- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00745537
T-BOOM Teens--Budování možností a příležitostí pro maminky (T-BOOM)
Dospívající – možnosti budování a příležitosti pro maminky
Poporodní deprese (PPD) je deprese, která se objevuje krátce poté, co matka porodí své dítě. Matky s poporodní depresí mohou pociťovat smutnou náladu, nízkou motivaci nebo stres; někteří mohou mít problémy s péčí o své nové miminko. Úspěšná léčba deprese zahrnuje včasný screening a detekci poporodní deprese a včasný přístup k léčebným službám.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost telefonického screeningu deprese a programu řízení péče u žen po porodu. Budeme hodnotit: 1) jak často (četnost) se u mladých matek rozvinou příznaky deprese 4 až 6 týdnů po porodu, 2) jak rychle (včas) dostává mladá matka léčbu a jak účinná (přiměřenost) je léčba symptomů po porodu deprese, 3) účinky podpory péče o depresi na symptomy mladých matek a jejich schopnost fungovat 3, 6 a 12 měsíců po vstupu do studie, 4) návštěvy pediatra nebo zdravotní sestry (preventivní zdravotní služby) během prvního narození dítěte rok života a 5) úspora nákladů a nákladů spojených s řízením péče o depresi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese během perinatálního období je hlavním problémem veřejného zdraví. Poporodní deprese (PPD) způsobuje osobní a rodinné utrpení v době, kdy je adaptace na rodičovství kritická. Úspěšné intervence pro léčbu deprese v lékařském prostředí byly zasazeny do modelu řízení chronických onemocnění. Klíčovou složkou úspěchu je oddaný manažer péče, který poskytuje vzdělávání a podporu pacientům, aktivně koordinuje péči, a tím zlepšuje výsledky léčby pacientů. Ve srovnání s intervencemi v prostředí ordinace nabízí management telefonické péče umístěný na úrovni zdravotního plánu systematický a účinný mechanismus pro průběžnou podporu léčby žen s PPD, zejména v geograficky rozptýlené populaci.
Navrhujeme provést komplexní projekt ke zlepšení výsledků léčby u žen po porodu s depresí prostřednictvím přizpůsobení modelu řízení péče o depresi používaného v prostředí primární péče. Hlavními složkami jsou: 1) screening deprese v populaci dospívajících po porodu, 2) edukace o depresi pro všechny, kteří mají pozitivní screening, 3) diagnostický rozhovor k vyhodnocení depresivních poruch u matek, které dosáhly skóre nad a pod definovanou prahovou hodnotou na screeningovém nástroji 4) intervence řízení péče po telefonu a 5) dlouhodobé hodnocení deprese a výsledků veřejného zdraví matek a dětí během prvního roku po porodu. Hlavní části studia budou předcházet fokusní skupiny. Cílová skupina dospívajících matek bude informovat vyšetřovatele o překážkách řízení péče o depresi, které zahrnují potřeby zdrojů, přijatelnost intervencí ke zvládání stresu nebo deprese a přístup k péči. K prozkoumání vnímání překážek v péči o čerstvé dospívající matky bude použita samostatná ohnisková skupina komunitních profesionálů zástupců agentur nebo skupin, které poskytují komunitní podporu a zdravotnické služby. Všichni účastníci tohoto projektu budou mít nárok na služby duševního zdraví prostřednictvím svých zdravotních plánů, které slouží Medicaid a komerčním členům.
Plánujeme identifikovat 125 dětských nebo dospívajících novopečených matek s PPD. Dítě nebo dospívající nové matky budou přiděleny k řízení péče o depresi. Budou podporováni při rozhodování o léčbě deprese (po absolvování edukace o možnostech), povzbuzeni k přístupu k preferované léčbě (prostřednictvím přímé diskuse o překážkách a řešeních), bude jim poskytnuta rada, aby dodržovali léčebná doporučení, a v případě selhání jim bude poskytnuta pomoc při řešení problémů. reagovat dojde. Všichni účastníci budou mít systematické hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po porodu. Výsledky zahrnují nejen úroveň příznaků deprese u matek, ale také výsledky funkčního a veřejného zdraví pro matky, rodiny a kojence. K řešení těchto potřeb jsme vyvinuli multidisciplinární tým s odbornými znalostmi v oblasti klinického výzkumu s ženami v depresi a menšinami a zdravotními službami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající matky ve věku < 17 let 364 dní při narození indexového dítěte
- Živě narozená miminka
- Rodiče/opatrovník mladé matky musí být k dispozici a způsobilí poskytnout souhlas se zápisem mladé matky
- Mladá matka může poskytnout souhlas se svým vlastním zápisem.
- Etická potřeba povědomí o možných rizicích, přínosech a alternativách k účasti v této studii.
- Matky s EPDS>/=10 nebo CES-D>/=16 (naznačují zvýšené riziko těžké deprese)
- Matky s velkou depresivní poruchou (MDD) bez ohledu na jejich skóre EPDS nebo CES-D. Jde o pacientky s vysokým rizikem těžké recidivy depresivních symptomů v poporodním období. Jejich výsledky zhodnotíme v této studii.
- Dospívající matky s EPDS<10 NEBO CES-D<16 (negativní obrazovka) bez MDD budou telefonicky dotazovány pomocí obrazovky nálady KIDDIE-SADS, aby se zjistily všechny kategorie hlavních diagnóz A Modul Poruchy nálady
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k telefonu Screening a management péče o depresi se provádí telefonicky; matky bez telefonu jsou odkazovány na sociální práci Magee pro další služby
- NON-anglicky mluvící opatření jsou v angličtině
- Mnoho dotazníků a měření je v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dospívající matka
ve věku méně než 17 let a nedávno porodila
|
Dospívajícím matkám bude přidělen management péče o depresi, který bude matce podporovat rozhodování o léčbě deprese, vzdělávat se o možnostech léčby, diskutovat o překážkách a řešeních, radit, jak dodržovat léčebná doporučení, a pomáhat jim s řešením problémů, pokud dojde k selhání odpovědi. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Závažnost PPD bude hodnocena pomocí dětské škály pro hodnocení deprese (CDRS).
Časové okno: Vyškolení tazatelé dokončí CDRS na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Vyškolení tazatelé dokončí CDRS na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po porodu.
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Nástroj Centra epidemiologických studií deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Získá se konkrétní měřítko fungování ve škole nebo v práci a s vrstevníky, Dětské globální hodnocení fungování (C-GAS).
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sociální funkce-12 (SF-12; Ware et al., 1993) je nejrozšířenějším měřítkem fungování souvisejícího se zdravím.
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
|
Inventář funkčního stavu po porodu (IFSAC) byl použit ve studiích u žen po porodu k měření připravenosti ženy převzít péči o dítě a obnovit obvyklé aktivity (Fawcett et al., 1988).
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
K posouzení kvality vztahu mezi matkou a dítětem slouží Gratification in the Maternal Role (GRAT) jako kontrolní seznam 14 položek, ve kterém ženy hodnotí každou položku na 5bodové škále (Mercer, 1985).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko