Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-BOOM Tenåringer - Byggemuligheter og muligheter for mødre (T-BOOM)

27. mai 2015 oppdatert av: Katherine Wisner, University of Pittsburgh

Tenåringer - Byggemuligheter og muligheter for mødre

Postpartum depresjon (PPD) er depresjon som oppstår kort tid etter at moren har født. Mødre med fødselsdepresjon kan føle trist humør, lav motivasjon eller stress; noen kan ha problemer med å ta vare på sin nye baby. Vellykket depresjonsbehandling innebærer tidlig screening og oppdagelse av fødselsdepresjon og tidlig tilgang til behandlingstilbud.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et telefonbasert depresjonsscreening og pleiebehandlingsprogram for postpartum kvinner. Vi vil evaluere: 1) hvor ofte (hyppighet) unge mødre utvikler symptomer på depresjon 4 til 6 uker etter fødselen, 2) hvor raskt (aktualitet) ung mor får behandling og hvor effektive (adekvanse) behandlingene er for symptomene på postpartum depresjon, 3) effekten av depresjonsstøtte på unge mødres symptomer og deres evne til å fungere 3, 6 og 12 måneder etter at de gikk inn i studien, 4) besøk til barnelege eller sykepleier (forebyggende helsetjenester) under babyens første leveår, og 5) kostnads- og kostnadsbesparelser knyttet til behandling av depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon i den perinatale perioden er et stort folkehelseproblem. Postpartum depresjon (PPD) forårsaker personlig og familielidelse i en tid da tilpasning til foreldreskapet er kritisk. Vellykkede intervensjoner for behandling av depresjon i medisinske omgivelser har blitt innrammet av en kronisk sykdomshåndteringsmodell. Nøkkelingrediensen for suksess er en dedikert omsorgsleder som gir utdanning og støtte til pasienter, aktivt koordinerer omsorg og dermed forbedrer behandlingsresultater for pasienter. Sammenlignet med intervensjoner i medisinske kontormiljøer, tilbyr telefonbehandling posisjonert på nivået av helseplanen en systematisk og effektiv mekanisme for pågående behandlingsstøtte til kvinner med PPD, spesielt i en geografisk spredt befolkning.

Vi foreslår å gjennomføre et omfattende prosjekt for å forbedre behandlingsresultater for deprimerte postpartum kvinner gjennom tilpasning av depresjonsbehandlingsmodellen som brukes i primærhelsetjenesten. Hovedkomponentene er: 1) depresjonsscreening hos en populasjon av postpartum ungdom, 2) depresjonsundervisning for alle som screener positive, 3) et diagnostisk intervju for å evaluere for depressive lidelser hos mødre som skårer over og under en definert terskel på screeningsinstrumentet , 4) telefonbasert omsorgsbehandlingsintervensjon, og 5) longitudinell evaluering over det første året etter fødselen for depresjon og mødre og barns folkehelseresultater. Fokusgrupper vil gå foran de store studiekomponentene. En fokusgruppe av ungdomsmødre vil informere etterforskerne om barrierene for behandling av depresjonsomsorg som omfatter ressursbehov, aksept av intervensjoner for å takle stress eller depresjon, og tilgang til omsorg. En egen fokusgruppe av fagpersoner i lokalsamfunnet av representanter fra byråer eller grupper som gir samfunnsstøtte og helsetjenester vil bli brukt til å utforske oppfatningen av barrierer for omsorg for nybakte ungdomsmødre. Alle deltakere i dette prosjektet vil være kvalifisert for psykiske helsetjenester gjennom sine helseplaner som tjener Medicaid og kommersielle medlemmer.

Vi planlegger å identifisere 125 nybakte barn eller unge mødre med PPD. Barnet eller den unge nybakte mødrene vil bli tildelt depresjonsbehandling. De vil bli støttet i å ta valg om depresjonsbehandling (etter å ha mottatt opplæring om alternativer), oppmuntret til å få tilgang til deres foretrukne behandling (gjennom direkte diskusjon av barrierer og løsninger), rådet til å følge behandlingsanbefalingene, og assistert til å løse problemer hvis de mislykkes. å svare oppstår. Alle deltakerne vil ha systematiske evalueringer 3, 6 og 12 måneder etter fødsel. Resultatene inkluderer ikke bare mødres depressive symptomnivåer, men også funksjonelle og folkehelseresultater for mødre, familier og spedbarn. Vi har utviklet et tverrfaglig team med ekspertise innen klinisk forskning med deprimerte kvinner og minoritetskvinner og helsetjenester for å møte disse behovene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsmødre alder < 17 år 364 dager ved fødsel av indeksbarn
  • Levende fødte spedbarn
  • Foreldre/verge for den unge moren må være tilgjengelig og kompetent til å gi samtykke til registrering av den unge moren
  • Den unge moren kan gi samtykke til sin egen innmelding.
  • Etisk behov for bevissthet om mulige risikoer, fordeler og alternativer til påmelding i denne studien.
  • Mødre med EPDS>/=10 eller CES-D>/=16 (antyder økt risiko for alvorlig depresjon)
  • Mødre med alvorlig depressiv lidelse (MDD) uavhengig av deres EPDS- eller CES-D-skåre. Dette er pasienter med høy risiko for alvorlig tilbakefall av depressive symptomer i postpartum. Vi vil vurdere deres resultater i denne studien.
  • Ungdomsmødre med EPDS<10 ELLER CES-D<16 (skjermnegativ) uten MDD vil bli intervjuet på telefon med KIDDIE-SADS-humørskjermen for å se etter alle kategorier av hoveddiagnoser OG Mood Disorders-modulen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til telefon Screening og behandling av depresjon utføres via telefon; mødre uten telefon henvises til Magee sosialt arbeid for andre tjenester
  • IKKE-engelsktalende tiltak er på engelsk
  • De mange spørreskjemaene og tiltakene er på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdomsmor
under 17 år og nylig fødte
Ungdomsmødrene vil bli tildelt en depresjonsomsorgsledelse som vil støtte moren i å ta valg om depresjonsbehandling, informere om behandlingsalternativer, diskutere barrierer og løsninger, gi råd om å følge behandlingsanbefalingene og hjelpe til med å løse problemer hvis det oppstår manglende respons. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av PPD vil bli vurdert med Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tidsramme: Trente intervjuere vil fullføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Trente intervjuere vil fullføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Senter for epidemiologiske studier av depresjonsinstrument (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spesifikt mål på funksjon på skolen eller jobben og med jevnaldrende, Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS) vil bli innhentet.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) er det mest brukte målet på helserelatert funksjon.
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
baseline, 3, 6, 12 måneder
Inventory of Functional Status after Birth (IFSAC) ble brukt i studier av postpartum kvinner for å måle kvinnens beredskap til å påta seg spedbarnsomsorg og gjenoppta vanlige aktiviteter (Fawcett et al., 1988).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
For å vurdere den relasjonelle kvaliteten mor-spedbarnet, er Gratification in the Maternal Role (GRAT) en sjekkliste på 14 punkter der kvinner vurderer hvert element på en 5-punkts skala (Mercer, 1985).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere