- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745537
T-BOOM Teenagere - Byggemuligheder og muligheder for mødre (T-BOOM)
Teenagere - Byggemuligheder og muligheder for mødre
Postpartum depression (PPD) er depression, der opstår kort efter, at moderen har født sit barn. Mødre med fødselsdepression kan føle trist stemning, lav motivation eller stress; nogle kan have problemer med at passe deres nye baby. Succesfuld depressionsbehandling involverer tidlig screening og opdagelse af fødselsdepression og tidlig adgang til behandlingstilbud.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et telefonbaseret depressionsscreening og plejeprogram for postpartum kvinder. Vi vil evaluere: 1) hvor ofte (hyppighed) unge mødre udvikler symptomer på depression 4 til 6 uger efter fødslen, 2) hvor hurtigt (aktualitet) den unge mor modtager behandling, og hvor effektive (tilstrækkelige) behandlingerne er for symptomerne på postpartum depression, 3) virkningerne af støtte til depression på unge mødres symptomer og deres evne til at fungere 3, 6 og 12 måneder efter at de er gået ind i undersøgelsen, 4) besøg hos børnelægen eller sygeplejersken (forebyggende sundhedstjenester) under deres babys første leveår, og 5) omkostnings- og omkostningsbesparelser forbundet med behandling af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression i den perinatale periode er et stort folkesundhedsproblem. Postpartum depression (PPD) forårsager personlig og familielidelse på et tidspunkt, hvor tilpasning til forældreskabet er afgørende. Succesfulde interventioner til behandling af depression i medicinske omgivelser er blevet indrammet af en kronisk sygdomshåndteringsmodel. Nøgleingrediensen til succes er en dedikeret plejeleder, der giver uddannelse og støtte til patienter, aktivt koordinerer pleje og derved forbedrer behandlingsresultater for patienter. Sammenlignet med interventioner i medicinske kontormiljøer tilbyder telefonpleje, der er placeret på sundhedsplanens niveau, en systematisk og effektiv mekanisme til løbende behandlingsstøtte til kvinder med PPD, især i en geografisk spredt befolkning.
Vi foreslår at gennemføre et omfattende projekt for at forbedre behandlingsresultater for deprimerede kvinder efter fødslen gennem tilpasning af den depressionsplejemodel, der anvendes i primære plejemiljøer. Hovedkomponenterne er: 1) depressionsscreening i en population af postpartum teenagere, 2) depressionsundervisning for alle, der screener positive, 3) et diagnostisk interview for at evaluere for depressive lidelser hos mødre, der scorer over og under en defineret tærskel på screeningsinstrumentet , 4) telefonbaseret plejebehandlingsintervention og 5) longitudinel evaluering på tværs af det første år efter fødslen for depression og mødres og børns offentlige sundhedsresultater. Fokusgrupper vil gå forud for de store studiekomponenter. En fokusgruppe af unge mødre vil informere efterforskerne om barriererne for behandling af depression, der omfatter ressourcebehov, accept af interventioner til at håndtere stress eller depression og adgang til pleje. En separat fokusgruppe af fagfolk i lokalsamfundet af repræsentanter fra agenturer eller grupper, der yder støtte fra lokalsamfundet og sundhedsydelser, vil blive brugt til at udforske opfattelsen af barrierer for pleje af nybagte unge mødre. Alle deltagere i dette projekt vil være berettiget til mentale sundhedstjenester gennem deres sundhedsplaner, der tjener Medicaid og kommercielle medlemmer.
Vi planlægger at identificere 125 nybagte børn eller unge mødre med PPD. Barnet eller den unge nybagte mødre vil blive tildelt depressionsbehandling. De vil blive støttet i at træffe valg om depressionsbehandling (efter at have modtaget undervisning om muligheder), opmuntret til at få adgang til deres foretrukne behandling (gennem den direkte diskussion af barrierer og løsninger), rådgivet om at overholde behandlingsanbefalinger og assisteret til at løse problemer, hvis de fejler. at reagere opstår. Alle deltagere vil have systematiske evalueringer 3, 6 og 12 måneder efter fødslen. Resultater omfatter ikke kun mødres depressive symptomniveauer, men også funktionelle og offentlige sundhedsresultater for mødre, familier og spædbørn. Vi har udviklet et tværfagligt team med ekspertise i klinisk forskning med deprimerede kvinder og minoritetskvinder og sundhedstjenester for at imødekomme disse behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mødre alder <17 år 364 dage ved fødslen af indeksbarn
- Levende fødte spædbørn
- Forældre/værge til den unge mor skal være tilgængelig og kompetent til at give samtykke til den unge mors indskrivning
- Den unge mor kan give samtykke til sin egen indskrivning.
- Etisk behov for bevidsthed om de mulige risici, fordele og alternativer til optagelse i denne undersøgelse.
- Mødre med en EPDS>/=10 eller CES-D>/=16 (antyder øget risiko for svær depression)
- Mødre med svær depressiv lidelse (MDD) uanset deres EPDS- eller CES-D-score. Det er patienter med høj risiko for alvorligt tilbagefald af depressive symptomer efter fødslen. Vi vil vurdere deres resultater i denne undersøgelse.
- Unge mødre med en EPDS<10 ELLER CES-D<16 (skærmnegativ) uden MDD vil blive interviewet telefonisk med KIDDIE-SADS humørskærmen for at screene for alle kategorier af større diagnoser OG Mood Disorders Modulet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en telefon Screening og behandling af depression udføres via telefon; mødre uden telefon henvises til Magee socialt arbejde for andre tjenester
- IKKE-engelsktalende foranstaltninger er på engelsk
- De mange spørgeskemaer og målinger er på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teenagers mor
under 17 år og for nylig fødte
|
De unge mødre vil blive tildelt en depressionsbehandling, som vil støtte moderen i at træffe valg om depressionsbehandling, oplyse om behandlingsmuligheder, diskutere barrierer og løsninger, rådgive om at efterleve behandlingsanbefalinger og hjælpe med at løse problemer, hvis der opstår manglende respons. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af PPD vil blive vurderet med Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tidsramme: Uddannede interviewere vil gennemføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
Uddannede interviewere vil gennemføre CDRS ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier af Depression instrument (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et specifikt mål for funktion i skolen eller på arbejdet og sammen med kammerater, Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS) vil blive opnået.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) er det mest udbredte mål for sundhedsrelateret funktion.
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
|
baseline, 3, 6, 12 måneder
|
|
Inventory of Functional Status after Birth (IFSAC) blev brugt i undersøgelser af postpartum kvinder til at måle kvindens parathed til at påtage sig spædbarnspleje og genoptage sædvanlige aktiviteter (Fawcett et al., 1988).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
For at vurdere mor-spædbarns relationelle kvalitet er Gratification in the Maternal Role (GRAT) en tjekliste med 14 punkter, hvor kvinder vurderer hvert punkt på en 5-punkts skala (Mercer, 1985).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7473
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum Major Depression
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigacion y Desarrollo, ANID; Instituto Milenio...Ikke rekrutterer endnuPostpartum depression | Større depressiv lidelse | Mindre depressiv lidelse
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepression | Depressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Ospedale Regionale di LuganoUniversity of Bologna; University of Turin, Italy; University of MilanAfsluttetKronobiologi, søvnrelaterede risikofaktorer og lysterapi ved perinatal depression: Life-ON-projektetDepressiv lidelse | Depression | Stemningsforstyrrelser | Graviditetskomplikationer | Depression, postpartum | Puerperale lidelser | Depressiv lidelse, majorSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringPostpartum depression | Større depressiv lidelse | Perinatal depressionForenede Stater
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); The Depressive and Bipolar...AfsluttetDepression | Fødselsdepression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbageFødselsdepression | Større depressiv lidelseForenede Stater