- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00745537
T-BOOM Teens – Aufbau von Optionen und Chancen für Mütter (T-BOOM)
Teenager – Möglichkeiten und Chancen für Mütter aufbauen
Eine postpartale Depression (PPD) ist eine Depression, die kurz nach der Entbindung der Mutter auftritt. Mütter mit einer postpartalen Depression können eine traurige Stimmung, geringe Motivation oder Stress verspüren; Einige haben möglicherweise Probleme, sich um ihr neues Baby zu kümmern. Eine erfolgreiche Behandlung von Depressionen erfordert ein frühzeitiges Screening und Erkennen einer postpartalen Depression sowie einen frühen Zugang zu Behandlungsdiensten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines telefonischen Depressionsscreenings und Pflegemanagementprogramms für Frauen nach der Geburt zu bewerten. Wir werden Folgendes bewerten: 1) wie oft (Häufigkeit) junge Mütter 4 bis 6 Wochen nach der Geburt Symptome einer Depression entwickeln, 2) wie schnell (Aktualität) junge Mütter behandelt werden und wie wirksam (Angemessenheit) die Behandlungen für die Symptome nach der Geburt sind Depression, 3) die Auswirkungen der Unterstützung bei der Behandlung von Depressionen auf die Symptome junger Mütter und ihre Funktionsfähigkeit 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie, 4) Besuche beim Kinderarzt oder Krankenpfleger (Präventionsdienste) während der Geburt ihres Kindes Lebensjahr und 5) Kosten und Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen während der Perinatalperiode sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Eine postpartale Depression (PPD) verursacht persönliches und familiäres Leid in einer Zeit, in der die Anpassung an die Elternschaft von entscheidender Bedeutung ist. Erfolgreiche Interventionen zur Behandlung von Depressionen in medizinischen Einrichtungen wurden durch ein Modell zur Behandlung chronischer Krankheiten festgelegt. Der Schlüssel zum Erfolg ist ein engagierter Pflegemanager, der Patienten aufklärt und unterstützt, die Pflege aktiv koordiniert und dadurch die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessert. Im Vergleich zu Interventionen in Arztpraxen bietet das auf der Ebene des Gesundheitsplans angesiedelte telefonische Pflegemanagement einen systematischen und effizienten Mechanismus zur fortlaufenden Behandlungsunterstützung von Frauen mit PPD, insbesondere in einer geografisch verstreuten Bevölkerung.
Wir schlagen vor, ein umfassendes Projekt durchzuführen, um die Behandlungsergebnisse für depressive Frauen nach der Geburt durch Anpassung des in der Grundversorgung verwendeten Modells für die Behandlung von Depressionen zu verbessern. Die Hauptkomponenten sind: 1) Depressions-Screening in einer Population postpartaler Jugendlicher, 2) Depressionsaufklärung für alle, die positiv getestet wurden, 3) ein diagnostisches Interview zur Beurteilung depressiver Störungen bei Müttern, die auf dem Screening-Instrument einen definierten Schwellenwert überschreiten und unterschreiten , 4) telefonische Pflegemanagementintervention und 5) Längsschnittbewertung im ersten Jahr nach der Geburt hinsichtlich Depressionen und Ergebnissen im Bereich der öffentlichen Gesundheit von Mutter und Kind. Den Hauptstudienkomponenten werden Fokusgruppen vorangestellt. Eine Fokusgruppe jugendlicher Mütter wird die Forscher über die Hindernisse bei der Behandlung von Depressionen informieren, die den Ressourcenbedarf, die Akzeptanz von Interventionen zur Bewältigung von Stress oder Depressionen und den Zugang zur Pflege umfassen. Eine separate Fokusgruppe aus Community-Experten aus Vertretern von Agenturen oder Gruppen, die Community-Unterstützung und Gesundheitsdienste anbieten, wird eingesetzt, um die Wahrnehmung von Hindernissen bei der Betreuung frischgebackener heranwachsender Mütter zu untersuchen. Alle Teilnehmer dieses Projekts haben über ihre Krankenversicherungspläne, die Medicaid- und kommerzielle Mitglieder bedienen, Anspruch auf psychiatrische Dienste.
Wir planen, 125 junge Mütter im Kindes- oder Jugendalter mit PPD zu identifizieren. Die frischgebackenen Kinder oder Jugendlichen werden der Depressionsbehandlung zugewiesen. Sie werden dabei unterstützt, Entscheidungen über die Behandlung von Depressionen zu treffen (nachdem sie über die Optionen aufgeklärt wurden), werden ermutigt, Zugang zu ihrer bevorzugten Behandlung zu erhalten (durch die direkte Diskussion von Hindernissen und Lösungen), werden beraten, Behandlungsempfehlungen einzuhalten, und werden bei der Lösung von Problemen unterstützt, wenn sie scheitern zu antworten erfolgt. Alle Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt systematischen Untersuchungen unterzogen. Zu den Ergebnissen zählen nicht nur das Ausmaß depressiver Symptome bei Müttern, sondern auch funktionelle und öffentliche Gesundheitsergebnisse für Mütter, Familien und Säuglinge. Wir haben ein multidisziplinäres Team mit Fachkenntnissen in der klinischen Forschung mit depressiven Frauen und Frauen aus Minderheiten sowie im Gesundheitswesen zusammengestellt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mütter sind bei der Geburt des Indexkindes < 17 Jahre und 364 Tage alt
- Lebend geborene Säuglinge
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten der jungen Mutter müssen verfügbar und kompetent sein, um der Einschreibung der jungen Mutter zuzustimmen
- Die junge Mutter kann der Anmeldung selbst zustimmen.
- Ethische Notwendigkeit des Bewusstseins für die möglichen Risiken, Vorteile und Alternativen zur Einschreibung in diese Studie.
- Mütter mit einem EPDS>/=10 oder CES-D>/=16 (deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine schwere Depression hin)
- Mütter mit einer schweren depressiven Störung (MDD), unabhängig von ihrem EPDS- oder CES-D-Score. Hierbei handelt es sich um Patienten mit einem hohen Risiko für ein schweres Wiederauftreten depressiver Symptome nach der Geburt. Wir werden ihre Ergebnisse in dieser Studie bewerten.
- Heranwachsende Mütter mit einem EPDS<10 ODER CES-D<16 (Screening-negativ) ohne MDD werden telefonisch mit dem KIDDIE-SADS-Stimmungsscreening befragt, um nach allen Kategorien wichtiger Diagnosen UND dem Mood Disorders Module zu suchen
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu einem Telefon. Screening und Depressionsbehandlung werden telefonisch durchgeführt; Mütter ohne Telefon werden für andere Dienste an die Sozialarbeit von Magee verwiesen
- NICHT englischsprachige Maßnahmen sind auf Englisch
- Die zahlreichen Fragebögen und Maßnahmen sind auf Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heranwachsende Mutter
jünger als 17 Jahre alt und vor Kurzem entbunden
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Den heranwachsenden Müttern wird ein Depressionsmanagement zugewiesen, das die Mütter bei Entscheidungen über die Behandlung von Depressionen unterstützt, über Behandlungsoptionen aufklärt, Hindernisse und Lösungen bespricht, Ratschläge zur Einhaltung von Behandlungsempfehlungen gibt und bei der Problemlösung hilft, wenn keine Reaktion auftritt .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der PPD wird anhand der Children's Depression Rating Scale (CDRS) beurteilt.
Zeitfenster: Geschulte Interviewer werden das CDRS zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt ausfüllen.
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Geschulte Interviewer werden das CDRS zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt ausfüllen.
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Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Instrument des Zentrums für epidemiologische Studien zur Depression (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mit dem Children's Global Assessment of Functioning (C-GAS) wird ein spezifisches Maß für die Leistungsfähigkeit in der Schule oder am Arbeitsplatz und mit Gleichaltrigen ermittelt.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Die soziale Funktion-12 (SF-12; Ware et al., 1993) ist das am weitesten verbreitete Maß für die gesundheitsbezogene Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
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Das Inventar des funktionellen Status nach der Geburt (IFSAC) wurde in Studien an Frauen nach der Geburt verwendet, um die Bereitschaft der Frau zu messen, die Säuglingspflege zu übernehmen und ihre üblichen Aktivitäten wieder aufzunehmen (Fawcett et al., 1988).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Um die Qualität der Mutter-Kind-Beziehung zu beurteilen, handelt es sich bei der Gratification in the Maternal Role (GRAT) um eine 14-Punkte-Checkliste, in der Frauen jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewerten (Mercer, 1985).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7473
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