- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00745537
T- BOOM Teens - Создание вариантов и возможностей для мам (T-BOOM)
Подростки: варианты и возможности для мам
Послеродовая депрессия (ППД) — это депрессия, которая возникает вскоре после родов матери. Матери с послеродовой депрессией могут испытывать грустное настроение, низкую мотивацию или стресс; у некоторых могут возникнуть проблемы с уходом за новорожденным. Успешное лечение депрессии включает ранний скрининг и выявление послеродовой депрессии и ранний доступ к лечебным услугам.
Целью данного исследования является оценка эффективности скрининга на депрессию по телефону и программы управления уходом за женщинами в послеродовом периоде. Мы будем оценивать: 1) как часто (частота) у молодых матерей появляются симптомы депрессии через 4-6 недель после родов, 2) как быстро (своевременность) молодые мамы получают лечение и насколько эффективными (адекватными) являются методы лечения послеродовых симптомов. депрессия, 3) влияние помощи при депрессии на симптомы молодых матерей и их способность функционировать через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование, 4) посещения педиатра или практикующей медсестры (профилактические медицинские услуги) во время первого год жизни и 5) затраты и экономия затрат, связанных с лечением депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия в перинатальном периоде является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Послеродовая депрессия (ППД) причиняет личные и семейные страдания в то время, когда адаптация к отцовству имеет решающее значение. Успешные вмешательства для лечения депрессии в медицинских учреждениях были основаны на модели управления хроническими заболеваниями. Ключевым компонентом успеха является преданный своему делу менеджер по уходу, который обеспечивает обучение и поддержку пациентов, активно координирует уход и тем самым улучшает результаты лечения пациентов. По сравнению с вмешательством в условиях медицинского кабинета, управление телефонной помощью, расположенное на уровне плана медицинского страхования, предлагает систематический и эффективный механизм для постоянной поддержки лечения женщин с ПРЛ, особенно в географически рассредоточенном населении.
Мы предлагаем провести комплексный проект по улучшению результатов лечения женщин с послеродовой депрессией путем адаптации модели лечения депрессии, используемой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основными компонентами являются: 1) скрининг на депрессию среди послеродовых подростков, 2) обучение по вопросам депрессии для всех, у кого положительный результат скрининга, 3) диагностическое интервью для оценки депрессивных расстройств у матерей, которые набрали выше и ниже определенного порога по инструменту скрининга. , 4) вмешательство по управлению уходом по телефону и 5) лонгитюдная оценка в течение первого года после рождения депрессии и результатов общественного здоровья матери и ребенка. Фокус-группы будут предшествовать основным компонентам исследования. Фокус-группа матерей-подростков проинформирует исследователей о препятствиях на пути лечения депрессии, включая потребности в ресурсах, приемлемость вмешательств для преодоления стресса или депрессии и доступ к помощи. Отдельная фокус-группа, состоящая из специалистов сообщества и представителей агентств или групп, которые обеспечивают поддержку сообщества и медицинские услуги, будет использоваться для изучения восприятия барьеров для ухода за молодыми матерями-подростками. Все участники этого проекта будут иметь право на получение услуг по охране психического здоровья в рамках своих планов медицинского обслуживания, которые обслуживают членов Medicaid и коммерческих участников.
Мы планируем выявить 125 детей и молодых матерей с ПРЛ. Новоиспеченным матерям ребенка или подростка будет назначено лечение депрессии. Им будет оказана поддержка в выборе лечения депрессии (после получения информации о возможных вариантах), им будет предложено получить доступ к предпочитаемому ими лечению (через прямое обсуждение барьеров и решений), им будут даны рекомендации по выполнению рекомендаций по лечению, а в случае неудачи им будет оказана помощь в решении проблем. происходит ответ. Все участники будут проходить систематические оценки через 3, 6 и 12 месяцев после рождения. Результаты включают не только уровни депрессивных симптомов у матерей, но и функциональные последствия и последствия для здоровья матерей, семей и младенцев. Мы сформировали междисциплинарную команду, обладающую опытом клинических исследований женщин с депрессией и женщинами из числа меньшинств, а также услугами здравоохранения для удовлетворения этих потребностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матерей-подростков < 17 лет 364 дня при рождении индексного младенца
- Живорожденные младенцы
- Родители/опекуны молодой матери должны быть доступны и компетентны для того, чтобы дать согласие на зачисление молодой матери.
- Молодая мать может дать согласие на свое зачисление.
- Этическая потребность в осведомленности о возможных рисках, преимуществах и альтернативах для участия в этом исследовании.
- Матери с EPDS>/=10 или CES-D>/=16 (предполагают повышенный риск большой депрессии)
- Матери с большим депрессивным расстройством (БДР) независимо от их баллов по шкале EPDS или CES-D. Это пациентки с высоким риском тяжелого рецидива депрессивной симптоматики в послеродовом периоде. Мы оценим их результаты в этом исследовании.
- Матери-подростки с EPDS<10 ИЛИ CES-D<16 (отрицательный результат скрининга) без MDD будут опрошены по телефону с помощью экрана настроения KIDDIE-SADS для скрининга всех категорий основных диагнозов И модуля расстройств настроения.
Критерий исключения:
- Нет доступа к телефону Скрининг и лечение депрессии осуществляются по телефону; матерей без телефона направляют в социальную службу Magee для получения других услуг
- НЕанглоязычные меры указаны на английском языке
- Многочисленные анкеты и меры представлены на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мать-подросток
в возрасте до 17 лет и недавно родила
|
Матерям-подросткам будет назначен специалист по уходу за депрессией, который будет поддерживать мать в принятии решений о лечении депрессии, рассказывать о вариантах лечения, обсуждать препятствия и решения, советовать соблюдать рекомендации по лечению и помогать решать проблемы, если не будет ответа. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть PPD будет оцениваться с помощью шкалы оценки детской депрессии (CDRS).
Временное ограничение: Обученные интервьюеры заполнят CDRS на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
Обученные интервьюеры заполнят CDRS на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Инструмент Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет получена конкретная мера функционирования в школе или на работе и со сверстниками, общая оценка функционирования детей (C-GAS).
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Социальная функция-12 (SF-12; Ware et al., 1993) является наиболее широко используемой мерой функционирования, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Опросник функционального состояния после рождения (IFSAC) использовался в исследованиях женщин в послеродовом периоде для измерения готовности женщин взять на себя уход за младенцем и возобновить обычную деятельность (Fawcett et al., 1988).
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Для оценки качества отношений между матерью и ребенком используется «Удовлетворение материнской ролью» (GRAT) — контрольный список из 14 пунктов, в котором женщины оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (Mercer, 1985).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .