心室植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线的间隔定位 (SPICE)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
心室 ICD 导线的间隔定位
该临床试验是一项多中心、前瞻性、随机、平行的研究，旨在比较间隔和心尖 ICD 导线放置。
研究概览
详细说明
本临床研究的主要目的是证明，就 ICD 接受者群体的安全性和有效性而言，右心室除颤导线的间隔定位并不劣于心尖定位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11526
- Henry Dunant hospital
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Aalen、德国、73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall、德国、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Brandenburg、德国、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau、德国、85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren、德国、52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen、德国、73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen、德国、37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf、德国、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut、德国、84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Ludwigsburg、德国、71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
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Luedenscheid、德国、58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach、德国、41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück、德国、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine、德国、31228
- Klinkum Peine gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 签署书面知情同意书
- ICD / CRT-D 装置植入的批准适应症
排除标准：
- 预先存在的经静脉 RV 起搏器或 ICD 导线
- 没有足够固有节律的起搏器依赖性（≤ 30min-1）
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 主动脉内球囊泵的存在
- 血流动力学支持所必需的正性肌力药物（非洋地黄）
- 由于预期的高风险，无法执行 VF 感应测试
- 条件可能限制合作
- 无法给予知情同意
- 未来 6 个月内怀孕或计划怀孕
- 随机化后 3 个月内计划进行心脏手术的患者
- 患者目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组。
- 前 4 周内发生过急性心肌梗死。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
心尖 ICD 导线放置
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ICD 导线植入
其他名称：
|
|
实验性的：2个
中隔 ICD 导线放置
|
ICD 导线植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RV-ICD 导线相关并发症的无事件生存期
大体时间：植入后3个月
|
植入后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Kolb, MD、Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
设备植入的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知