Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Septale positionering van ventriculaire geïmplanteerde Cardioverter Defibrillator (ICD)-leads (SPICE)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Septale positionering van ventriculaire ICD-leads

Deze klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle studie in meerdere centra, ontworpen om de plaatsing van septum- en apicale ICD-leads te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat de plaatsing van het septum van de rechter ventriculaire defibrillatie-lead niet onderdoet voor de apicale plaatsing in termen van veiligheid en werkzaamheid in een populatie van ICD-ontvangers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland, 73430
        • Ost-Alb Klinikum
      • Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Düren, Duitsland, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Luedenscheid, Duitsland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Peine, Duitsland, 31228
        • Klinkum Peine gGmbH
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Henry Dunant hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goedgekeurde indicatie voor implantatie van ICD / CRT-D apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande transveneuze RV-pacemaker of ICD-leads
  • Pacemakerafhankelijkheid zonder voldoende intrinsiek ritme (≤ 30min-1)
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Aanwezigheid van intra-aortale ballonpomp
  • Inotroop geneesmiddel (geen digitalis) noodzakelijk voor hemodynamische ondersteuning
  • Onvermogen om VF-inductietesten uit te voeren vanwege verwacht hoog risico
  • Omstandigheid die de samenwerking waarschijnlijk beperkt
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Patiënten met een geplande hartoperatie binnen de komende 3 maanden na randomisatie
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat.
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Plaatsing van apicale ICD-leads
Apparaat: Apparaat implantatie
Implantatie van ICD-leads
Andere namen:
  • CE-gemarkeerde ICD/CRT-D van St. Jude Medical en compatibele CE-gemarkeerde ICD- en
  • pacemaker- en actieve fixatie ICD-leads
Experimenteel: 2
Plaatsing van de ICD-lead in het midden van het septum
Apparaat: Apparaat implantatie
Implantatie van ICD-leads
Andere namen:
  • CE-gemarkeerde ICD/CRT-D van St. Jude Medical en compatibele CE-gemarkeerde ICD- en
  • pacemaker- en actieve fixatie ICD-leads

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving van RV-ICD-leadgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T83

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren