Jednodávková studie účinku formoterolfumarátu v kombinaci s mometasonfuroátem inhalovaným prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) u dětí ve věku 5-11 let s přetrvávajícím astmatem
3. června 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, 4cestná zkřížená studie k porovnání bronchodilatačního účinku jedné dávky formoterolfumarátu v kombinaci s mometasonfuroátem podávaným prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) s placebem podávaným prostřednictvím pMDI u dětí ve věku 5-11 let s přetrvávajícím astmatem
Tato studie se provádí za účelem srovnání farmakodynamiky (bronchodilatace, nástup a trvání účinku) jednorázové dávky formoterol fumarátu v kombinaci s mometason furoátem s placebem u dětí ve věku 5-11 let s perzistujícím astmatem.
Studie také posoudí bronchodilatační účinek jednotlivé dávky formoterol fumarátu samotného a v kombinaci s mometason furoátem podávaným prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) na bronchodilatační účinek formoterol fumarátu podávaného pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI).
Kromě toho budou v průběhu studie také prováděna farmakokinetická hodnocení plazmy a moči pro hodnocení systémové expozice po podání studované medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 až 11 let věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
- Diagnóza (podle doporučení Global Initiative for Asthma [GINA]) perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a musí být na stabilním astmatickém režimu (denní dávka beze změny) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. promítání
- Reverzibilita β2-agonisty, definovaná jako zvýšení absolutní FEV1 o ≥12 % během 30 minut po podání 200 μg salbutamolu bez použití spaceru nebo jeho ekvivalentu v souladu se standardy ATS/ERS
- Dítě musí mít FEV1 ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládané hodnoty Polgar, když byly na příslušné intervaly vysazeny všechny omezené léky.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
- Změna absolutní hodnoty FEV1 před dávkou (zvýšení nebo snížení) o 15 % při návštěvě 2 ve srovnání s hodnotou při screeningu.
- Hospitalizováni nebo podstoupili léčbu akutní exacerbace astmatu na pohotovosti během 1 měsíce před návštěvou 1, nebo u kterých došlo ke klinickému zhoršení astmatu mezi návštěvami 1 a 2, které vedlo k urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě vyloučenou medikací na astma.
- Významný lékový stav nebo situace.
- QTc > 440 ms (chlapci) nebo > 450 ms (dívky) na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem.
- Chronické stavy postihující dýchací cesty nebo chronická plicní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F12M - PL - F12D - MFF
Účastníci dostali jednu dávku každé léčby v následujícím pořadí, oddělené vymývacím obdobím 6-7 dnů: Období 1: Formoterol fumarát 12 ug přes pMDI + placebo na formoterol fumarát přes DPI; Období 2: Placebo k formoterol fumarátu / mometason furoátu prostřednictvím pMDI + placebo k formoterol fumarátu prostřednictvím DPI; Období 3: Placebo na formoterol fumarát / mometason furoát prostřednictvím pMDI + formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 4: Formoterol fumarát / mometason furoát 10 μg / 100 μg prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI.
Účastníkům bylo umožněno pokračovat v pravidelné léčbě astmatem inhalačními kortikosteroidy během studie a jako záchranná medikace jim byl podáván krátkodobě působící β2-agonista (SABA) salbutamol.
|
Kombinovaný přípravek formoterol fumarát dihydrát / mometason furoát 10 μg / 100 μg podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Jedna dávka sestávala ze 2 vstřiků x 5 μg / 50 μg.
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg podávaný pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) (1 dávka = 2 vstřiky x 6 μg).
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg dodávaný pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI).
Placebo k formoterol fumarátu DPI dodávané prostřednictvím DPI
Placebo k formoterol fumarátu pMDI a formoterol fumarátu / mometason furoátu dodávané prostřednictvím pMDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F12D - F12M - MFF - PL
Účastníci dostali jednu dávku každé léčby v následujícím pořadí, oddělené vymývacím obdobím 6-7 dnů: Období 1: Placebo k formoterol fumarátu / mometason furoátu prostřednictvím pMDI + formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 2: Formoterol fumarát 12 μg prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 3: Formoterol fumarát / mometason furoát 10 μg / 100 μg prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 4: Placebo k formoterol fumarátu / mometason furoátu prostřednictvím pMDI + placebo k formoterol fumarátu prostřednictvím DPI.
Účastníkům bylo umožněno pokračovat v pravidelné léčbě astmatem inhalačními kortikosteroidy během studie a jako záchranná medikace jim byl podáván krátkodobě působící β2-agonista (SABA) salbutamol.
|
Kombinovaný přípravek formoterol fumarát dihydrát / mometason furoát 10 μg / 100 μg podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Jedna dávka sestávala ze 2 vstřiků x 5 μg / 50 μg.
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg podávaný pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) (1 dávka = 2 vstřiky x 6 μg).
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg dodávaný pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI).
Placebo k formoterol fumarátu DPI dodávané prostřednictvím DPI
Placebo k formoterol fumarátu pMDI a formoterol fumarátu / mometason furoátu dodávané prostřednictvím pMDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MFF - F12D - PL - F12M
Účastníci obdrželi jednu dávku každé léčby v následujícím pořadí, oddělené vymývacím obdobím 6-7 dnů: Období 1: Formoterol fumarát / mometason furoát 10 ug / 100 ug přes pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 2: Placebo na formoterol fumarát / mometason furoát prostřednictvím pMDI + formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 3: Placebo k formoterol fumarátu / mometason furoátu prostřednictvím pMDI + placebo k formoterol fumarátu prostřednictvím DPI; Období 4: Formoterol fumarát 12 μg přes pMDI + placebo na formoterol fumarát přes DPI.
Účastníkům bylo umožněno pokračovat v pravidelné léčbě astmatem inhalačními kortikosteroidy během studie a jako záchranná medikace jim byl podáván krátkodobě působící β2-agonista (SABA) salbutamol.
|
Kombinovaný přípravek formoterol fumarát dihydrát / mometason furoát 10 μg / 100 μg podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Jedna dávka sestávala ze 2 vstřiků x 5 μg / 50 μg.
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg podávaný pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) (1 dávka = 2 vstřiky x 6 μg).
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg dodávaný pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI).
Placebo k formoterol fumarátu DPI dodávané prostřednictvím DPI
Placebo k formoterol fumarátu pMDI a formoterol fumarátu / mometason furoátu dodávané prostřednictvím pMDI
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PL - MFF - F12M - F12D
Účastníci dostali jednu dávku každé léčby v následujícím pořadí, oddělené vymývacím obdobím 6-7 dnů: Období 1: Placebo na formoterol fumarát / mometason furoát prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 2: Formoterol fumarát / mometason furoát 10 μg / 100 μg prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 3: Formoterol fumarát 12 μg prostřednictvím pMDI + placebo na formoterol fumarát prostřednictvím DPI; Období 4: Placebo na formoterol fumarát / mometason furoát prostřednictvím pMDI + formoterol fumarát prostřednictvím DPI.
Účastníkům bylo umožněno pokračovat v pravidelné léčbě astmatem inhalačními kortikosteroidy během studie a jako záchranná medikace jim byl podáván krátkodobě působící β2-agonista (SABA) salbutamol.
|
Kombinovaný přípravek formoterol fumarát dihydrát / mometason furoát 10 μg / 100 μg podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Jedna dávka sestávala ze 2 vstřiků x 5 μg / 50 μg.
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg podávaný pomocí tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) (1 dávka = 2 vstřiky x 6 μg).
Formoterol fumarát dihydrát 12 μg dodávaný pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI).
Placebo k formoterol fumarátu DPI dodávané prostřednictvím DPI
Placebo k formoterol fumarátu pMDI a formoterol fumarátu / mometason furoátu dodávané prostřednictvím pMDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) s použitím oblasti pod křivkou (AUC) od 0 do 12 hodin (0-12 h) po dávce podle léčby
Časové okno: Od 0 do 12 hodin (0-12 hodin) po dávce, po každé podané léčbě (přibližně 1 léčba týdně po dobu 4 týdnů léčby).
|
Pro FEV1 AUC(0-12h) bylo použito lichoběžníkové pravidlo s použitím plánovaných časových měření pro výpočet AUC až do posledního měření zaznamenaného před podáním záchranné medikace včetně.
AUC byla standardizována vydělením délkou doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC, čímž byla upravena pro subjekty, které nebyly schopny dokončit měření během 12hodinového období pozorování a bez inhalace záchranné medikace.
Jednotka AUC byla v L, což je vážený průměr přijatelných měření FEV1 zaznamenaných během 12 hodin po dávce
|
Od 0 do 12 hodin (0-12 hodin) po dávce, po každé podané léčbě (přibližně 1 léčba týdně po dobu 4 týdnů léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sériové měření FEV1 (tj. 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) po inhalaci jedné dávky studijního léku k vyhodnocení nástupu a trvání bronchodilatačního účinku
Časové okno: 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Všechna hodnocení účinnosti byla založena na spirometrických hodnoceních funkce plic.
FEV1 je maximální množství vzduchu vydechnutého za jednu sekundu.
Při návštěvách 2, 3, 4 a 5 byla na klinice provedena spirometrická hodnocení před podáním dávky a znovu 5 a 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v rozmezí ± 5 minut od plánovaného času pro časové body do 60 minut po dávce včetně a poté do ± 10 minut pro všechny následující časové body.
Spirometrická zařízení a provedení spirometrického testování byly v souladu se standardy (ATS/ERS).
|
5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Měření sériové vynucené vitální kapacity (FVC) (tj. 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) po inhalaci jedné dávky studijního léku k vyhodnocení nástupu a trvání bronchodilatačního účinku
Časové okno: 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Všechna hodnocení účinnosti byla založena na spirometrických hodnoceních funkce plic.
FVC je objem (litry) vzduchu, který může být násilně vyfouknut po plném vdechnutí.
Při návštěvách 2, 3, 4 a 5 byla na klinice provedena spirometrická hodnocení před podáním dávky a znovu 5 a 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v rozmezí ± 5 minut od plánovaného času pro časové body do 60 minut po dávce včetně a poté do ± 10 minut pro všechny následující časové body.
Spirometrická zařízení a provedení spirometrického testování byly v souladu se standardy ATS/ERS.
|
5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Měření sériového maximálního exspiračního průtoku (PEF) (tj. 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) po inhalaci jedné dávky studijního léku k vyhodnocení nástupu a trvání bronchodilatačního účinku
Časové okno: 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Všechna hodnocení účinnosti byla založena na spirometrických hodnoceních funkce plic.
PEF je největší průtok vzduchu dosažený během nuceného výdechu s plně nafouknutými plícemi.
Při návštěvách 2, 3, 4 a 5 byla na klinice provedena spirometrická hodnocení před podáním dávky a znovu 5 a 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v rozmezí ± 5 minut od plánovaného času pro časové body do 60 minut po dávce včetně a poté do ± 10 minut pro všechny následující časové body.
Spirometrická zařízení a provedení spirometrického testování byly v souladu s normami ATS/ERS
|
5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Plazmatické koncentrace formoterolu (Pmol/L) po jedné dávce samotného formoterolfumarátu a v kombinaci s mometasonfuroátem prostřednictvím pMDI a formoterolfumarátem prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI)
Časové okno: 5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Nezměněný racemický formoterol v plazmě byl testován pomocí LC-MS/MS.
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro plazmu byla 1,45 pmol/l.
Nebyla provedena žádná nekompartmentová PK analýza.
|
5, 30 minut a 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Vylučování formoterolu močí po jedné dávce samotného formoterolfumarátu a v kombinaci s mometasonfuroátem prostřednictvím pMDI a formoterolfumarátu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI)
Časové okno: 0 až 3 hodiny a 0-12 hodin
|
Nezměněný racemický formoterol v moči byl testován pomocí LC-MS/MS.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro moč byl 0,0174 nmol/l vyjádřeno jako volná báze.
Množství nezměněného formoterolu vyloučeného močí od 0 do 3 hodin (Ae0-3) a od 0 do 12 hodin po dávce (Ae0-12) bylo vypočteno z koncentrací formoterolu v moči a objemů moči za použití nekompartmentových metod.
|
0 až 3 hodiny a 0-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Mometason furoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- CMFF258C2204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .