- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00745537
T- BOOM Teens: possibilità di costruzione e opportunità per le mamme (T-BOOM)
Adolescenti: opzioni di costruzione e opportunità per le mamme
La depressione postpartum (PPD) è la depressione che si verifica poco dopo che la madre ha partorito il suo bambino. Le madri con depressione postpartum possono sentirsi tristi, scarsamente motivate o stressate; alcuni potrebbero avere problemi a prendersi cura del loro nuovo bambino. Il successo del trattamento della depressione comporta lo screening precoce e il rilevamento della depressione postpartum e l'accesso precoce ai servizi di trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di screening e gestione della cura della depressione basato sul telefono per le donne dopo il parto. Valuteremo: 1) quanto spesso (frequenza) le giovani madri sviluppano sintomi di depressione da 4 a 6 settimane dopo la nascita, 2) quanto velocemente (tempestività) le giovani madri ricevono il trattamento e quanto efficaci (adeguatezza) sono i trattamenti per i sintomi del postpartum depressione, 3) gli effetti del supporto alla cura della depressione sui sintomi delle giovani madri e sulla loro capacità di funzionare a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio, 4) visite dal pediatra o dall'infermiere (servizi sanitari preventivi) durante il primo parto del bambino anno di vita e 5) costi e risparmi associati alla gestione della cura della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione durante il periodo perinatale è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. La depressione postpartum (PPD) provoca sofferenza personale e familiare in un momento in cui l'adattamento alla genitorialità è fondamentale. Interventi di successo per il trattamento della depressione in ambito medico sono stati inquadrati da un modello di gestione delle malattie croniche. L'ingrediente chiave del successo è un responsabile dell'assistenza dedicato che fornisce istruzione e supporto ai pazienti, coordina attivamente l'assistenza e quindi migliora i risultati del trattamento per i pazienti. Rispetto agli interventi negli studi medici, la gestione dell'assistenza telefonica posizionata a livello del piano sanitario offre un meccanismo sistematico ed efficiente per il supporto terapeutico continuo delle donne con PPD, in particolare in una popolazione geograficamente dispersa.
Proponiamo di condurre un progetto completo per migliorare i risultati del trattamento per le donne depresse dopo il parto attraverso l'adattamento del modello di gestione della cura della depressione utilizzato nelle strutture di assistenza primaria. I componenti principali sono: 1) screening della depressione in una popolazione di adolescenti dopo il parto, 2) educazione alla depressione per tutti coloro che risultano positivi allo screening, 3) un colloquio diagnostico per valutare i disturbi depressivi nelle madri che ottengono un punteggio superiore e inferiore a una soglia definita sullo strumento di screening , 4) intervento di gestione dell'assistenza basato sul telefono e 5) valutazione longitudinale durante il primo anno dopo la nascita per la depressione e gli esiti di salute pubblica materna e infantile. I focus group precederanno le principali componenti dello studio. Un focus group di madri adolescenti informerà gli investigatori sugli ostacoli alla gestione della cura della depressione che comprendono i bisogni di risorse, l'accettabilità degli interventi per far fronte allo stress o alla depressione e l'accesso alle cure. Verrà utilizzato un focus group separato di professionisti della comunità di rappresentanti di agenzie o gruppi che forniscono supporto comunitario e servizi sanitari per esplorare le percezioni delle barriere alla cura delle neomamme adolescenti. Tutti i partecipanti a questo progetto avranno diritto ai servizi di salute mentale attraverso i loro piani sanitari che servono i membri Medicaid e commerciali.
Abbiamo in programma di identificare 125 neomamme bambine o adolescenti con PPD. Le neomamme bambine o adolescenti saranno assegnate alla gestione della cura della depressione. Saranno supportati nel fare scelte sul trattamento della depressione (dopo aver ricevuto informazioni sulle opzioni), incoraggiati ad accedere al loro trattamento preferito (attraverso la discussione diretta di barriere e soluzioni), consigliati a rispettare le raccomandazioni terapeutiche e assistiti a risolvere i problemi in caso di fallimento per rispondere si verifica. Tutti i partecipanti avranno valutazioni sistematiche a 3, 6 e 12 mesi dopo la nascita. I risultati includono non solo i livelli dei sintomi depressivi materni, ma anche i risultati funzionali e di salute pubblica per madri, famiglie e neonati. Abbiamo sviluppato un team multidisciplinare con esperienza nella ricerca clinica con donne depresse e appartenenti a minoranze e servizi sanitari per rispondere a queste esigenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri adolescenti età < 17 anni 364 giorni alla nascita del neonato indice
- Neonati nati vivi
- I genitori/tutori della giovane madre devono essere disponibili e competenti per fornire il consenso all'iscrizione della giovane madre
- La giovane madre può fornire il proprio assenso alla propria iscrizione.
- Necessità etica di consapevolezza dei possibili rischi, benefici e alternative all'arruolamento in questo studio.
- Madri con EPDS>/=10 o CES-D>/=16 (suggeriscono un aumento del rischio di depressione maggiore)
- Madri con disturbo depressivo maggiore (MDD) indipendentemente dai loro punteggi EPDS o CES-D. Si tratta di pazienti ad alto rischio di grave recidiva dei sintomi depressivi nel postpartum. Valuteremo i loro risultati in questo studio.
- Le madri adolescenti con un EPDS <10 o CES-D <16 (schermo negativo) senza MDD saranno intervistate telefonicamente con lo schermo dell'umore KIDDIE-SADS per lo screening di tutte le categorie delle principali diagnosi E il modulo sui disturbi dell'umore
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un telefono Lo screening e la gestione della cura della depressione vengono effettuati per telefono; le madri senza telefono vengono indirizzate all'assistenza sociale di Magee per altri servizi
- Le misure NON anglofone sono in inglese
- I molteplici questionari e misure sono in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Madre adolescente
di età inferiore a 17 anni e ha partorito di recente
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Alle madri adolescenti verrà assegnata una gestione della cura della depressione che sosterrà la madre nel fare scelte sul trattamento della depressione, educare sulle opzioni di trattamento, discutere barriere e soluzioni, consigliare di rispettare le raccomandazioni terapeutiche e assistere nella risoluzione dei problemi in caso di mancata risposta .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità della PPD sarà valutata con la Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Lasso di tempo: Gli intervistatori qualificati completeranno il CDRS al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Gli intervistatori qualificati completeranno il CDRS al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto.
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Strumento del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Si otterrà una misura specifica del funzionamento a scuola o al lavoro e con i coetanei, il Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS).
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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La funzione sociale-12 (SF-12; Ware et al., 1993) è la misura più utilizzata del funzionamento correlato alla salute.
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
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basale, 3, 6, 12 mesi
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L'Inventario dello stato funzionale dopo la nascita (IFSAC) è stato utilizzato in studi su donne dopo il parto per misurare la prontezza della donna ad assumere la cura del bambino e riprendere le normali attività (Fawcett et al., 1988).
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare la qualità relazionale madre-bambino, la Gratification in the Maternal Role (GRAT) è una checklist di 14 item in cui le donne valutano ogni item su una scala a 5 punti (Mercer, 1985).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7473
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