Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie przegrody odprowadzeń kardiowertera-defibrylatora (ICD) wszczepionego do komory (SPICE)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Pozycjonowanie przegrody komorowej odprowadzeń ICD

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem mającym na celu porównanie rozmieszczenia elektrod ICD w przegrodzie i wierzchołku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że pozycja przegrody elektrody do defibrylacji prawej komory nie jest gorsza od pozycji koniuszka pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w populacji biorców ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy, 73430
        • Ost-Alb Klinikum
      • Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Düren, Niemcy, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Peine, Niemcy, 31228
        • Klinkum Peine gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zatwierdzone wskazanie do implantacji urządzenia ICD/CRT-D

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej przezżylny stymulator RV lub elektrody ICD
  • Zależność od stymulatora bez wystarczającego rytmu własnego (≤ 30 min-1)
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Obecność wewnątrzaortalnej pompy balonowej
  • Lek o działaniu inotropowym (nie naparstnicy) niezbędny do wspomagania hemodynamicznego
  • Niemożność wykonania testu indukcji migotania komór z powodu przewidywanego wysokiego ryzyka
  • Stan mogący ograniczyć współpracę
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjenci z planowaną operacją kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 3 miesięcy po randomizacji
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym obejmującym grupę aktywnego leczenia.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Umiejscowienie elektrody ICD w koniuszku
Urządzenie: Implantacja urządzenia
Implantacja elektrody ICD
Inne nazwy:
  • Oznaczone znakiem CE ICD/CRT-D firmy St. Jude Medical i zgodne z oznaczeniem CE ICD- i
  • elektrody do stymulatora i aktywnej fiksacji ICD
Eksperymentalny: 2
Umieszczenie elektrody ICD w środkowej części przegrody
Urządzenie: Implantacja urządzenia
Implantacja elektrody ICD
Inne nazwy:
  • Oznaczone znakiem CE ICD/CRT-D firmy St. Jude Medical i zgodne z oznaczeniem CE ICD- i
  • elektrody do stymulatora i aktywnej fiksacji ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń w przypadku powikłań związanych z elektrodą RV-ICD
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
3 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T83

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj