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Posicionamiento septal de los cables del desfibrilador cardioversor implantado (DCI) ventricular (SPICE)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Posicionamiento septal de los cables DAI ventriculares

Este ensayo clínico es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y paralelo diseñado para comparar la colocación del electrodo del DAI septal con el apical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación clínica es demostrar que la colocación septal del cable de desfibrilación del ventrículo derecho no es inferior a la colocación apical en términos de seguridad y eficacia en una población de receptores de DAI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aalen, Alemania, 73430
        • Ost-Alb Klinikum
      • Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Düren, Alemania, 52351
        • Krankenhaus Düren gGmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH-Aachen
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Herzkatheterlabor der Kardiologischen Praxis am Krankenhaus Neu-Bethlehem gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim
      • Luedenscheid, Alemania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH Fakultät für Klinische Medizin Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Maria-Hilf Franziskus-Krankenhaus
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Peine, Alemania, 31228
        • Klinkum Peine gGmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Indicación aprobada para la implantación del dispositivo ICD / CRT-D

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos transvenosos del VD o cables ICD preexistentes
  • Dependencia de marcapasos sin suficiente ritmo intrínseco (≤ 30min-1)
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Presencia de balón de contrapulsación intraaórtico
  • Fármaco inotrópico (no digitálicos) necesario para el apoyo hemodinámico
  • Incapacidad para realizar pruebas de inducción de FV debido al alto riesgo anticipado
  • Condición que probablemente limite la cooperación
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 6 meses
  • Pacientes con cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 3 meses después de la aleatorización
  • El paciente participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo.
  • Infarto agudo de miocardio en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Colocación apical del electrodo DAI
Dispositivo: Implantación de dispositivos
Implantación de cables DAI
Otros nombres:
  • Marcado CE ICD/CRT-D de St. Jude Medical y compatible Marcado CE ICD- y
  • DAI de fijación activa y marcapasos
Experimental: 2
Colocación de electrodos de ICD en el medio septal
Dispositivo: Implantación de dispositivos
Implantación de cables DAI
Otros nombres:
  • Marcado CE ICD/CRT-D de St. Jude Medical y compatible Marcado CE ICD- y
  • DAI de fijación activa y marcapasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos de complicaciones relacionadas con el cable del DAI-VD
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
3 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T83

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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