Studio a dose singola sull'effetto del formoterolo fumarato in combinazione con mometasone furoato inalato tramite un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente
3 giugno 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a 4 vie per confrontare l'effetto broncodilatatorio a dose singola del formoterolo fumarato in combinazione con il mometasone furoato somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) con il placebo somministrato tramite pMDI in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente
Questo studio è stato condotto per confrontare la farmacodinamica (broncodilatazione, insorgenza e durata dell'azione) di una singola dose di formoterolo fumarato in combinazione con mometasone furoato rispetto al placebo in bambini di 5-11 anni con asma persistente.
Lo studio valuterà anche l'effetto broncodilatatorio di una singola dose di formoterolo fumarato da solo e in combinazione con mometasone furoato erogato tramite un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) rispetto all'effetto broncodilatatorio del formoterolo fumarato erogato tramite un inalatore a polvere secca (DPI).
Inoltre, durante lo studio saranno condotte anche valutazioni farmacocinetiche del plasma e delle urine per valutare l'esposizione sistemica dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perù
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 5 agli 11 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- Una diagnosi (secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma [GINA]) di asma persistente per un periodo di almeno 6 mesi prima dello screening e deve essere stato in regime di asma stabile (dose giornaliera invariata) per almeno 4 settimane prima dello screening selezione
- Reversibilità dei β2-agonisti, definita come un aumento del FEV1 assoluto di ≥12% entro 30 minuti dalla somministrazione di 200μg di salbutamolo senza l'uso di un distanziatore o di un suo equivalente secondo gli standard ATS/ERS
- Un bambino deve avere un FEV1 ≥ 60% e ≤ 90% di Polgar previsto quando tutti i farmaci limitati sono stati sospesi per gli intervalli appropriati
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
- Variazione pre-dose (aumento o diminuzione) del FEV1 assoluto del 15% alla Visita 2, rispetto al valore allo screening.
- Ricoverato in ospedale o sottoposto a trattamento di pronto soccorso per un'esacerbazione acuta dell'asma nel 1 mese precedente alla Visita 1, o che ha avuto un deterioramento clinico dell'asma tra le Visite 1 e 2 che ha portato a trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con farmaci per l'asma esclusi.
- Condizione o situazione farmacologica significativa.
- QTc > 440 msec (ragazzi) o > 450 msec (ragazze) alla valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima dello screening.
- Condizioni croniche che colpiscono le vie respiratorie o malattie polmonari croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: F12M - PL - F12D - QFP
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ciascun trattamento nel seguente ordine, separati da un periodo di washout di 6-7 giorni: Periodo 1: formoterolo fumarato 12 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 2: placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 3: Placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 4: formoterolo fumarato/mometasone furoato 10 μg/100 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI.
Ai partecipanti è stato permesso di continuare il normale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento dell'asma durante lo studio e sono stati forniti con il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione (SABA) come farmaco di soccorso.
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Prodotto di combinazione formoterolo fumarato diidrato / mometasone furoato 10 μg / 100 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI).
Una dose consisteva in 2 puff x 5 μg/50 μg.
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) (1 dose = 2 puff x 6 μg).
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg erogato tramite inalatore a polvere secca (DPI).
Placebo a formoterolo fumarato DPI erogato tramite DPI
Placebo a formoterolo fumarato pMDI e formoterolo fumarato/mometasone furoato somministrato tramite pMDI
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SPERIMENTALE: F12D - F12M - QFP - PL
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ciascun trattamento nel seguente ordine, separati da un periodo di washout di 6-7 giorni: Periodo 1: da placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 2: formoterolo fumarato 12 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 3: formoterolo fumarato/mometasone furoato 10 μg/100 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 4: placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI.
Ai partecipanti è stato permesso di continuare il normale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento dell'asma durante lo studio e sono stati forniti con il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione (SABA) come farmaco di soccorso.
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Prodotto di combinazione formoterolo fumarato diidrato / mometasone furoato 10 μg / 100 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI).
Una dose consisteva in 2 puff x 5 μg/50 μg.
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) (1 dose = 2 puff x 6 μg).
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg erogato tramite inalatore a polvere secca (DPI).
Placebo a formoterolo fumarato DPI erogato tramite DPI
Placebo a formoterolo fumarato pMDI e formoterolo fumarato/mometasone furoato somministrato tramite pMDI
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SPERIMENTALE: MFF - F12D - PL - F12M
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ciascun trattamento nel seguente ordine, separati da un periodo di washout di 6-7 giorni: Periodo 1: formoterolo fumarato/mometasone furoato 10 μg/100 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 2: Placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 3: placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 4: formoterolo fumarato 12 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI.
Ai partecipanti è stato permesso di continuare il normale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento dell'asma durante lo studio e sono stati forniti con il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione (SABA) come farmaco di soccorso.
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Prodotto di combinazione formoterolo fumarato diidrato / mometasone furoato 10 μg / 100 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI).
Una dose consisteva in 2 puff x 5 μg/50 μg.
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) (1 dose = 2 puff x 6 μg).
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg erogato tramite inalatore a polvere secca (DPI).
Placebo a formoterolo fumarato DPI erogato tramite DPI
Placebo a formoterolo fumarato pMDI e formoterolo fumarato/mometasone furoato somministrato tramite pMDI
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SPERIMENTALE: PL - QFP - F12M - F12D
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di ciascun trattamento nel seguente ordine, separati da un periodo di washout di 6-7 giorni: Periodo 1: da placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 2: formoterolo fumarato/mometasone furoato 10 μg/100 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 3: formoterolo fumarato 12 μg tramite pMDI + placebo a formoterolo fumarato tramite DPI; Periodo 4: Placebo a formoterolo fumarato/mometasone furoato tramite pMDI + formoterolo fumarato tramite DPI.
Ai partecipanti è stato permesso di continuare il normale trattamento con corticosteroidi per via inalatoria di mantenimento dell'asma durante lo studio e sono stati forniti con il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione (SABA) come farmaco di soccorso.
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Prodotto di combinazione formoterolo fumarato diidrato / mometasone furoato 10 μg / 100 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI).
Una dose consisteva in 2 puff x 5 μg/50 μg.
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) (1 dose = 2 puff x 6 μg).
Formoterolo fumarato diidrato 12 μg erogato tramite inalatore a polvere secca (DPI).
Placebo a formoterolo fumarato DPI erogato tramite DPI
Placebo a formoterolo fumarato pMDI e formoterolo fumarato/mometasone furoato somministrato tramite pMDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) utilizzando l'area sotto la curva (AUC) da 0 a 12 ore (0-12 ore) post-dose per trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore (0-12 ore) post-dose, dopo ogni trattamento somministrato (circa 1 trattamento a settimana per 4 settimane di trattamento).
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Per FEV1 AUC(0-12h) è stata applicata la regola trapezoidale utilizzando le misurazioni del tempo pianificato per calcolare l'AUC fino all'ultima misurazione registrata prima dell'assunzione del farmaco di soccorso.
L'AUC è stata standardizzata dividendo per il periodo di tempo per il quale le misurazioni del FEV1 sono state incluse nel calcolo dell'AUC, aggiustando così per i soggetti che non sono stati in grado di completare le misurazioni durante il periodo di osservazione di 12 ore e senza inalare farmaci di emergenza.
L'unità dell'AUC era in L, essendo una media ponderata delle misurazioni accettabili del FEV1 registrate oltre 12 ore dopo la dose
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Da 0 a 12 ore (0-12 ore) post-dose, dopo ogni trattamento somministrato (circa 1 trattamento a settimana per 4 settimane di trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione seriale del FEV1 (ovvero a 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose) dopo l'inalazione di una singola dose del farmaco in studio per valutare l'insorgenza e la durata dell'effetto broncodilatatore
Lasso di tempo: 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Tutte le valutazioni di efficacia erano basate su valutazioni spirometriche della funzione polmonare.
FEV1 è la massima quantità di aria espirata in un secondo.
Alle visite 2, 3, 4 e 5, le valutazioni spirometriche sono state eseguite in clinica prima della somministrazione e di nuovo a 5 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione entro ± 5 minuti dall'orario programmato per la punti temporali fino a 60 minuti post-dose inclusi e poi entro ± 10 minuti per tutti i punti temporali successivi.
L'attrezzatura per la spirometria e le prestazioni dei test spirometrici erano conformi agli standard (ATS / ERS).
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5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Misurazione seriale forzata della capacità vitale (FVC) (ovvero a 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose) dopo l'inalazione di una singola dose del farmaco in studio per valutare l'insorgenza e la durata dell'effetto broncodilatatore
Lasso di tempo: 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Tutte le valutazioni di efficacia erano basate su valutazioni spirometriche della funzione polmonare.
FVC è il volume (litri) di aria che può essere forzatamente espulso dopo una completa inspirazione.
Alle visite 2, 3, 4 e 5, le valutazioni spirometriche sono state eseguite in clinica prima della somministrazione e di nuovo a 5 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione entro ± 5 minuti dall'orario programmato per la punti temporali fino a 60 minuti post-dose inclusi e poi entro ± 10 minuti per tutti i punti temporali successivi.
Le apparecchiature spirometriche e le prestazioni dei test spirometrici erano conformi agli standard ATS / ERS.
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5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Misurazione seriale della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) (ovvero a 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose) dopo l'inalazione di una singola dose del farmaco in studio per valutare l'insorgenza e la durata dell'effetto broncodilatatore
Lasso di tempo: 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Tutte le valutazioni di efficacia erano basate su valutazioni spirometriche della funzione polmonare.
PEF è la massima portata del flusso d'aria raggiunta durante l'espirazione forzata con i polmoni completamente gonfiati.
Alle visite 2, 3, 4 e 5, le valutazioni spirometriche sono state eseguite in clinica prima della somministrazione e di nuovo a 5 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione entro ± 5 minuti dall'orario programmato per la punti temporali fino a 60 minuti post-dose inclusi e poi entro ± 10 minuti per tutti i punti temporali successivi.
L'attrezzatura per la spirometria e le prestazioni dei test spirometrici erano conformi agli standard ATS/ERS
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5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Concentrazioni plasmatiche di formoterolo (Pmol/L) dopo una singola dose di formoterolo fumarato da solo e in combinazione con mometasone furoato tramite il pMDI e formoterolo fumarato tramite l'inalatore a polvere secca (DPI)
Lasso di tempo: 5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Il formoterolo racemico immodificato nel plasma è stato analizzato mediante LC-MS/MS.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per il plasma era 1,45 pmol/L.
Non è stata eseguita alcuna analisi PK non compartimentale.
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5, 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose
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Escrezione urinaria di formoterolo a seguito di una singola dose di formoterolo fumarato da solo e in combinazione con mometasone furoato tramite il pMDI e formoterolo fumarato tramite l'inalatore di polvere secca (DPI)
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore e da 0 a 12 ore
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Il formoterolo racemico immodificato nelle urine è stato dosato mediante LC-MS/MS.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per l'urina era 0,0174 nmol/L espresso come base libera.
Le quantità di formoterolo immodificato escreto nelle urine da 0 a 3 ore (Ae0-3) e da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (Ae0-12) sono state calcolate dalle concentrazioni di formoterolo nelle urine e dai volumi di urina utilizzando metodi non compartimentali.
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Da 0 a 3 ore e da 0 a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Mometasone Furoato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMFF258C2204
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