Umístění septa elektrod komorového implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD). (SPICE)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Septální umístění komorových ICD svodů
Tato klinická studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní studie navržená tak, aby srovnávala septální a apikální umístění ICD elektrody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je prokázat, že umístění septální elektrody pro defibrilaci pravé komory není horší než apikální umístění, pokud jde o bezpečnost a účinnost v populaci příjemců ICD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalen, Německo, 73430
- Ost-Alb Klinikum
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Brandenburg, Německo, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Dachau, Německo, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Düren, Německo, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
-
Esslingen, Německo, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Německo, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Německo, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Německo, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Peine, Německo, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schválená indikace pro implantaci přístroje ICD / CRT-D
Kritéria vyloučení:
- Již existující transvenózní kardiostimulátor RV nebo elektrody ICD
- Závislost na kardiostimulátoru bez dostatečného vnitřního rytmu (≤ 30 min-1)
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Přítomnost intraaortální balónkové pumpy
- Inotropní lék (ne digitalis) nezbytný pro hemodynamickou podporu
- Nemožnost provést testování indukce VF z důvodu předpokládaného vysokého rizika
- Podmínka pravděpodobně omezující spolupráci
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
- Pacienti s plánovanou kardiochirurgickou operací během následujících 3 měsíců po randomizaci
- Pacient se v současné době účastní klinického hodnocení, které zahrnuje rameno s aktivní léčbou.
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Apikální umístění ICD elektrody
|
Implantace ICD elektrody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Umístění elektrody ICD v polovině septa
|
Implantace ICD elektrody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez příhod u komplikací souvisejících s RV-ICD svodem
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T83
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .