une gestion des soins de la dépression qui aidera la mère à faire des choix sur le traitement de la dépression, l'éduquera sur les options de traitement, discutera des obstacles et des solutions, conseillera de se conformer aux recommandations de traitement et l'aidera à résoudre les problèmes en cas de non-réponse. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La gravité de la PPD sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS).
Délai: Des enquêteurs formés rempliront le CDRS au départ, 3, 6 et 12 mois après l'accouchement.
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Des enquêteurs formés rempliront le CDRS au départ, 3, 6 et 12 mois après l'accouchement.
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Instrument du Centre d'études épidémiologiques de la dépression (CES-D)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Une mesure spécifique du fonctionnement à l'école ou au travail et avec les pairs, l'évaluation globale du fonctionnement des enfants (C-GAS) sera obtenue.
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
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de base, 3, 6 et 12 mois
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La fonction sociale-12 (SF-12 ; Ware et al., 1993) est la mesure la plus largement utilisée du fonctionnement lié à la santé.
Délai: ligne de base, 3, 6, 12 mois
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ligne de base, 3, 6, 12 mois
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L'Inventaire de l'état fonctionnel après la naissance (IFSAC) a été utilisé dans les études sur les femmes en post-partum pour mesurer l'état de préparation de la femme à assumer les soins du nourrisson et à reprendre ses activités habituelles (Fawcett et al., 1988).
Délai: de base, 3, 6 et 12 mois
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de base, 3, 6 et 12 mois
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Pour évaluer la qualité relationnelle mère-enfant, le Gratification in the Maternal Role (GRAT) est une liste de contrôle de 14 items dans laquelle les femmes évaluent chaque item sur une échelle de 5 points (Mercer, 1985).
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7473
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