持続性喘息を患う 5 ～ 11 歳の小児を対象とした、加圧定量吸入器 (pMDI) を介して吸入されるフマル酸ホルモテロールとフラン酸モメタゾンの併用の単回投与研究
2011年6月3日 更新者：Novartis
加圧定量吸入器（pMDI）経由で送達されるフマル酸ホルモテロールとフラン酸モメタゾンを組み合わせた単回用量の気管支拡張効果を比較する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、4方向クロスオーバー研究持続性喘息を患う5～11歳の小児におけるpMDI
この研究は、持続性喘息を患う5～11歳の小児を対象に、フマル酸ホルモテロールとフロ酸モメタゾンの併用単回投与の薬力学（気管支拡張、作用の発現および持続）をプラセボと比較するために実施されている。
この研究ではまた、加圧定量吸入器（pMDI）を介して送達されるフマル酸ホルモテロールの単回投与およびフランカル酸モメタゾンとの併用の気管支拡張効果と、乾燥粉末吸入器（DPI）を介して送達されるフマル酸ホルモテロールの気管支拡張効果を評価します。
さらに、治験薬投与後の全身曝露を評価するために、血漿および尿の薬物動態評価も研究全体を通じて実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Novartis Investigative Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Novartis Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Lima、ペルー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から11歳まで、性別、人種を問わず
- - Global Initiative for Asthma [GINA] ガイドラインによると、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間持続性喘息と診断されており、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した喘息療法（1 日の用量は変更なし）を受けていなければなりません。ふるい分け
- β2アゴニストの可逆性は、ATS/ERS基準に従って、スペーサーまたは同等品を使用せずに200μgのサルブタモールを投与後30分以内の絶対FEV1の≧12%増加として定義されます。
- すべての制限薬を適切な期間差し控えた場合、小児は予測される FEV1 がポルガーの 60% 以上、90% 以下でなければなりません
除外基準:
- -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
- 過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング時の値と比較した、訪問２での絶対ＦＥＶ１の１５％の投与前の変化（増加または減少）。
- -訪問1の前の1か月以内に急性喘息の増悪のために入院または緊急治療室で治療を受けた、または訪問1と2の間で喘息の臨床的悪化があり、緊急治療、入院、または除外された喘息の薬による治療をもたらした。
- 重大な投薬状態または状況。
- スクリーニング時の心電図（ECG）評価で QTc > 440 ミリ秒（男児）または > 450 ミリ秒（女児）。
- スクリーニング前4週間以内の上気道または下気道感染症。
- 気道に影響を与える慢性疾患または慢性肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F12M-PL-F12D-MFF
参加者は、6～7日間の休薬期間を挟んで、以下の順序で各治療の単回投与を受けた。期間1:pMDI経由でフマル酸フォルモテロール12μg+プラセボからDPI経由でフマル酸フォルモテロール。期間 2: pMDI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロール / フロ酸モメタゾンへ + DPI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロールへ。期間 3: プラセボから pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フロ酸モメタゾン + DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 4: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フロ酸モメタゾン 10 μg / 100 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロール。
参加者には研究期間中、定期的な喘息維持のための吸入コルチコステロイド薬の投与を継続することが許可され、救急薬として短時間作用型β2作動薬（SABA）サルブタモールが投与された。
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フマル酸ホルモテロール二水和物 / フラン酸モメタゾン配合製品 10 μg / 100 μg は、加圧定量吸入器 (pMDI) によって送達されます。
1 回の投与量は 2 パフ x 5 μg / 50 μg で構成されています。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg を加圧定量吸入器 (pMDI) 経由で投与 (1 回量 = 2 パフ x 6 μg)。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg は、ドライパウダー吸入器 (DPI) によって送達されます。
プラセボとフマル酸ホルモテロール DPI を DPI 経由で配信
フマル酸ホルモテロール pMDI およびフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾンを pMDI 経由で送達するプラセボ
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実験的：F12D - F12M - MFF - PL
参加者は、6～7 日間の休薬期間を挟んで、以下の順序で各治療の単回投与を受けました。 期間 1: プラセボから pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾン + DPI 経由でフマル酸ホルモテロール。期間 2: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール 12 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 3: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フロ酸モメタゾン 10 μg / 100 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 4: pMDI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロール / フランカル酸モメタゾンへ + DPI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロールへ。
参加者には研究期間中、定期的な喘息維持のための吸入コルチコステロイド薬の投与を継続することが許可され、救急薬として短時間作用型β2作動薬（SABA）サルブタモールが投与された。
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フマル酸ホルモテロール二水和物 / フラン酸モメタゾン配合製品 10 μg / 100 μg は、加圧定量吸入器 (pMDI) によって送達されます。
1 回の投与量は 2 パフ x 5 μg / 50 μg で構成されています。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg を加圧定量吸入器 (pMDI) 経由で投与 (1 回量 = 2 パフ x 6 μg)。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg は、ドライパウダー吸入器 (DPI) によって送達されます。
プラセボとフマル酸ホルモテロール DPI を DPI 経由で配信
フマル酸ホルモテロール pMDI およびフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾンを pMDI 経由で送達するプラセボ
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実験的：MFF-F12D-PL-F12M
参加者は、6～7日間の休薬期間を挟んで、以下の順序で各治療の単回投与を受けた。期間1: pMDIを介してフマル酸ホルモテロール/フロン酸モメタゾン10μg/100μg+プラセボからDPIを介してフマル酸ホルモテロール。期間 2: プラセボから pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フロ酸モメタゾン + DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 3: pMDI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロール / フランカル酸モメタゾンへ + DPI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロールへ。期間 4: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール 12 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。
参加者には研究期間中、定期的な喘息維持のための吸入コルチコステロイド薬の投与を継続することが許可され、救急薬として短時間作用型β2作動薬（SABA）サルブタモールが投与された。
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フマル酸ホルモテロール二水和物 / フラン酸モメタゾン配合製品 10 μg / 100 μg は、加圧定量吸入器 (pMDI) によって送達されます。
1 回の投与量は 2 パフ x 5 μg / 50 μg で構成されています。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg を加圧定量吸入器 (pMDI) 経由で投与 (1 回量 = 2 パフ x 6 μg)。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg は、ドライパウダー吸入器 (DPI) によって送達されます。
プラセボとフマル酸ホルモテロール DPI を DPI 経由で配信
フマル酸ホルモテロール pMDI およびフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾンを pMDI 経由で送達するプラセボ
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実験的：PL-MFF-F12M-F12D
参加者は、6～7 日間の休薬期間を挟んで、以下の順序で各治療の単回投与を受けました。 期間 1: pMDI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾンへ + DPI を介してプラセボからフマル酸ホルモテロールへ。期間 2: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フランカル酸モメタゾン 10 μg / 100 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 3: pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール 12 μg + プラセボから DPI 経由でフマル酸ホルモテロールへ。期間 4: プラセボから pMDI 経由でフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾン + DPI 経由でフマル酸ホルモテロール。
参加者には研究期間中、定期的な喘息維持のための吸入コルチコステロイド薬の投与を継続することが許可され、救急薬として短時間作用型β2作動薬（SABA）サルブタモールが投与された。
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フマル酸ホルモテロール二水和物 / フラン酸モメタゾン配合製品 10 μg / 100 μg は、加圧定量吸入器 (pMDI) によって送達されます。
1 回の投与量は 2 パフ x 5 μg / 50 μg で構成されています。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg を加圧定量吸入器 (pMDI) 経由で投与 (1 回量 = 2 パフ x 6 μg)。
フマル酸ホルモテロール二水和物 12 μg は、ドライパウダー吸入器 (DPI) によって送達されます。
プラセボとフマル酸ホルモテロール DPI を DPI 経由で配信
フマル酸ホルモテロール pMDI およびフマル酸ホルモテロール / フラン酸モメタゾンを pMDI 経由で送達するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による投与後 0 ～ 12 時間 (0-12h) の曲線下面積 (AUC) を使用した、1 秒あたりの標準化努力呼気量 (FEV1)
時間枠：各治療の投与後、投与後 0 ～ 12 時間 (0 ～ 12 時間) (4 週間の治療で週に約 1 回の治療)。
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FEV1 AUC(0-12h) については、計画された時間測定値を使用して台形則を適用し、救急薬の摂取前に記録された最後の測定値までの AUC を計算しました。
AUCは、FEV1の測定値がAUCの計算に含まれる時間の長さで割ることによって標準化され、12時間の観察期間中に測定を完了できず、救急薬を吸入できなかった被験者を調整しました。
AUC の単位は L で、投与後 12 時間にわたって記録された許容可能な FEV1 測定値の加重平均です。
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各治療の投与後、投与後 0 ～ 12 時間 (0 ～ 12 時間) (4 週間の治療で週に約 1 回の治療)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張効果の発現と持続期間を評価するための、治験薬の単回用量吸入後の連続FEV1測定（すなわち、投与後5、30分、1、2、4、8、12時間）
時間枠：投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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すべての有効性評価は肺機能の肺活量測定評価に基づいていました。
FEV1 は 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
来院 2、3、4、5 回目では、クリニックで肺活量測定評価を投与前と投与後 5 分、30 分、1、2、4、8、12 時間後に予定時間の± 5 分以内に実施しました。投与後 60 分までの時点、その後のすべての時点については± 10 分以内。
肺活量測定装置および肺活量測定検査の性能は (ATS / ERS) 基準に準拠していました。
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投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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気管支拡張効果の発現と持続期間を評価するための、治験薬の単回用量吸入後の連続努力肺活量（FVC）測定（すなわち、投与後5、30分、1、2、4、8、12時間）
時間枠：投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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すべての有効性評価は肺機能の肺活量測定評価に基づいていました。
FVCとは、完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の体積（リットル）です。
来院 2、3、4、5 回目では、クリニックで肺活量測定評価を投与前と投与後 5 分、30 分、1、2、4、8、12 時間後に予定時間の± 5 分以内に実施しました。投与後 60 分までの時点、その後のすべての時点については± 10 分以内。
肺活量測定装置および肺活量測定検査の実施は、ATS / ERS 規格に準拠していました。
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投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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気管支拡張効果の発現と持続期間を評価するための、治験薬の単回用量吸入後の連続ピーク呼気流量（PEF）測定（すなわち、投与後5、30分、1、2、4、8、12時間）
時間枠：投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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すべての有効性評価は肺機能の肺活量測定評価に基づいていました。
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態で強制的に吐き出したときに達成される最大空気流量です。
来院 2、3、4、5 回目では、クリニックで肺活量測定評価を投与前と投与後 5 分、30 分、1、2、4、8、12 時間後に予定時間の± 5 分以内に実施しました。投与後 60 分までの時点、その後のすべての時点については± 10 分以内。
肺活量測定装置と肺活量測定検査のパフォーマンスは ATS/ERS 規格に準拠していました。
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投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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フマル酸ホルモテロール単独、および pMDI によるフロ酸モメタゾンおよびドライパウダー吸入器 (DPI) によるフマル酸ホルモテロールの併用の単回投与後の血漿フォルモテロール濃度 (Pmol/L)
時間枠：投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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血漿中の未変化のラセミフォルモテロールを LC-MS/MS によって分析しました。
血漿の定量下限 (LLOQ) は 1.45 pmol/L でした。
ノンコンパートメントPK分析は行われませんでした。
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投与後5、30分、1、2、4、8、12時間後
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PMDIによるフマル酸ホルモテロール単独およびフロ酸モメタゾンとの併用およびドライパウダー吸入器（DPI）によるフマル酸ホルモテロールの単回投与後のフォルモテロールの尿中排泄
時間枠：0～3時間および0～12時間
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尿中の未変化のラセミ体フォルモテロールを LC-MS/MS によって分析しました。
尿の定量下限 (LLOQ) は、遊離塩基として表して 0.0174 nmol/L でした。
非コンパートメント法を用いて、尿中フォルモテロール濃度と尿量から、投与後 0 ～ 3 時間（Ae0-3）および 0 ～ 12 時間（Ae0-12）に尿中に排泄された未変化フォルモテロールの量を計算しました。
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0～3時間および0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMFF258C2204
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