- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00745537
T-BOOM Teens--Creación de opciones y oportunidades para las mamás (T-BOOM)
Adolescentes: creación de opciones y oportunidades para las madres
La depresión posparto (DPP) es la depresión que ocurre poco después de que la madre da a luz a su bebé. Las madres con depresión posparto pueden sentir tristeza, baja motivación o estrés; algunas pueden tener problemas para cuidar a su nuevo bebé. El tratamiento exitoso de la depresión implica la detección temprana y la detección de la depresión posparto y el acceso temprano a los servicios de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa telefónico de detección de depresión y administración de la atención para mujeres posparto. Evaluaremos: 1) con qué frecuencia (frecuencia) las madres jóvenes desarrollan síntomas de depresión de 4 a 6 semanas después del parto, 2) qué tan rápido (oportunidad) las madres jóvenes reciben tratamiento y qué tan efectivos (adecuación) son los tratamientos para los síntomas del posparto depresión, 3) los efectos del apoyo del cuidado de la depresión en los síntomas de las madres jóvenes y su capacidad para funcionar a los 3, 6 y 12 meses después de ingresar al estudio, 4) visitas al pediatra o enfermera practicante (servicios de salud preventiva) durante el primer parto de su bebé año de vida, y 5) costos y ahorros de costos asociados con el manejo de la atención de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión durante el período perinatal es un importante problema de salud pública. La depresión posparto (DPP) provoca sufrimiento personal y familiar en un momento en el que la adaptación a la paternidad es crítica. Las intervenciones exitosas para tratar la depresión en entornos médicos se han enmarcado en un modelo de manejo de enfermedades crónicas. El ingrediente clave para el éxito es un administrador de atención dedicado que brinde educación y apoyo a los pacientes, coordine activamente la atención y, por lo tanto, mejore los resultados del tratamiento para los pacientes. En comparación con las intervenciones en los consultorios médicos, la gestión de la atención telefónica posicionada a nivel del plan de salud ofrece un mecanismo sistemático y eficiente para el apoyo continuo al tratamiento de las mujeres con DPP, particularmente en una población geográficamente dispersa.
Proponemos llevar a cabo un proyecto integral para mejorar los resultados del tratamiento para las mujeres posparto deprimidas a través de la adaptación del modelo de gestión de la atención de la depresión utilizado en los entornos de atención primaria. Los componentes principales son: 1) detección de depresión en una población de adolescentes posparto, 2) educación sobre la depresión para todas las que dan positivo, 3) una entrevista de diagnóstico para evaluar los trastornos depresivos en las madres que obtienen una puntuación por encima y por debajo de un umbral definido en el instrumento de detección. , 4) intervención de gestión de la atención telefónica, y 5) evaluación longitudinal durante el primer año después del nacimiento para la depresión y los resultados de salud pública maternoinfantil. Los grupos focales precederán a los principales componentes del estudio. Un grupo de enfoque de madres adolescentes informará a los investigadores sobre las barreras para el manejo de la atención de la depresión que abarcan las necesidades de recursos, la aceptabilidad de las intervenciones para hacer frente al estrés o la depresión y el acceso a la atención. Se utilizará un grupo de enfoque separado de profesionales de la comunidad de representantes de agencias o grupos que brindan apoyo comunitario y servicios de salud para explorar las percepciones de las barreras para el cuidado de las nuevas madres adolescentes. Todos los participantes en este proyecto serán elegibles para servicios de salud mental a través de sus planes de salud que atienden a miembros comerciales y de Medicaid.
Planeamos identificar 125 niños o adolescentes madres primerizas con PPD. La niña o adolescente madre primeriza será asignada a la gestión de atención de la depresión. Recibirán apoyo para tomar decisiones sobre el tratamiento de la depresión (después de recibir educación sobre las opciones), se les alentará a acceder a su tratamiento preferido (a través de la discusión directa de las barreras y las soluciones), se les asesorará para cumplir con las recomendaciones de tratamiento y se les ayudará a resolver problemas si fallan. se produce la respuesta. Todos los participantes tendrán evaluaciones sistemáticas a los 3, 6 y 12 meses después del nacimiento. Los resultados incluyen no solo los niveles de síntomas depresivos maternos, sino también los resultados funcionales y de salud pública para las madres, las familias y los bebés. Hemos desarrollado un equipo multidisciplinario con experiencia en investigación clínica con mujeres deprimidas y pertenecientes a minorías y servicios de salud para abordar estas necesidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres adolescentes edad < 17 años 364 días al nacimiento del niño índice
- Bebés nacidos vivos
- Los padres/tutores de la madre joven deben estar disponibles y ser competentes para dar su consentimiento para la inscripción de la madre joven.
- La joven madre puede dar su consentimiento para su propia inscripción.
- Necesidad ética de conocimiento de los posibles riesgos, beneficios y alternativas a la inscripción en este estudio.
- Madres con EPDS>/=10 o CES-D>/=16 (sugiere un mayor riesgo de depresión mayor)
- Madres con trastorno depresivo mayor (MDD) independientemente de sus puntajes EPDS o CES-D. Son pacientes con alto riesgo de recurrencia severa de síntomas depresivos en el posparto. Evaluaremos sus resultados en este estudio.
- Las madres adolescentes con EPDS <10 O CES-D <16 (prueba negativa) sin MDD serán entrevistadas por teléfono con la prueba de estado de ánimo KIDDIE-SADS para detectar todas las categorías de diagnósticos importantes Y el Módulo de trastornos del estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a un teléfono La evaluación y el control de la atención de la depresión se realizan por teléfono; las madres sin teléfono son referidas al trabajo social de Magee para otros servicios
- Las medidas que NO son de habla inglesa están en inglés
- Los múltiples cuestionarios y medidas están en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madre adolescente
menores de 17 años y que hayan dado a luz recientemente
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A las madres adolescentes se les asignará un administrador de atención de la depresión que apoyará a la madre en la toma de decisiones sobre el tratamiento de la depresión, educará sobre las opciones de tratamiento, discutirá las barreras y las soluciones, asesorará para cumplir con las recomendaciones de tratamiento y ayudará a resolver problemas si se produce una falta de respuesta. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la PPD se evaluará con la Escala de calificación de depresión infantil (CDRS).
Periodo de tiempo: Los entrevistadores capacitados completarán la ECCD al inicio, 3, 6 y 12 meses después del parto.
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Los entrevistadores capacitados completarán la ECCD al inicio, 3, 6 y 12 meses después del parto.
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Instrumento del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se obtendrá una medida específica del funcionamiento en la escuela o el trabajo y con los compañeros, la Evaluación Global del Funcionamiento de los Niños (C-GAS).
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses
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línea de base, 3, 6 y 12 meses
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La Función Social-12 (SF-12; Ware et al., 1993) es la medida más utilizada del funcionamiento relacionado con la salud.
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
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línea de base, 3, 6, 12 meses
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El Inventario del estado funcional después del nacimiento (IFSAC) se utilizó en estudios de mujeres posparto para medir la preparación de la mujer para asumir el cuidado del bebé y reanudar las actividades habituales (Fawcett et al., 1988).
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
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basal, 3, 6 y 12 meses
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Para evaluar la calidad relacional madre-hijo, la Gratificación en el Rol Materno (GRAT) es una lista de verificación de 14 ítems en la que las mujeres califican cada ítem en una escala de 5 puntos (Mercer, 1985).
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7473
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