Kammioistutettujen kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) johtojen väliseinä (SPICE)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Kammioiden ICD-johtojen väliseinäasemointi
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan väliseinää apikaaliseen ICD-johtojen sijoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että oikean kammion defibrillaatiojohdon väliseinän asento ei ole huonompi kuin apikaalinen asento turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta ICD-potilaiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Aalen, Saksa, 73430
- Ost-Alb Klinikum
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Dachau, Saksa, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Düren, Saksa, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Saksa, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Saksa, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Peine, Saksa, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyväksytty indikaatio ICD/CRT-D-laitteen implantoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transvenoosinen RV-tahdistin tai ICD-johdot
- Tahdistinriippuvuus ilman riittävää sisäistä rytmiä (≤ 30 min-1)
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Aortansisäisen ilmapallopumpun läsnäolo
- Inotrooppinen lääke (ei digitalis), jota tarvitaan hemodynaamisen tukemiseen
- Kyvyttömyys suorittaa VF-induktiotestiä ennakoidun suuren riskin vuoksi
- Tilanne todennäköisesti rajoittaa yhteistyötä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus seuraavien 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Potilas osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu aktiivinen hoitohaara.
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Apikaalinen ICD-johdon sijoitus
|
ICD-johdon implantointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Mid-Septal ICD-johdon sijoitus
|
ICD-johdon implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen RV-ICD-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .