心室植込み型除細動器 (ICD) リードの中隔の位置決め (SPICE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
心室 ICD リードの中隔の位置決め
この臨床試験は、中隔と心尖の ICD リードの留置を比較するために設計された多施設共同の前向き、無作為化、並行研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、ICD レシピエント集団における安全性と有効性の点で、右心室除細動リードの中隔位置が心尖部位置に劣らないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant hospital
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Aalen、ドイツ、73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau、ドイツ、85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren、ドイツ、52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen、ドイツ、37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut、ドイツ、84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine、ドイツ、31228
- Klinkum Peine gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- ICD / CRT-D デバイスの埋め込み適応症の承認
除外基準:
- 既存の経静脈 RV ペースメーカーまたは ICD リード
- 十分な固有リズムを持たないペースメーカー依存症 (≤ 30min-1)
- 肥大型閉塞性心筋症
- 大動脈内バルーンポンプの存在
- 血行動態のサポートに必要な変力薬（ジギタリスではない）
- 高いリスクが予想されるため、VF 誘発検査を実施できない
- 協力が制限される可能性がある状況
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 妊娠または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 無作為化後3か月以内に心臓手術を予定している患者
- 患者は現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加しています。
- 過去4週間以内に急性心筋梗塞を起こした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
心尖部 ICD リードの配置
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ICDリード埋め込み
他の名前：
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実験的：2
中隔中央 ICD リードの配置
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ICDリード埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RV-ICD リード関連合併症の無イベント生存率
時間枠：移植後3ヶ月
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移植後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Kolb, MD、Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。