Posicionamento Septal dos Eletrodos do Desfibrilador Cardioversor Implantado (CDI) Ventricular (SPICE)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Posicionamento septal dos eletrodos ventriculares do CDI
Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e paralelo projetado para comparar a colocação de eletrodos de CDI septal a apical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta investigação clínica é demonstrar que o posicionamento septal do eletrodo de desfibrilação ventricular direita não é inferior ao posicionamento apical em termos de segurança e eficácia em uma população de receptores de CDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalen, Alemanha, 73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren, Alemanha, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut, Alemanha, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Alemanha, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine, Alemanha, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indicação aprovada para implante de dispositivo ICD/CRT-D
Critério de exclusão:
- Marcapasso transvenoso pré-existente ou eletrodos de CDI
- Dependência de marcapasso sem ritmo intrínseco suficiente (≤ 30min-1)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Presença de bomba de balão intra-aórtico
- Droga inotrópica (não digitálica) necessária para suporte hemodinâmico
- Incapacidade de realizar testes de indução de FV devido ao alto risco antecipado
- Condição que provavelmente limitará a cooperação
- Incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
- Pacientes com cirurgia cardíaca planejada nos próximos 3 meses após a randomização
- O paciente está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo.
- Infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Colocação do eletrodo apical do CDI
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Implante de eletrodo ICD
Outros nomes:
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Experimental: 2
Colocação do eletrodo do CDI no meio do septo
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Implante de eletrodo ICD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de eventos de complicações relacionadas ao eletrodo RV-CID
Prazo: 3 meses após a implantação
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3 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T83
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