- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745537
T-BOOM Tenåringer - Byggemuligheter og muligheter for mødre (T-BOOM)
Tenåringer - Byggemuligheter og muligheter for mødre
Postpartum depresjon (PPD) er depresjon som oppstår kort tid etter at moren har født. Mødre med fødselsdepresjon kan føle trist humør, lav motivasjon eller stress; noen kan ha problemer med å ta vare på sin nye baby. Vellykket depresjonsbehandling innebærer tidlig screening og oppdagelse av fødselsdepresjon og tidlig tilgang til behandlingstilbud.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et telefonbasert depresjonsscreening og pleiebehandlingsprogram for postpartum kvinner. Vi vil evaluere: 1) hvor ofte (hyppighet) unge mødre utvikler symptomer på depresjon 4 til 6 uker etter fødselen, 2) hvor raskt (aktualitet) ung mor får behandling og hvor effektive (adekvanse) behandlingene er for symptomene på postpartum depresjon, 3) effekten av depresjonsstøtte på unge mødres symptomer og deres evne til å fungere 3, 6 og 12 måneder etter at de gikk inn i studien, 4) besøk til barnelege eller sykepleier (forebyggende helsetjenester) under babyens første leveår, og 5) kostnads- og kostnadsbesparelser knyttet til behandling av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon i den perinatale perioden er et stort folkehelseproblem. Postpartum depresjon (PPD) forårsaker personlig og familielidelse i en tid da tilpasning til foreldreskapet er kritisk. Vellykkede intervensjoner for behandling av depresjon i medisinske omgivelser har blitt innrammet av en kronisk sykdomshåndteringsmodell. Nøkkelingrediensen for suksess er en dedikert omsorgsleder som gir utdanning og støtte til pasienter, aktivt koordinerer omsorg og dermed forbedrer behandlingsresultater for pasienter. Sammenlignet med intervensjoner i medisinske kontormiljøer, tilbyr telefonbehandling posisjonert på nivået av helseplanen en systematisk og effektiv mekanisme for pågående behandlingsstøtte til kvinner med PPD, spesielt i en geografisk spredt befolkning.
Vi foreslår å gjennomføre et omfattende prosjekt for å forbedre behandlingsresultater for deprimerte postpartum kvinner gjennom tilpasning av depresjonsbehandlingsmodellen som brukes i primærhelsetjenesten. Hovedkomponentene er: 1) depresjonsscreening hos en populasjon av postpartum ungdom, 2) depresjonsundervisning for alle som screener positive, 3) et diagnostisk intervju for å evaluere for depressive lidelser hos mødre som skårer over og under en definert terskel på screeningsinstrumentet , 4) telefonbasert omsorgsbehandlingsintervensjon, og 5) longitudinell evaluering over det første året etter fødselen for depresjon og mødre og barns folkehelseresultater. Fokusgrupper vil gå foran de store studiekomponentene. En fokusgruppe av ungdomsmødre vil informere etterforskerne om barrierene for behandling av depresjonsomsorg som omfatter ressursbehov, aksept av intervensjoner for å takle stress eller depresjon, og tilgang til omsorg. En egen fokusgruppe av fagpersoner i lokalsamfunnet av representanter fra byråer eller grupper som gir samfunnsstøtte og helsetjenester vil bli brukt til å utforske oppfatningen av barrierer for omsorg for nybakte ungdomsmødre. Alle deltakere i dette prosjektet vil være kvalifisert for psykiske helsetjenester gjennom sine helseplaner som tjener Medicaid og kommersielle medlemmer.
Vi planlegger å identifisere 125 nybakte barn eller unge mødre med PPD. Barnet eller den unge nybakte mødrene vil bli tildelt depresjonsbehandling. De vil bli støttet i å ta valg om depresjonsbehandling (etter å ha mottatt opplæring om alternativer), oppmuntret til å få tilgang til deres foretrukne behandling (gjennom direkte diskusjon av barrierer og løsninger), rådet til å følge behandlingsanbefalingene, og assistert til å løse problemer hvis de mislykkes. å svare oppstår. Alle deltakerne vil ha systematiske evalueringer 3, 6 og 12 måneder etter fødsel. Resultatene inkluderer ikke bare mødres depressive symptomnivåer, men også funksjonelle og folkehelseresultater for mødre, familier og spedbarn. Vi har utviklet et tverrfaglig team med ekspertise innen klinisk forskning med deprimerte kvinner og minoritetskvinner og helsetjenester for å møte disse behovene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsmødre alder < 17 år 364 dager ved fødsel av indeksbarn
- Levende fødte spedbarn
- Foreldre/verge for den unge moren må være tilgjengelig og kompetent til å gi samtykke til registrering av den unge moren
- Den unge moren kan gi samtykke til sin egen innmelding.
- Etisk behov for bevissthet om mulige risikoer, fordeler og alternativer til påmelding i denne studien.
- Mødre med EPDS>/=10 eller CES-D>/=16 (antyder økt risiko for alvorlig depresjon)
- Mødre med alvorlig depressiv lidelse (MDD) uavhengig av deres EPDS- eller CES-D-skåre. Dette er pasienter med høy risiko for alvorlig tilbakefall av depressive symptomer i postpartum. Vi vil vurdere deres resultater i denne studien.
- Ungdomsmødre med EPDS<10 ELLER CES-D<16 (skjermnegativ) uten MDD vil bli intervjuet på telefon med KIDDIE-SADS-humørskjermen for å se etter alle kategorier av hoveddiagnoser OG Mood Disorders-modulen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til telefon Screening og behandling av depresjon utføres via telefon; mødre uten telefon henvises til Magee sosialt arbeid for andre tjenester
- IKKE-engelsktalende tiltak er på engelsk
- De mange spørreskjemaene og tiltakene er på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdomsmor
under 17 år og nylig fødte
|
Ungdomsmødrene vil bli tildelt en depresjonsomsorgsledelse som vil støtte moren i å ta valg om depresjonsbehandling, informere om behandlingsalternativer, diskutere barrierer og løsninger, gi råd om å følge behandlingsanbefalingene og hjelpe til med å løse problemer hvis det oppstår manglende respons. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av PPD vil bli vurdert med Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tidsramme: Trente intervjuere vil fullføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
|
Trente intervjuere vil fullføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier av depresjonsinstrument (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et spesifikt mål på funksjon på skolen eller jobben og med jevnaldrende, Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS) vil bli innhentet.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
The Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) er det mest brukte målet på helserelatert funksjon.
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Inventory of Functional Status after Birth (IFSAC) ble brukt i studier av postpartum kvinner for å måle kvinnens beredskap til å påta seg spedbarnsomsorg og gjenoppta vanlige aktiviteter (Fawcett et al., 1988).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
For å vurdere den relasjonelle kvaliteten mor-spedbarnet, er Gratification in the Maternal Role (GRAT) en sjekkliste på 14 punkter der kvinner vurderer hvert element på en 5-punkts skala (Mercer, 1985).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .