- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00745537
T-BOOM Teens - Rakennusvaihtoehdot ja mahdollisuudet äideille (T-BOOM)
Teini-ikäiset – Rakennusvaihtoehtoja ja mahdollisuuksia äideille
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on masennus, joka ilmenee pian sen jälkeen, kun äiti synnyttää vauvansa. Äidit, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, voivat tuntea surullista mielialaa, heikkoa motivaatiota tai stressiä; joillakin voi olla ongelmia uuden vauvan hoitamisessa. Onnistunut masennuksen hoito sisältää synnytyksen jälkeisen masennuksen varhaisen seulonnan ja havaitsemisen sekä varhaisen pääsyn hoitopalveluihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnyttäneiden naisten puhelinpohjaisen masennuksen seulonta- ja hoito-ohjelman tehokkuutta. Arvioimme: 1) kuinka usein (tiheys) nuorille äideille kehittyy masennuksen oireita 4-6 viikkoa syntymän jälkeen, 2) kuinka nopeasti (ajoittain) nuori äiti saa hoitoa ja kuinka tehokkaita (riittävyyttä) hoidot ovat synnytyksen jälkeisten oireiden hoitoon. masennus, 3) masennuksen hoidon tuen vaikutukset nuorten äitien oireisiin ja toimintakykyyn 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, 4) käynnit lastenlääkärin tai sairaanhoitajan luona (ennaltaehkäisevät terveyspalvelut) vauvan ensimmäisellä kerralla elinvuosi ja 5) masennuksen hoidon hallintaan liittyvät kustannukset ja kustannussäästöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalin masennus on suuri kansanterveysongelma. Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) aiheuttaa henkilökohtaista ja perhe kärsimystä aikana, jolloin vanhemmuuteen sopeutuminen on kriittistä. Onnistuneet interventiot masennuksen hoitoon lääketieteellisissä ympäristöissä on kehystetty kroonisen sairauden hallintamallilla. Menestyksen avaintekijä on omistautunut hoitopäällikkö, joka kouluttaa ja tukee potilaita, koordinoi aktiivisesti hoitoa ja parantaa siten potilaiden hoitotuloksia. Verrattuna lääkärin vastaanotolla suoritettaviin interventioihin terveyssuunnitelman tasolle sijoitettu puhelinhoidon hallinta tarjoaa järjestelmällisen ja tehokkaan mekanismin jatkuvaan hoitotukeen naisille, joilla on PPD, erityisesti maantieteellisesti hajautetussa väestössä.
Ehdotamme kattavan hankkeen toteuttamista synnytyksen jälkeen masentuneiden naisten hoitotuloksia parantamalla mukauttamalla perusterveydenhuollossa käytettävää masennuksen hoitomallia. Tärkeimmät osat ovat: 1) masennuksen seulonta synnytyksen jälkeisten nuorten populaatiossa, 2) masennuksen koulutus kaikille, joiden seulontatulos on positiivinen, 3) diagnostinen haastattelu masennushäiriöiden arvioimiseksi äideillä, jotka saavuttavat seulontainstrumentissa määritellyn kynnyksen yli tai alle. , 4) puhelinpohjainen hoidon johtamisinterventio ja 5) pitkittäinen arviointi ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana masennuksen sekä äidin ja lapsen kansanterveydellisten tulosten osalta. Fokusryhmät edeltävät tärkeimpiä tutkimuksen osia. Nuorten äitien fokusryhmä tiedottaa tutkijoille masennuksen hoidon johtamisen esteistä, jotka kattavat resurssitarpeen, stressin tai masennuksen selviytymiseen tähtäävien toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja hoidon saatavuuden. Erillinen fokusryhmä, jossa on yhteisön tukea ja terveyspalveluja tarjoavien virastojen tai ryhmien edustajia, tutkitaan uusien teini-ikäisten äitien hoidon esteiden käsityksiä. Kaikki tämän hankkeen osallistujat ovat oikeutettuja mielenterveyspalveluihin terveyssuunnitelmiensa kautta, jotka palvelevat Medicaidia ja kaupallisia jäseniä.
Aiomme tunnistaa 125 lasta tai nuorta uutta äitiä, joilla on PPD. Lapset tai nuoret uudet äidit määrätään masennuksen hoitoon. Heitä tuetaan masennuksen hoitoa koskevien valintojen tekemisessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet koulutusta vaihtoehdoista), rohkaistaan pääsemään haluamaansa hoitoon (keskustelemalla suoraan esteistä ja ratkaisuista), neuvotaan noudattamaan hoitosuosituksia ja autetaan ratkaisemaan ongelmat epäonnistumisissa. vastata tapahtuu. Kaikille osallistujille tehdään systemaattisia arviointeja 3, 6 ja 12 kuukautta syntymän jälkeen. Tulokset eivät sisällä vain äidin masennusoireita, vaan myös toiminnallisia ja kansanterveydellisiä vaikutuksia äideille, perheille ja vauvoille. Olemme kehittäneet monialaisen tiimin, jolla on asiantuntemusta kliinisestä tutkimuksesta masentuneiden ja vähemmistöihin kuuluvien naisten kanssa ja terveyspalveluista vastaamaan näihin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret äidit ovat alle 17-vuotiaita 364 päivää indeksilapsen syntyessä
- Elävänä syntyneet vauvat
- Nuoren äidin vanhempien/huoltajan on oltava tavoitettavissa ja pätevä antamaan suostumus nuoren äidin rekisteröintiin
- Nuori äiti voi antaa suostumuksensa ilmoittautumiseensa.
- Eettinen tarve olla tietoinen mahdollisista riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista ilmoittautumiselle tähän tutkimukseen.
- Äidit, joilla on EPDS>/=10 tai CES-D>/=16 (osoittaa suurentunutta vakavan masennuksen riskiä)
- Äidit, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) riippumatta heidän EPDS- tai CES-D-pisteistään. Nämä ovat potilaita, joilla on suuri riski masennusoireiden vakavalle uusiutumiselle synnytyksen jälkeen. Arvioimme heidän tuloksiaan tässä tutkimuksessa.
- Teini-ikäisiä äitejä, joilla on EPDS<10 TAI CES-D<16 (näytön negatiivinen) ilman MDD:tä, haastatellaan puhelimitse KIDDIE-SADS-mielialanäytön avulla kaikkien tärkeimpien diagnoosiluokkien ja mielialahäiriömoduulin seulomiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhelinta Seulonta ja masennuksen hoito hoidetaan puhelimitse; Äidit, joilla ei ole puhelinta, ohjataan Magee-sosiaalityöhön muihin palveluihin
- Muut kuin englanninkieliset toimenpiteet ovat englanninkielisiä
- Useat kyselylomakkeet ja mittaukset ovat englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teini-ikäinen äiti
alle 17-vuotias ja äskettäin synnyttänyt
|
Teini-ikäisille äideille määrätään masennuksen hoitohenkilökunta, joka tukee äitiä masennuksen hoitoa koskevien valintojen tekemisessä, kouluttaa hoitovaihtoehtoja, keskustelee esteistä ja ratkaisuista, neuvoo hoitosuositusten noudattamisessa ja auttaa ongelmanratkaisussa, jos hoitoon ei päästä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPD:n vakavuus arvioidaan Children's Depression Rating Scale (CDRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Koulutetut haastattelijat suorittavat CDRS-tutkimuksen lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Koulutetut haastattelijat suorittavat CDRS-tutkimuksen lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Center for Epidemiological Studies of Depression Instrument (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erityinen mittari toimivuudesta koulussa tai työssä ja ikätovereiden kanssa saadaan C-GAS (Children's Global Assessment of Functioning).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Social Function-12 (SF-12; Ware et al., 1993) on yleisimmin käytetty terveyteen liittyvän toiminnan mitta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen toiminnallisen tilan inventaariota (IFSAC) käytettiin synnyttäneillä naisilla tehdyissä tutkimuksissa mittaamaan naisen valmiutta ryhtyä hoitamaan vauvaa ja palata tavanomaisiin toimintoihin (Fawcett et al., 1988).
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Äidin ja lapsen välisen suhteen laadun arvioimiseksi Gratification in the Maternal Role (GRAT) on 14 kohdan tarkistuslista, jossa naiset arvioivat jokaisen kohteen 5 pisteen asteikolla (Mercer, 1985).
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .