- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00745537
T-BOOM Teens – Építési lehetőségek és lehetőségek anyukák számára (T-BOOM)
Tizenévesek – Épületi lehetőségek és lehetőségek anyukák számára
A szülés utáni depresszió (PPD) olyan depresszió, amely röviddel azután jelentkezik, hogy az anya megszülte gyermekét. A szülés utáni depresszióban szenvedő anyák szomorú hangulatot, alacsony motivációt vagy stresszt érezhetnek; egyeseknek problémái lehetnek újszülöttük gondozása során. A sikeres depressziókezelés magában foglalja a szülés utáni depresszió korai szűrését és felismerését, valamint a kezelési szolgáltatásokhoz való korai hozzáférést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szülés utáni nők telefonos depressziószűrési és gondozási programjának hatékonyságát. Megvizsgáljuk: 1) milyen gyakran (gyakoriságban) jelentkeznek a fiatal anyáknál a depresszió tünetei 4-6 héttel a születés után, 2) milyen gyorsan (időszerűségben) részesül a fiatal anyában a kezelés, és mennyire hatékonyak (megfelelőek) a szülés utáni tünetek kezelésére. depresszió, 3) a depressziós ellátás támogatásának hatása a fiatal anyák tüneteire és működőképességére a vizsgálatba való belépés után 3, 6 és 12 hónappal, 4) gyermekorvosnál vagy védőnőnél tett látogatások (megelőző egészségügyi szolgáltatások) a baba első születése során életév, és 5) a depresszió kezelésével kapcsolatos költségek és költségmegtakarítások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perinatális időszak depressziója komoly közegészségügyi probléma. A szülés utáni depresszió (PPD) személyes és családi szenvedést okoz egy olyan időszakban, amikor a szülői szerephez való alkalmazkodás kritikus fontosságú. A depresszió orvosi környezetben történő kezelésére szolgáló sikeres beavatkozásokat egy krónikus betegségkezelési modell keretezte. A siker kulcsa egy elkötelezett gondozási menedzser, aki oktatást és támogatást nyújt a betegeknek, aktívan koordinálja az ellátást, és ezáltal javítja a betegek kezelési eredményeit. Az orvosi rendelőben végzett beavatkozásokhoz képest az egészségügyi terv szintjén elhelyezett telefonos ellátás menedzsment szisztematikus és hatékony mechanizmust kínál a PPD-s nők folyamatos kezelésének támogatására, különösen a földrajzilag szétszórt populációban.
Javasoljuk egy átfogó projekt lebonyolítását a depressziós szülés utáni nők kezelési eredményeinek javítására az alapellátásban alkalmazott depressziókezelési modell adaptálása révén. A fő összetevők a következők: 1) depresszió szűrés a szülés utáni serdülők populációjában, 2) depressziós oktatás mindazok számára, akiknél pozitív a szűrés, 3) diagnosztikai interjú a depressziós rendellenességek értékelésére azoknál az anyáknál, akik a szűrőműszeren meghatározott küszöb felett vagy alatt érnek el pontszámot. , 4) telefonos gondozáskezelési beavatkozás és 5) longitudinális értékelés a szülés utáni első évben a depresszió, valamint az anya és a gyermek közegészségügyi eredményeire vonatkozóan. A fókuszcsoportok megelőzik a főbb vizsgálati összetevőket. A serdülő anyákból álló fókuszcsoport tájékoztatja a nyomozókat a depresszió kezelésének akadályairól, amelyek magukban foglalják az erőforrásigényeket, a stressz és a depresszió kezelését célzó beavatkozások elfogadhatóságát és az ellátáshoz való hozzáférést. A közösségi támogatást és egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó ügynökségek vagy csoportok képviselőiből álló külön fókuszcsoportot használnak fel az új serdülő anyák ellátása előtt álló akadályok észlelésének feltárására. A projekt minden résztvevője jogosult lesz mentális egészségügyi szolgáltatásokra a Medicaid és a kereskedelmi tagok szolgálatában álló egészségügyi terveik révén.
125 PPD-s gyermek vagy serdülő újdonsült anyát tervezünk azonosítani. A gyermek vagy serdülő újdonsült anyák depressziókezelésre kerülnek. Támogatást kapnak a depresszió kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában (miután megkapták a lehetőségekről szóló oktatást), bátorítják őket arra, hogy hozzáférjenek az általuk preferált kezeléshez (az akadályok és megoldások közvetlen megbeszélése révén), tanácsot kapnak a kezelési ajánlások betartásában, és segítséget kapnak a probléma megoldásában, ha sikertelen. reagálni fordul elő. Minden résztvevő szisztematikus értékelést kap a születés után 3, 6 és 12 hónappal. Az eredmények nem csak az anyai depressziós tünetek szintjét foglalják magukban, hanem az anyák, családok és csecsemők funkcionális és közegészségügyi eredményeit is. Egy multidiszciplináris csapatot alakítottunk ki, amely szakértelemmel rendelkezik a depressziós és kisebbségi nőkkel végzett klinikai kutatásban, valamint az egészségügyi szolgálatokban, hogy kielégítsék ezeket az igényeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülő anyák életkora 17 év alatti 364 nap az indexes csecsemő születésekor
- Élőben született csecsemők
- A fiatal anya szüleinek/gyámjának rendelkezésre kell állnia, és hozzá kell járulnia a kismama felvételéhez.
- A fiatal anya saját maga is hozzájárulhat a felvételéhez.
- A tanulmányba való beiratkozás lehetséges kockázatainak, előnyeinek és alternatíváinak etikai ismerete.
- Anyák, akiknek EPDS>/=10 vagy CES-D>/=16 (a súlyos depresszió fokozott kockázatára utal)
- Major depressziós zavarban (MDD) szenvedő anyák EPDS vagy CES-D pontszámuktól függetlenül. Ezek olyan betegek, akiknél magas a depressziós tünetek súlyos kiújulásának kockázata a szülés után. Eredményeiket ebben a tanulmányban értékeljük.
- Az MDD nélküli EPDS<10 VAGY CES-D<16 (képernyőnegatív) serdülő anyákat telefonon kérdezzük meg a KIDDIE-SADS hangulatképernyővel, hogy kiszűrjük a főbb diagnózisok minden kategóriáját ÉS a Hangulati zavarok modult.
Kizárási kritériumok:
- Telefonhoz nem lehet hozzáférni A szűrést és a depresszió kezelését telefonon végzik; a telefonnal nem rendelkező anyákat a Magee szociális munkához irányítják egyéb szolgáltatásokért
- A nem angolul beszélő intézkedések angol nyelvűek
- A több kérdőív és intézkedés angol nyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kamasz Anya
17 évesnél fiatalabb és nemrégiben szült
|
A serdülő anyák depressziós kezelést kapnak, aki támogatja az anyát a depresszió kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában, felvilágosítja a kezelési lehetőségeket, megvitatja az akadályokat és megoldásokat, tanácsot ad a kezelési ajánlásoknak való megfeleléshez, és segítséget nyújt a problémamegoldásban, ha nem reagál. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PPD súlyosságát a Children's Depression Rating Scale (CDRS) segítségével értékelik.
Időkeret: A képzett kérdezőbiztosok az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónappal a szülés után fejezik be a CDRS-t.
|
A képzett kérdezőbiztosok az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónappal a szülés után fejezik be a CDRS-t.
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Center for Epidemiological Studies of Depression Instrument (CES-D)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az iskolában vagy a munkahelyen, valamint a kortársakkal való működés specifikus mérőszáma, a Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS) elnyerhető.
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
A Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) az egészséggel kapcsolatos működés legszélesebb körben használt mérőszáma.
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6, 12 hónap
|
A születés utáni funkcionális állapot leltárát (IFSAC) a szülés utáni nőkön végzett vizsgálatokban használták annak mérésére, hogy a nők mennyire készek a csecsemőgondozásra és a szokásos tevékenységek folytatására (Fawcett et al., 1988).
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Az anya-csecsemő kapcsolati minőség értékelésére a Gratification in the Maternal Role (GRAT) egy 14 tételből álló ellenőrző lista, amelyben a nők minden elemet 5 pontos skálán értékelnek (Mercer, 1985).
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7473
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni súlyos depresszió
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan