지속성 천식을 앓고 있는 5-11세 어린이를 대상으로 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 흡입된 모메타손 푸로에이트와 조합된 포르모테롤 푸마르산염의 효과에 대한 단일 용량 연구
2011년 6월 3일 업데이트: Novartis
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달된 모메타손 푸로에이트와 조합된 포르모테롤 푸마르산염의 단일 용량 기관지확장 효과와 위약을 통해 전달된 위약을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 센터, 4방향 교차 연구 지속적인 천식이 있는 5-11세 어린이의 pMDI
이 연구는 지속성 천식을 앓고 있는 5-11세 소아에서 모메타손 푸로에이트와 병용한 포르모테롤 푸마레이트 단일 용량과 위약의 약력학(기관지확장, 개시 및 지속 기간)을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트의 기관지 확장 효과에 대해 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 모메타손 푸로에이트와 조합된 포르모테롤 푸마레이트 단독 투여의 기관지 확장 효과를 평가할 것입니다.
또한, 혈장 및 소변의 약동학 평가는 연구 약물 투여 후 전신 노출을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Lima, 페루
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 5~11세
- 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA] 가이드라인에 따라) 스크리닝 전 최소 6개월의 기간 동안 지속성 천식이 진단되었고 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 천식 요법(일일 용량 변경되지 않음)을 받아야 합니다. 상영
- ATS/ERS 표준에 따라 스페이서 또는 동등물을 사용하지 않고 살부타몰 200μg 투여 후 30분 이내에 절대 FEV1이 12% 이상 증가하는 것으로 정의되는 β2-작용제 가역성
- 아동은 적절한 간격 동안 모든 제한된 약물을 보류했을 때 FEV1이 ≥ 60%이고 Polgar의 ≤ 90%가 예측되어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 스크리닝 값과 비교하여 방문 2에서 15%의 절대 FEV1의 투여 전 변화(증가 또는 감소).
- 방문 1 이전 1개월 동안 급성 천식 악화로 입원했거나 응급실 치료를 받았거나 방문 1과 2 사이에 천식이 임상적으로 악화되어 응급 치료, 입원 또는 제외된 천식 약물 치료를 받은 자.
- 중요한 투약 상태 또는 상황.
- 스크리닝 시 심전도(ECG) 평가에서 QTc > 440msec(남아) 또는 > 450msec(여아).
- 스크리닝 전 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염.
- 호흡기 또는 만성 폐 질환에 영향을 미치는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F12M - PL - F12D - MFF
참가자는 6-7일의 휴약 기간으로 구분된 다음 순서로 각 치료의 단일 용량을 받았습니다: 기간 1: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트 12㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트에 대한 위약; 기간 2: 위약에서 pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + 위약에서 DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로; 기간 3: 위약에서 pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트; 기간 4: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 10㎍/100㎍ + 위약에서 DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로.
참가자들은 연구 내내 정기적인 천식 유지 흡입 코르티코스테로이드 약물을 계속 사용할 수 있었고 구조 약물로 속효성 β2-작용제(SABA) 살부타몰을 공급받았습니다.
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가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물/모메타손 푸로에이트 조합 제품 10μg/100μg.
1회 용량은 퍼프 2회 x 5μg / 50μg으로 구성되었습니다.
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 12μg(1회 용량 = 2회 퍼프 x 6μg).
건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 Formoterol fumarate dihydrate 12 μg.
DPI를 통해 전달되는 푸마레이트 DPI를 포르모테롤로 만드는 위약
PMDI를 통해 전달되는 포모테롤 푸마레이트 pMDI 및 포모테롤 푸마르산염/모메타손 푸로에이트에 대한 위약
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실험적: F12D - F12M - MFF - PL
참가자는 6-7일의 휴약 기간으로 구분된 다음 순서로 각 치료의 단일 용량을 받았습니다: 기간 1: pMDI를 통해 위약에서 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + DPI를 통해 포르모테롤 푸마레이트; 기간 2: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트 12㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로의 위약; 기간 3: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 10㎍/100㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로의 위약; 기간 4: 위약에서 pMDI를 통한 푸마레이트 포모테롤/모메타손 푸로에이트 + 위약에서 DPI를 통해 푸마레이트 포모테롤로.
참가자들은 연구 내내 정기적인 천식 유지 흡입 코르티코스테로이드 약물을 계속 사용할 수 있었고 구조 약물로 속효성 β2-작용제(SABA) 살부타몰을 공급받았습니다.
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가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물/모메타손 푸로에이트 조합 제품 10μg/100μg.
1회 용량은 퍼프 2회 x 5μg / 50μg으로 구성되었습니다.
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 12μg(1회 용량 = 2회 퍼프 x 6μg).
건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 Formoterol fumarate dihydrate 12 μg.
DPI를 통해 전달되는 푸마레이트 DPI를 포르모테롤로 만드는 위약
PMDI를 통해 전달되는 포모테롤 푸마레이트 pMDI 및 포모테롤 푸마르산염/모메타손 푸로에이트에 대한 위약
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실험적: MFF - F12D - PL - F12M
참가자는 6-7일의 휴약 기간으로 구분된 다음 순서로 각 치료의 단일 용량을 받았습니다: 기간 1: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 10㎍/100㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트에 대한 위약; 기간 2: 위약에서 pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트; 기간 3: 위약에서 pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + 위약에서 DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로; 기간 4: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트 12㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로의 위약.
참가자들은 연구 내내 정기적인 천식 유지 흡입 코르티코스테로이드 약물을 계속 사용할 수 있었고 구조 약물로 속효성 β2-작용제(SABA) 살부타몰을 공급받았습니다.
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가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물/모메타손 푸로에이트 조합 제품 10μg/100μg.
1회 용량은 퍼프 2회 x 5μg / 50μg으로 구성되었습니다.
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 12μg(1회 용량 = 2회 퍼프 x 6μg).
건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 Formoterol fumarate dihydrate 12 μg.
DPI를 통해 전달되는 푸마레이트 DPI를 포르모테롤로 만드는 위약
PMDI를 통해 전달되는 포모테롤 푸마레이트 pMDI 및 포모테롤 푸마르산염/모메타손 푸로에이트에 대한 위약
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실험적: PL - MFF - F12M - F12D
참가자는 6-7일의 휴약 기간으로 구분된 다음 순서로 각 치료의 단일 용량을 받았습니다: 기간 1: pMDI를 통해 위약에서 푸마레이트 포르모테롤/모메타손 푸로에이트 + 위약에서 DPI를 통해 푸마레이트 포르모테롤로; 기간 2: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 10㎍/100㎍ + 위약에서 DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로; 기간 3: pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트 12㎍ + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트로의 위약; 기간 4: 위약에서 pMDI를 통한 포르모테롤 푸마레이트/모메타손 푸로에이트 + DPI를 통한 포르모테롤 푸마레이트.
참가자들은 연구 내내 정기적인 천식 유지 흡입 코르티코스테로이드 약물을 계속 사용할 수 있었고 구조 약물로 속효성 β2-작용제(SABA) 살부타몰을 공급받았습니다.
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가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물/모메타손 푸로에이트 조합 제품 10μg/100μg.
1회 용량은 퍼프 2회 x 5μg / 50μg으로 구성되었습니다.
가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 12μg(1회 용량 = 2회 퍼프 x 6μg).
건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 Formoterol fumarate dihydrate 12 μg.
DPI를 통해 전달되는 푸마레이트 DPI를 포르모테롤로 만드는 위약
PMDI를 통해 전달되는 포모테롤 푸마레이트 pMDI 및 포모테롤 푸마르산염/모메타손 푸로에이트에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리에 의한 투여 후 0 내지 12시간(0 내지 12h)의 곡선하 면적(AUC)을 사용하는 1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1)
기간: 투여 후 0 내지 12시간(0 내지 12시간), 각각의 치료가 투여된 후(4주간의 치료 동안 매주 약 1회 치료).
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FEV1 AUC(0-12h)의 경우 구조 약물을 섭취하기 전에 기록된 마지막 측정까지 포함하여 AUC를 계산하기 위해 계획된 시간 측정을 사용하여 사다리꼴 규칙을 적용했습니다.
AUC는 AUC 계산에 FEV1 측정이 포함된 시간 길이로 나누어 표준화하여 12시간 관찰 기간 동안 구조 약물을 흡입하지 않고 측정을 완료할 수 없는 피험자를 조정했습니다.
AUC의 단위는 L이며, 투여 후 12시간 동안 기록된 허용 가능한 FEV1 측정값의 가중 평균입니다.
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투여 후 0 내지 12시간(0 내지 12시간), 각각의 치료가 투여된 후(4주간의 치료 동안 매주 약 1회 치료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장 효과의 시작 및 지속 기간을 평가하기 위한 연구 약물의 단일 용량 흡입 후 연속 FEV1 측정(즉, 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간)
기간: 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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모든 효능 평가는 폐 기능의 폐활량계 평가를 기반으로 했습니다.
FEV1은 1초 동안 만료되는 최대 공기량입니다.
방문 2, 3, 4 및 5에서 폐활량계 평가는 투약 전 및 투약 후 5분 및 30분 및 투약 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 계획된 시간의 ±5분 이내에서 클리닉에서 수행되었습니다. 투약 후 60분까지의 시점 및 이후 모든 후속 시점에 대해 ± 10분 이내.
폐활량 측정 장비 및 폐활량 측정 성능은 (ATS/ERS) 표준에 따랐습니다.
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투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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기관지 확장 효과의 개시 및 지속 기간을 평가하기 위한 연구 약물의 단일 용량 흡입 후 연속 강제 폐활량(FVC) 측정(즉, 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간)
기간: 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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모든 효능 평가는 폐 기능의 폐활량계 평가를 기반으로 했습니다.
FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피(리터)입니다.
방문 2, 3, 4 및 5에서 폐활량계 평가는 투약 전 및 투약 후 5분 및 30분 및 투약 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 계획된 시간의 ±5분 이내에서 클리닉에서 수행되었습니다. 투약 후 60분까지의 시점 및 이후 모든 후속 시점에 대해 ± 10분 이내.
폐활량 측정 장비 및 폐활량 측정 성능은 ATS/ERS 표준에 따랐습니다.
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투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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기관지 확장 효과의 개시 및 지속 기간을 평가하기 위한 연구 약물의 단일 용량 흡입 후 연속 피크 호기 유량(PEF) 측정(즉, 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간)
기간: 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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모든 효능 평가는 폐 기능의 폐활량계 평가를 기반으로 했습니다.
PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 강제 호기 중에 달성되는 최대 기류 속도입니다.
방문 2, 3, 4 및 5에서 폐활량계 평가는 투약 전 및 투약 후 5분 및 30분 및 투약 후 1, 2, 4, 8 및 12시간에 계획된 시간의 ±5분 이내에서 클리닉에서 수행되었습니다. 투약 후 60분까지의 시점 및 이후 모든 후속 시점에 대해 ± 10분 이내.
폐활량 측정 장비 및 폐활량 측정 성능은 ATS/ERS 표준에 따름
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투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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PMDI를 통한 포르모테롤 푸마르산염 단독 및 모메타손 푸로에이트와의 병용 및 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 포르모테롤 푸마르산염의 단일 투여 후 혈장 포르모테롤 농도(Pmol/L)
기간: 투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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혈장 내 변화되지 않은 라세미 포르모테롤을 LC-MS/MS로 분석했습니다.
혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.45pmol/L였습니다.
비구획 PK 분석은 수행하지 않았다.
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투여 후 5, 30분 및 1, 2, 4, 8 및 12시간
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건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 pMDI 및 포르모테롤 푸마르산염을 통한 포르모테롤 푸마르산염 단독 및 모메타손 푸로에이트와의 병용 단일 투여 후 포르모테롤의 소변 배설
기간: 0~3시간 및 0~12시간
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소변 내 변화되지 않은 라세미 포르모테롤을 LC-MS/MS로 분석했습니다.
소변의 정량 하한(LLOQ)은 유리 염기로 표현된 0.0174nmol/L였습니다.
0에서 3시간(Ae0-3) 및 투약 후 0에서 12시간(Ae0-12)까지 소변으로 배설된 변화되지 않은 포르모테롤의 양은 비구획 방법을 사용하여 소변 내 포르모테롤 농도 및 소변 부피로부터 계산되었습니다.
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0~3시간 및 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMFF258C2204
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