- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00745537
T- BOOM Teens — opcje budowania i możliwości dla mam (T-BOOM)
Nastolatki — opcje budowania i możliwości dla matek
Depresja poporodowa (PPD) to depresja, która pojawia się wkrótce po porodzie matki. Matki z depresją poporodową mogą odczuwać smutek, niską motywację lub stres; niektóre mogą mieć problemy z opieką nad nowym dzieckiem. Skuteczne leczenie depresji obejmuje wczesne badanie przesiewowe i wykrywanie depresji poporodowej oraz wczesny dostęp do usług terapeutycznych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności telefonicznego programu badań przesiewowych i zarządzania opieką nad kobietami po porodzie. Ocenimy: 1) jak często (częstotliwość) u młodych matek pojawiają się objawy depresji od 4 do 6 tygodni po porodzie, 2) jak szybko (terminowo) młoda matka otrzymuje leczenie i jak skuteczne (adekwatność) jest leczenie objawów poporodowych depresji, 3) wpływ wsparcia opiekuńczego na objawy depresji u młodych matek i ich zdolność do funkcjonowania po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania, 4) wizyty u lekarza pediatry lub pielęgniarki (profilaktyka zdrowotna) w okresie pierwszego porodu dziecka rok życia oraz 5) koszty i oszczędności związane z leczeniem depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja w okresie okołoporodowym jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Depresja poporodowa (PPD) powoduje cierpienie osobiste i rodzinne w czasie, gdy przystosowanie się do rodzicielstwa ma kluczowe znaczenie. Udane interwencje w leczeniu depresji w warunkach medycznych zostały ujęte w ramach modelu zarządzania chorobami przewlekłymi. Kluczem do sukcesu jest oddany menedżer opieki, który zapewnia edukację i wsparcie pacjentów, aktywnie koordynuje opiekę, a tym samym poprawia wyniki leczenia pacjentów. W porównaniu z interwencjami w placówkach medycznych zarządzanie opieką telefoniczną na poziomie planu zdrowotnego oferuje systematyczny i skuteczny mechanizm bieżącego wsparcia leczenia kobiet z PPD, zwłaszcza w populacji rozproszonej geograficznie.
Proponujemy przeprowadzenie kompleksowego projektu poprawy wyników leczenia kobiet poporodowych z depresją poprzez adaptację modelu leczenia depresji stosowanego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Główne elementy to: 1) badanie przesiewowe depresji w populacji nastolatek poporodowych, 2) edukacja w zakresie depresji dla wszystkich osób, u których wynik testu przesiewowego był pozytywny, 3) wywiad diagnostyczny w celu oceny zaburzeń depresyjnych u matek, które uzyskały wynik powyżej i poniżej określonego progu w narzędziu przesiewowym , 4) telefoniczna interwencja w zakresie zarządzania opieką oraz 5) podłużna ocena w pierwszym roku po urodzeniu pod kątem depresji oraz wyników zdrowia publicznego matki i dziecka. Grupy fokusowe poprzedzą główne elementy badania. Grupa fokusowa złożona z nastoletnich matek poinformuje badaczy o barierach w leczeniu depresji, które obejmują potrzeby w zakresie zasobów, akceptowalność interwencji w celu radzenia sobie ze stresem lub depresją oraz dostęp do opieki. Oddzielna grupa fokusowa składająca się z specjalistów społecznych przedstawicieli agencji lub grup zapewniających wsparcie społeczności i usługi zdrowotne zostanie wykorzystana do zbadania postrzegania barier w opiece nad młodymi matkami w okresie dojrzewania. Wszyscy uczestnicy tego projektu będą uprawnieni do usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach swoich planów zdrowotnych, które służą członkom Medicaid i członkom komercyjnym.
Planujemy zidentyfikować 125 nowych matek dzieci lub nastolatków z PPD. Młode matki dzieci lub nastolatków zostaną przydzielone do leczenia depresji. Otrzymają wsparcie w dokonywaniu wyborów dotyczących leczenia depresji (po uzyskaniu informacji o dostępnych możliwościach), będą zachęcani do dostępu do preferowanego leczenia (poprzez bezpośrednią dyskusję na temat barier i rozwiązań), otrzymają poradę w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia oraz pomoc w rozwiązywaniu problemów w przypadku niepowodzenia zareagować. Wszyscy uczestnicy będą poddani systematycznym ocenom 3, 6 i 12 miesięcy po urodzeniu. Wyniki obejmują nie tylko poziomy objawów depresyjnych u matki, ale także wyniki w zakresie funkcjonowania i zdrowia publicznego matek, rodzin i niemowląt. Stworzyliśmy multidyscyplinarny zespół posiadający doświadczenie w badaniach klinicznych z kobietami w depresji i mniejszościami oraz usługami zdrowotnymi, aby sprostać tym potrzebom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające matki w wieku < 17 lat i 364 dni w chwili urodzenia indeksowanego niemowlęcia
- Żywo urodzone niemowlęta
- Rodzice/opiekunowie młodej matki muszą być dostępni i kompetentni, aby wyrazić zgodę na zapis młodej matki
- Młoda matka może wyrazić zgodę na swój wpis.
- Etyczna potrzeba świadomości możliwych zagrożeń, korzyści i alternatyw dla włączenia się do tego badania.
- Matki z EPDS>/=10 lub CES-D>/=16 (sugerują zwiększone ryzyko dużej depresji)
- Matki z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) niezależnie od ich wyników w EPDS lub CES-D. Są to pacjentki z dużym ryzykiem ciężkiego nawrotu objawów depresyjnych w okresie połogu. Ocenimy ich wyniki w tym badaniu.
- Dorastające matki z EPDS<10 LUB CES-D<16 (ekran negatywny) bez MDD zostaną przesłuchane przez telefon z ekranem nastrojowym KIDDIE-SADS dla wszystkich kategorii głównych diagnoz ORAZ modułu zaburzeń nastroju
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do telefonu Badania przesiewowe i leczenie depresji są realizowane przez telefon; matki bez telefonu są kierowane do pomocy społecznej Magee w celu uzyskania innych usług
- Środki NIE-anglojęzyczne są w języku angielskim
- Wiele kwestionariuszy i pomiarów jest w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorastająca matka
w wieku poniżej 17 lat i niedawno urodziła
|
Dorastającym matkom zostanie przydzielony kierownik ds. leczenia depresji, który będzie wspierać matkę w dokonywaniu wyborów dotyczących leczenia depresji, edukować o możliwościach leczenia, omawiać bariery i rozwiązania, doradzać w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia oraz pomagać w rozwiązywaniu problemów w przypadku braku reakcji .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie PPD zostanie ocenione za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS).
Ramy czasowe: Przeszkoleni ankieterzy wypełnią CDRS na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Przeszkoleni ankieterzy wypełnią CDRS na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Instrumentu Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskana zostanie specyficzna miara funkcjonowania w szkole lub pracy oraz z rówieśnikami, Dziecięca Globalna Ocena Funkcjonowania (C-GAS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja społeczna-12 (SF-12; Ware i in., 1993) jest najczęściej stosowaną miarą funkcjonowania związanego ze zdrowiem.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Inwentarz Statusu Funkcjonalnego po Urodzeniu (IFSAC) został wykorzystany w badaniach kobiet po porodzie do pomiaru gotowości kobiety do podjęcia opieki nad niemowlęciem i wznowienia codziennych zajęć (Fawcett i in., 1988).
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Aby ocenić jakość relacji matka-dziecko, gratyfikacja w roli matki (GRAT) to 14-punktowa lista kontrolna, na której kobiety oceniają każdą pozycję w 5-punktowej skali (Mercer, 1985).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L Wisner, M.D., 3811 O'Hara Street, Oxford 410, Pittsburgh, PA 15123
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .