Septalpositionering af ventrikulært implanteret cardioverter defibrillator (ICD) ledninger (SPICE)
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Septalpositionering af ventrikulære ICD-ledninger
Dette kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt studie designet til at sammenligne septal med apikal ICD-elektrodeplacering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at septalpositionering af den højre ventrikulære defibrilleringsledning ikke er ringere end den apikale positionering med hensyn til sikkerhed og effektivitet i en population af ICD-modtagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- Ost-Alb Klinikum
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Düren, Tyskland, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Peine, Tyskland, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Godkendt indikation for implantation af ICD/CRT-D-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende transvenøs RV-pacemaker eller ICD-ledninger
- Pacemakerafhængighed uden tilstrækkelig indre rytme (≤ 30min-1)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Tilstedeværelse af intra-aorta ballonpumpe
- Inotropt lægemiddel (ikke digitalis) nødvendigt for hæmodynamisk støtte
- Manglende evne til at udføre VF-induktionstest på grund af forventet høj risiko
- Forhold, der sandsynligvis begrænser samarbejdet
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
- Patienter med planlagt hjerteoperation inden for de næste 3 måneder efter randomisering
- Patienten deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm.
- Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Apikal ICD-ledningsplacering
|
ICD-ledningsimplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Placering af ICD-elektrode i midten af septal
|
ICD-ledningsimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse af RV-ICD-bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .