Перегородочное расположение отведений имплантированного желудочкового кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (SPICE)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Перегородочное расположение желудочковых отведений ИКД
Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное параллельное исследование, предназначенное для сравнения септального и апикального размещения электродов ИКД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать, что септальное расположение электрода дефибрилляции правого желудочка не уступает апикальному расположению с точки зрения безопасности и эффективности в популяции реципиентов ИКД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalen, Германия, 73430
- Ost-Alb Klinikum
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Dachau, Германия, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Düren, Германия, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Германия, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Германия, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Германия, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Германия, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Peine, Германия, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Утвержденное показание для имплантации устройства ИКД / CRT-D
Критерий исключения:
- Существовавший ранее трансвенозный кардиостимулятор правого желудочка или отведения ИКД
- Зависимость от кардиостимулятора без достаточного внутреннего ритма (≤ 30 мин-1)
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Наличие внутриаортального баллонного насоса
- Инотропный препарат (не наперстянка), необходимый для гемодинамической поддержки
- Невозможность проведения индукционного тестирования ФЖ из-за ожидаемого высокого риска
- Состояние может ограничить сотрудничество
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
- Пациенты с запланированной операцией на сердце в течение следующих 3 месяцев после рандомизации
- В настоящее время пациент участвует в клиническом исследовании, включающем группу активного лечения.
- Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Апикальное размещение электродов ИКД
|
Имплантация электродов ИКД
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Средне-перегородочное размещение электродов ИКД
|
Имплантация электродов ИКД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость при осложнениях, связанных с отведением RV-ICD
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T83
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .