- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00745537
T-BOOM-tieners - opties en kansen voor moeders bouwen (T-BOOM)
Tieners - Opties en kansen voor moeders bouwen
Postpartumdepressie (PPD) is een depressie die optreedt kort nadat de moeder haar baby heeft afgeleverd. Moeders met postpartumdepressie kunnen een sombere stemming, lage motivatie of stress hebben; sommigen hebben misschien problemen met de zorg voor hun nieuwe baby. Succesvolle behandeling van depressie omvat vroege screening en detectie van postpartumdepressie en vroege toegang tot behandelingsdiensten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een telefonisch screening- en zorgprogramma voor depressie bij postpartumvrouwen. We evalueren: 1) hoe vaak (frequentie) jonge moeders symptomen van depressie ontwikkelen 4 tot 6 weken na de geboorte, 2) hoe snel (tijdigheid) jonge moeders worden behandeld en hoe effectief (adequaatheid) de behandelingen zijn voor de symptomen van postpartum depressie, 3) de effecten van depressieve zorg op de symptomen van jonge moeders en hun vermogen om te functioneren na 3, 6 en 12 maanden na deelname aan het onderzoek, 4) bezoeken aan de kinderarts of verpleegkundig specialist (preventieve gezondheidsdiensten) tijdens de eerste levensjaar, en 5) kosten en kostenbesparingen in verband met zorgmanagement bij depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie tijdens de perinatale periode is een groot probleem voor de volksgezondheid. Postpartumdepressie (PPD) veroorzaakt persoonlijk en familiaal leed in een tijd waarin aanpassing aan het ouderschap van cruciaal belang is. Succesvolle interventies voor de behandeling van depressie in medische settings zijn ingekaderd door een model voor het beheer van chronische ziekten. Het belangrijkste ingrediënt voor succes is een toegewijde zorgmanager die patiënten onderwijs en ondersteuning biedt, de zorg actief coördineert en daardoor de behandelingsresultaten voor patiënten verbetert. Vergeleken met interventies in medische kantooromgevingen, biedt telefonische zorgbeheer gepositioneerd op het niveau van het gezondheidsplan een systematisch en efficiënt mechanisme voor voortdurende behandelingsondersteuning van vrouwen met PPD, vooral in een geografisch verspreide bevolking.
We stellen voor om een uitgebreid project uit te voeren om de behandelingsresultaten voor depressieve postpartumvrouwen te verbeteren door aanpassing van het zorgmanagementmodel voor depressie dat wordt gebruikt in de eerstelijnszorg. De belangrijkste onderdelen zijn: 1) screening op depressie in een populatie van postpartum adolescenten, 2) voorlichting over depressie voor iedereen die positief screent, 3) een diagnostisch interview om te evalueren op depressieve stoornissen bij moeders die boven en onder een bepaalde drempel scoren op het screeningsinstrument , 4) telefonische zorgmanagementinterventie, en 5) longitudinale evaluatie gedurende het eerste jaar na de geboorte voor depressie en resultaten voor de volksgezondheid van moeder en kind. Aan de grote studieonderdelen gaan focusgroepen vooraf. Een focusgroep van adolescente moeders zal de onderzoekers informeren over de belemmeringen voor de behandeling van depressie, zoals de behoefte aan middelen, de aanvaardbaarheid van interventies om met stress of depressie om te gaan, en toegang tot zorg. Een aparte focusgroep van gemeenschapsprofessionals van vertegenwoordigers van instanties of groepen die gemeenschapsondersteuning en gezondheidsdiensten bieden, zal worden gebruikt om de percepties van belemmeringen voor de zorg voor nieuwe adolescente moeders te onderzoeken. Alle deelnemers aan dit project komen in aanmerking voor geestelijke gezondheidszorg via hun gezondheidsplannen die Medicaid en commerciële leden dienen.
We zijn van plan om 125 nieuwe moeders van kinderen of adolescenten met PPD te identificeren. De nieuwe moeders van het kind of de adolescent worden toegewezen aan de zorg voor depressie. Ze zullen worden ondersteund bij het maken van keuzes over de behandeling van depressie (na voorlichting over de opties), worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot de behandeling van hun voorkeur (door directe bespreking van barrières en oplossingen), geadviseerd om te voldoen aan behandelaanbevelingen en geholpen bij het oplossen van problemen als dit niet lukt reageren gebeurt. Alle deelnemers krijgen systematische evaluaties op 3, 6 en 12 maanden na de geboorte. Uitkomsten omvatten niet alleen depressieve symptoomniveaus bij de moeder, maar ook functionele en volksgezondheidsuitkomsten voor moeders, gezinnen en baby's. We hebben een multidisciplinair team ontwikkeld met expertise in klinisch onderzoek met depressieve en minderheidsvrouwen en gezondheidsdiensten om aan deze behoeften te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente moeders leeftijd < 17 jaar 364 dagen bij geboorte indexzuigeling
- Levend geboren zuigelingen
- Ouders/voogd van de jonge moeder moeten beschikbaar en bekwaam zijn om toestemming te geven voor de inschrijving van de jonge moeder
- De jonge moeder mag zelf toestemming geven voor haar inschrijving.
- Ethische behoefte aan bewustzijn van de mogelijke risico's, voordelen en alternatieven voor deelname aan deze studie.
- Moeders met een EPDS>/=10 of CES-D>/=16 (suggereren een verhoogd risico op ernstige depressie)
- Moeders met depressieve stoornis (MDD), ongeacht hun EPDS- of CES-D-scores. Dit zijn patiënten met een hoog risico op ernstige herhaling van depressieve symptomen in het postpartum. We zullen hun resultaten in deze studie beoordelen.
- Adolescente moeders met een EPDS<10 OF CES-D<16 (screen negatief) zonder MDD worden telefonisch geïnterviewd met het KIDDIE-SADS stemmingsscherm om te screenen op alle categorieën van hoofddiagnoses EN de Stemmingsstoornissen Module
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot telefoon Screening en depressiezorg worden telefonisch uitgevoerd; moeders zonder telefoon worden doorverwezen naar Magee maatschappelijk werk voor andere diensten
- NIET-Engelstalige maatregelen zijn in het Engels
- De meerdere vragenlijsten en maatregelen zijn in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adolescente moeder
jonger dan 17 jaar en onlangs bevallen
|
De adolescente moeders krijgen een depressiezorgmanager toegewezen die de moeder ondersteunt bij het maken van keuzes over de behandeling van depressie, voorlichting geeft over behandelingsopties, belemmeringen en oplossingen bespreekt, adviseert om behandelaanbevelingen op te volgen en helpt bij het oplossen van problemen als er geen respons optreedt. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De ernst van PPD wordt beoordeeld met de Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tijdsspanne: Getrainde interviewers vullen de CDRS in bij baseline, 3, 6 en 12 maanden postpartum.
|
Getrainde interviewers vullen de CDRS in bij baseline, 3, 6 en 12 maanden postpartum.
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Centrum voor epidemiologische studies van depressie-instrument (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een specifieke maatstaf voor het functioneren op school of op het werk en met leeftijdsgenoten, de Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS), wordt verkregen.
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
De Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) is de meest gebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerd functioneren.
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
basislijn, 3, 6, 12 maanden
|
De Inventory of Functional Status after Birth (IFSAC) werd gebruikt in onderzoeken bij postpartumvrouwen om de bereidheid van de vrouw te meten om de zorg voor het kind op zich te nemen en de gebruikelijke activiteiten te hervatten (Fawcett et al., 1988).
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Om de kwaliteit van de relatie tussen moeder en kind te beoordelen, is de Gratification in the Maternal Role (GRAT) een checklist van 14 items waarin vrouwen elk item beoordelen op een schaal van 5 punten (Mercer, 1985).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postpartum zware depressie
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje