심실 이식형 제세동기(ICD) 리드의 중격 위치 지정 (SPICE)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
심실 ICD 리드의 중격 위치 지정
이 임상 시험은 중격과 정점 ICD 리드 배치를 비교하기 위해 설계된 다중 센터, 전향적, 무작위, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 주요 목적은 우심실 제세동 리드의 중격 위치 지정이 ICD 수용자 집단에서 안전성 및 효능 측면에서 첨단 위치 지정보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant hospital
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Aalen, 독일, 73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall, 독일, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg, 독일, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau, 독일, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren, 독일, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, 독일, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut, 독일, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
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Luedenscheid, 독일, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück, 독일, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine, 독일, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 서명된 서면 동의서
- ICD / CRT-D 기기 이식 적응증 승인
제외 기준:
- 기존 경정맥 RV 심박조율기 또는 ICD 리드
- 고유 리듬이 충분하지 않은 심박조율기 의존성(≤ 30min-1)
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 대동맥 내 풍선 펌프의 존재
- 혈역학 지원에 필요한 강직성 약물(디기탈리스 아님)
- 예상되는 높은 위험으로 인해 VF 유도 테스트를 수행할 수 없음
- 협력을 제한할 가능성이 있는 조건
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획
- 무작위 배정 후 향후 3개월 이내에 심장 수술을 계획한 환자
- 환자는 현재 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 지난 4주 이내의 급성 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
정점 ICD 리드 배치
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ICD 리드 이식
다른 이름들:
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실험적: 2
중격 중간 ICD 리드 배치
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ICD 리드 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RV-ICD-유도 관련 합병증의 사건 없는 생존
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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