Onderzoek met enkelvoudige dosis naar het effect van formoterolfumaraat in combinatie met mometasonfuroaat geïnhaleerd via een onder druk staande doseerinhalator (pMDI) bij kinderen van 5-11 jaar met aanhoudend astma
3 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, 4-weg cross-over-studie om het bronchusverwijdende effect van een enkelvoudige dosis van formoterolfumaraat in combinatie met mometasonfuroaat toegediend via een onder druk staande dosisinhalator (pMDI) te vergelijken met placebo toegediend via pMDI bij kinderen van 5-11 jaar oud met aanhoudend astma
Deze studie wordt uitgevoerd om de farmacodynamiek (bronchusverwijding, aanvang en werkingsduur) van een enkele dosis formoterolfumaraat in combinatie met mometasonfuroaat te vergelijken met placebo bij kinderen van 5-11 jaar met aanhoudende astma.
De studie zal ook het bronchusverwijdende effect beoordelen van een enkele dosis formoterolfumaraat alleen en in combinatie met mometasonfuroaat toegediend via een onder druk staande doseerinhalator (pMDI) op het bronchusverwijdende effect van formoterolfumaraat toegediend via een droogpoederinhalator (DPI).
Bovendien zullen tijdens het onderzoek farmacokinetische beoordelingen van plasma en urine worden uitgevoerd om de systemische blootstelling na toediening van de onderzoeksmedicatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 11 jaar oud van beide geslachten en van elk ras
- Een diagnose (volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma [GINA]) van persisterend astma gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en een stabiel astmaregime (dagelijkse dosis ongewijzigd) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. screening
- Omkeerbaarheid van β2-agonisten, gedefinieerd als een toename van de absolute FEV1 van ≥12% binnen 30 minuten na toediening van 200 μg salbutamol zonder het gebruik van een voorzetkamer of een equivalent daarvan in overeenstemming met de ATS/ERS-normen
- Een kind moet een FEV1 hebben van ≥ 60% en ≤ 90% van Polgar voorspeld wanneer alle beperkte medicatie gedurende de juiste intervallen is onthouden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, welke van de twee het langst is.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
- Pre-dosis verandering (toename of afname) in absolute FEV1 van 15% bij bezoek 2, vergeleken met waarde bij screening.
- In het ziekenhuis opgenomen of op de eerste hulp behandeld voor een acute astma-exacerbatie in de 1 maand voorafgaand aan bezoek 1, of die tussen bezoek 1 en 2 een klinische verslechtering van astma had die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met uitgesloten astmamedicatie.
- Significante medicatieconditie of -situatie.
- QTc > 440 msec (jongens) of > 450 msec (meisjes) op elektrocardiogram (ECG) beoordeling bij screening.
- Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen of chronische longziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: F12M - PL - F12D - MFK
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 6-7 dagen: Periode 1: Formoterolfumaraat 12 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 2: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 3: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + formoterolfumaraat via DPI; Periode 4: Formoterolfumaraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI.
De deelnemers mochten tijdens het onderzoek hun normale inhalatiecorticosteroïdmedicatie voor astma voortzetten en kregen de kortwerkende β2-agonist (SABA) salbutamol als reddingsmedicatie.
|
Combinatieproduct formoterolfumaraatdihydraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg toegediend via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).
Eén dosis bestond uit 2 pufjes x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via een Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) (1 dosis = 2 pufjes x 6 μg).
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via droge poederinhalator (DPI).
Placebo voor formoterolfumaraat DPI afgeleverd via DPI
Placebo voor formoterolfumaraat pMDI en formoterolfumaraat/mometasonfuroaat toegediend via pMDI
|
|
EXPERIMENTEEL: F12D - F12M - MFK - PL
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 6-7 dagen: Periode 1: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + formoterolfumaraat via DPI; Periode 2: Formoterolfumaraat 12 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 3: Formoterolfumaraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 4: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI.
De deelnemers mochten tijdens het onderzoek hun normale inhalatiecorticosteroïdmedicatie voor astma voortzetten en kregen de kortwerkende β2-agonist (SABA) salbutamol als reddingsmedicatie.
|
Combinatieproduct formoterolfumaraatdihydraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg toegediend via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).
Eén dosis bestond uit 2 pufjes x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via een Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) (1 dosis = 2 pufjes x 6 μg).
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via droge poederinhalator (DPI).
Placebo voor formoterolfumaraat DPI afgeleverd via DPI
Placebo voor formoterolfumaraat pMDI en formoterolfumaraat/mometasonfuroaat toegediend via pMDI
|
|
EXPERIMENTEEL: MFK - F12D - PL - F12M
De deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 6-7 dagen: Periode 1: Formoterolfumaraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 2: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + formoterolfumaraat via DPI; Periode 3: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 4: Formoterolfumaraat 12 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI.
De deelnemers mochten tijdens het onderzoek hun normale inhalatiecorticosteroïdmedicatie voor astma voortzetten en kregen de kortwerkende β2-agonist (SABA) salbutamol als reddingsmedicatie.
|
Combinatieproduct formoterolfumaraatdihydraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg toegediend via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).
Eén dosis bestond uit 2 pufjes x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via een Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) (1 dosis = 2 pufjes x 6 μg).
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via droge poederinhalator (DPI).
Placebo voor formoterolfumaraat DPI afgeleverd via DPI
Placebo voor formoterolfumaraat pMDI en formoterolfumaraat/mometasonfuroaat toegediend via pMDI
|
|
EXPERIMENTEEL: PL - MFK - F12M - F12D
Deelnemers kregen een enkele dosis van elke behandeling in de volgende volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van 6-7 dagen: Periode 1: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 2: Formoterolfumaraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 3: Formoterolfumaraat 12 μg via pMDI + placebo naar formoterolfumaraat via DPI; Periode 4: Placebo naar formoterolfumaraat / mometasonfuroaat via pMDI + formoterolfumaraat via DPI.
De deelnemers mochten tijdens het onderzoek hun normale inhalatiecorticosteroïdmedicatie voor astma voortzetten en kregen de kortwerkende β2-agonist (SABA) salbutamol als reddingsmedicatie.
|
Combinatieproduct formoterolfumaraatdihydraat / mometasonfuroaat 10 μg / 100 μg toegediend via Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI).
Eén dosis bestond uit 2 pufjes x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via een Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) (1 dosis = 2 pufjes x 6 μg).
Formoterolfumaraatdihydraat 12 μg toegediend via droge poederinhalator (DPI).
Placebo voor formoterolfumaraat DPI afgeleverd via DPI
Placebo voor formoterolfumaraat pMDI en formoterolfumaraat/mometasonfuroaat toegediend via pMDI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gestandaardiseerde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) van 0 tot 12 uur (0-12 uur) na de dosis per behandeling
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur (0-12 uur) na de dosis, na elke toegediende behandeling (ongeveer 1 behandeling per week gedurende 4 weken behandeling).
|
Voor FEV1 AUC(0-12u) werd de trapeziumregel toegepast met behulp van geplande tijdmetingen om de AUC te berekenen tot en met de laatste geregistreerde meting vóór inname van noodmedicatie.
De AUC werd gestandaardiseerd door te delen door de tijdsduur gedurende welke metingen van FEV1 waren opgenomen in de berekening van de AUC, waardoor gecorrigeerd werd voor proefpersonen die de metingen niet konden voltooien tijdens de observatieperiode van 12 uur en zonder noodmedicatie te inhaleren.
De eenheid van de AUC was in L, zijnde een gewogen gemiddelde van de acceptabele FEV1-metingen geregistreerd gedurende 12 uur na de dosis
|
Van 0 tot 12 uur (0-12 uur) na de dosis, na elke toegediende behandeling (ongeveer 1 behandeling per week gedurende 4 weken behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële FEV1-meting (d.w.z. 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis) na inhalatie van een enkele dosis studiemedicatie om het begin en de duur van het bronchusverwijdende effect te evalueren
Tijdsspanne: 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
Alle werkzaamheidsevaluaties waren gebaseerd op spirometrische beoordelingen van de longfunctie.
FEV1 is de maximale hoeveelheid uitgeademde lucht in één seconde.
Bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 werden in de kliniek spirometriebeoordelingen uitgevoerd vóór de dosis en opnieuw 5 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis binnen ± 5 minuten na de geplande tijd voor de dosis. tijdstippen tot en met 60 minuten na dosering en daarna binnen ± 10 minuten voor alle volgende tijdstippen.
Spirometrische apparatuur en uitvoering van spirometrisch onderzoek waren in overeenstemming met de (ATS/ERS) normen.
|
5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
|
Seriële meting van geforceerde vitale capaciteit (FVC) (d.w.z. op 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis) na inhalatie van een enkele dosis onderzoeksmedicatie om het begin en de duur van het bronchusverwijdende effect te evalueren
Tijdsspanne: 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
Alle werkzaamheidsevaluaties waren gebaseerd op spirometrische beoordelingen van de longfunctie.
FVC is het volume (liter) lucht dat na volledige inspiratie met kracht kan worden uitgeblazen.
Bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 werden in de kliniek spirometriebeoordelingen uitgevoerd vóór de dosis en opnieuw 5 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis binnen ± 5 minuten na de geplande tijd voor de dosis. tijdstippen tot en met 60 minuten na dosering en daarna binnen ± 10 minuten voor alle volgende tijdstippen.
Spirometrische apparatuur en uitvoering van spirometrisch onderzoek waren in overeenstemming met de ATS/ERS-normen.
|
5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
|
Seriële meting van de maximale expiratoire stroomsnelheid (PEF) (d.w.z. op 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis) na inhalatie van een enkele dosis onderzoeksmedicatie om het begin en de duur van het bronchusverwijdende effect te evalueren
Tijdsspanne: 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
Alle werkzaamheidsevaluaties waren gebaseerd op spirometrische beoordelingen van de longfunctie.
PEF is de hoogste luchtstroomsnelheid die wordt bereikt tijdens geforceerde uitademing met volledig opgeblazen longen.
Bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 werden in de kliniek spirometriebeoordelingen uitgevoerd vóór de dosis en opnieuw 5 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis binnen ± 5 minuten na de geplande tijd voor de dosis. tijdstippen tot en met 60 minuten na dosering en daarna binnen ± 10 minuten voor alle volgende tijdstippen.
Spirometrische apparatuur en uitvoering van spirometrische testen waren in overeenstemming met de ATS/ERS-normen
|
5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
|
Formoterolconcentraties in plasma (Pmol/L) na een enkelvoudige dosis formoterolfumaraat alleen en in combinatie met mometasonfuroaat via de pMDI en formoterolfumaraat via de droogpoederinhalator (DPI)
Tijdsspanne: 5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
Ongewijzigd racemisch formoterol in plasma werd getest met LC-MS/MS.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor plasma was 1,45 pmol/L.
Er werd geen niet-compartimentele PK-analyse uitgevoerd.
|
5, 30 minuten en 1, 2, 4, 8 en 12 uur na toediening
|
|
Urine-uitscheiding van formoterol na een enkelvoudige dosis formoterolfumaraat alleen en in combinatie met mometasonfuroaat via de pMDI en formoterolfumaraat via de droogpoederinhalator (DPI)
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur en 0-12 uur
|
Onveranderd racemisch formoterol in urine werd getest met LC-MS/MS.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor urine was 0,0174 nmol/L uitgedrukt als vrije base.
De hoeveelheden onveranderd formoterol die in de urine werden uitgescheiden van 0 tot 3 uur (Ae0-3) en van 0 tot 12 uur na toediening (Ae0-12) werden berekend uit de formoterolconcentraties in de urine en de urinevolumes met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
0 tot 3 uur en 0-12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Mometasonfuroaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- CMFF258C2204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat/formoterolfumaraat (MFF)
-
Gelb, Arthur F., M.D.Werving
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidAstma bij kinderenVerenigde Staten