Posizionamento settale degli elettrocateteri del defibrillatore cardioverter impiantato ventricolare (ICD). (SPICE)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Posizionamento settale degli elettrocateteri ICD ventricolari
Questo studio clinico è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e parallelo progettato per confrontare il posizionamento dell'elettrocatetere dell'ICD settale con quello apicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questa indagine clinica è dimostrare che il posizionamento settale dell'elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro non è inferiore al posizionamento apicale in termini di sicurezza ed efficacia in una popolazione di portatori di ICD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalen, Germania, 73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall, Germania, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg, Germania, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau, Germania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren, Germania, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Germania, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Germania, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Germania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine, Germania, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Indicazione approvata per l'impianto di dispositivi ICD/CRT-D
Criteri di esclusione:
- Preesistente pacemaker RV transvenoso o elettrocateteri ICD
- Dipendenza da pacemaker senza ritmo intrinseco sufficiente (≤ 30 min-1)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Presenza di pompa a palloncino intra-aortico
- Farmaco inotropo (non digitale) necessario per il supporto emodinamico
- Incapacità di eseguire test di induzione FV a causa di un rischio elevato previsto
- Condizione suscettibile di limitare la cooperazione
- Impossibile dare il consenso informato
- Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
- Pazienti con cardiochirurgia pianificata entro i successivi 3 mesi dopo la randomizzazione
- Il paziente sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
- Infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Posizionamento apicale dell'elettrocatetere ICD
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Impianto dell'elettrocatetere ICD
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Posizionamento dell'elettrocatetere ICD a metà del setto
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Impianto dell'elettrocatetere ICD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi delle complicanze correlate all'elettrocatetere RV-ICD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T83
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