Positionnement septal des sondes de défibrillateur cardiaque implanté ventriculaire (DCI) (SPICE)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Positionnement septal des sondes ventriculaires ICD
Cet essai clinique est une étude multicentrique, prospective, randomisée et parallèle conçue pour comparer le placement septal et apical des sondes DAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette investigation clinique est de démontrer que le positionnement septal de la sonde de défibrillation ventriculaire droite n'est pas inférieur au positionnement apical en termes de sécurité et d'efficacité dans une population de porteurs de DAI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalen, Allemagne, 73430
- Ost-Alb Klinikum
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Dachau, Allemagne, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Düren, Allemagne, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Allemagne, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Landshut, Allemagne, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
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Luedenscheid, Allemagne, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Peine, Allemagne, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Indication approuvée pour l'implantation d'un dispositif ICD / CRT-D
Critère d'exclusion:
- Stimulateur VD transveineux préexistant ou sondes ICD
- Dépendance au stimulateur cardiaque sans rythme intrinsèque suffisant (≤ 30min-1)
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- Médicament inotrope (pas la digitaline) nécessaire au soutien hémodynamique
- Incapacité à effectuer des tests d'induction FV en raison d'un risque élevé anticipé
- Condition susceptible de limiter la coopération
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque planifiée dans les 3 mois suivant la randomisation
- Le patient participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Positionnement apical de la sonde ICD
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Implantation de sonde ICD
Autres noms:
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Expérimental: 2
Placement de la sonde ICD mi-septale
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Implantation de sonde ICD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans événement des complications liées à la sonde RV-ICD
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T83
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .