Septumplassering av ventrikulær implantert cardioverter defibrillator (ICD) ledninger (SPICE)
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Septalposisjonering av ventrikulære ICD-ledninger
Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallell studie designet for å sammenligne plassering av septal med apikal ICD-elektrode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere at septalposisjonering av høyre ventrikkel defibrilleringsledning ikke er dårligere enn den apikale posisjonen når det gjelder sikkerhet og effekt hos en populasjon av ICD-mottakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant hospital
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland, 73430
- Ost-Alb Klinikum
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Düren, Tyskland, 52351
- Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
-
Luedenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Peine, Tyskland, 31228
- Klinkum Peine gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Godkjent indikasjon for implantasjon av ICD/CRT-D-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende transvenøs RV-pacemaker eller ICD-ledninger
- Pacemakeravhengighet uten tilstrekkelig egenrytme (≤ 30min-1)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Tilstedeværelse av intra-aorta ballongpumpe
- Inotropisk medikament (ikke digitalis) nødvendig for hemodynamisk støtte
- Manglende evne til å utføre VF-induksjonstesting på grunn av forventet høy risiko
- Tilstanden vil sannsynligvis begrense samarbeidet
- Kan ikke gi informert samtykke
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienter med planlagt hjertekirurgi innen de neste 3 månedene etter randomisering
- Pasienten deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Apikal ICD-ledningsplassering
|
ICD-ledningsimplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Plassering av ICD-elektrode i midten av septal
|
ICD-ledningsimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse av RV-ICD-blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T83
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .