Septale Positionierung ventrikulär implantierter Kardioverter-Defibrillator-Elektroden (ICD). (SPICE)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Septale Positionierung ventrikulärer ICD-Elektroden
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Parallelstudie zum Vergleich der septalen mit der apikalen ICD-Elektrodenplatzierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass die septale Positionierung der rechtsventrikulären Defibrillationsleitung hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit in einer Population von ICD-Empfängern der apikalen Positionierung nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalen, Deutschland, 73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg, Deutschland, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau, Deutschland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren, Deutschland, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Deutschland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf, Deutschland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut, Deutschland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Deutschland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück, Deutschland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine, Deutschland, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
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Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dunant hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Zugelassene Indikation für die Implantation eines ICD/CRT-D-Geräts
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene transvenöse RV-Schrittmacher- oder ICD-Elektroden
- Herzschrittmacherabhängigkeit ohne ausreichenden Eigenrhythmus (≤ 30min-1)
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Vorhandensein einer intraaortalen Ballonpumpe
- Zur hämodynamischen Unterstützung erforderliches Inotropikum (nicht Digitalis).
- Aufgrund des zu erwartenden hohen Risikos ist es nicht möglich, einen Kammerflimmern-Induktionstest durchzuführen
- Bedingung, die die Zusammenarbeit wahrscheinlich einschränken wird
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Patienten mit geplanter Herzoperation innerhalb der nächsten 3 Monate nach der Randomisierung
- Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst.
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Platzierung der apikalen ICD-Elektrode
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ICD-Elektrodenimplantation
Andere Namen:
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Experimental: 2
Platzierung der ICD-Elektrode in der Mitte des Septums
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ICD-Elektrodenimplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ereignisfreies Überleben von Komplikationen im Zusammenhang mit RV-ICD-Elektroden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T83
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