Estudio de dosis única del efecto del fumarato de formoterol en combinación con furoato de mometasona inhalado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) en niños de 5 a 11 años con asma persistente
3 de junio de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, multicéntrico, cruzado de 4 vías para comparar el efecto broncodilatador de dosis única de fumarato de formoterol en combinación con furoato de mometasona administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) con placebo administrado a través de pMDI en niños de 5 a 11 años con asma persistente
Este estudio se realiza para comparar la farmacodinámica (broncodilatación, inicio y duración de la acción) de una dosis única de fumarato de formoterol en combinación con furoato de mometasona con placebo en niños de 5 a 11 años con asma persistente.
El estudio también evaluará el efecto broncodilatador de una dosis única de fumarato de formoterol solo y en combinación con furoato de mometasona administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) hasta el efecto broncodilatador del fumarato de formoterol administrado a través de un inhalador de polvo seco (DPI).
Además, también se realizarán evaluaciones farmacocinéticas de plasma y orina durante todo el estudio para evaluar la exposición sistémica luego de la administración del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Lima, Perú
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 a 11 años de edad de cualquier sexo y de cualquier raza
- Un diagnóstico (según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma [GINA]) de asma persistente durante un período de al menos 6 meses antes de la selección y debe haber estado en un régimen de asma estable (dosis diaria sin cambios) durante al menos 4 semanas antes de la poner en pantalla
- Reversibilidad del agonista β2, definida como un aumento en el FEV1 absoluto de ≥12% dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 200 μg de salbutamol sin el uso de un espaciador o su equivalente de acuerdo con los estándares ATS/ERS
- Un niño debe tener un FEV1 de ≥ 60 % y ≤ 90 % de Polgar previsto cuando todos los medicamentos restringidos se han suspendido durante los intervalos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Cambio previo a la dosis (aumento o disminución) en el FEV1 absoluto del 15 % en la Visita 2, en comparación con el valor en la selección.
- Hospitalizado o recibió tratamiento en la sala de emergencias por una exacerbación aguda del asma en el mes anterior a la Visita 1, o que tuvo un deterioro clínico del asma entre las Visitas 1 y 2 que resultó en un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con medicamentos para el asma excluidos.
- Condición o situación de medicación significativa.
- QTc > 440 ms (niños) o > 450 ms (niñas) en la evaluación del electrocardiograma (ECG) en la selección.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Afecciones crónicas que afectan a las vías respiratorias o enfermedades pulmonares crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: F12M-PL-F12D-MFF
Los participantes recibieron una dosis única de cada tratamiento en el siguiente orden, separados por un período de lavado de 6 a 7 días: Período 1: 12 μg de fumarato de formoterol a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI; Período 2: Placebo a fumarato de formoterol/furoato de mometasona a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI; Período 3: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona a través de pMDI + fumarato de formoterol a través de DPI; Período 4: Fumarato de formoterol/furoato de mometasona 10 μg/100 μg vía pMDI + placebo a fumarato de formoterol vía DPI.
A los participantes se les permitió continuar con su medicación regular de corticosteroides inhalados para el mantenimiento del asma durante todo el estudio y se les suministró el salbutamol agonista β2 de acción corta (SABA) como medicación de rescate.
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Fumarato de formoterol dihidrato/furoato de mometasona producto combinado 10 μg/100 μg administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI).
Una dosis consistió en 2 inhalaciones x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrados a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) (1 dosis = 2 inhalaciones x 6 μg).
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrado a través de un inhalador de polvo seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI administrado a través de DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI y fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados a través de pMDI
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EXPERIMENTAL: F12D-F12M-MFF-PL
Los participantes recibieron una dosis única de cada tratamiento en el siguiente orden, separados por un período de lavado de 6 a 7 días: Período 1: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona a través de pMDI + fumarato de formoterol a través de DPI; Período 2: fumarato de formoterol 12 μg vía pMDI + placebo a fumarato de formoterol vía DPI; Período 3: Fumarato de formoterol/furoato de mometasona 10 μg/100 μg vía pMDI + placebo a fumarato de formoterol vía DPI; Período 4: Placebo a fumarato de formoterol/furoato de mometasona a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI.
A los participantes se les permitió continuar con su medicación regular de corticosteroides inhalados para el mantenimiento del asma durante todo el estudio y se les suministró el salbutamol agonista β2 de acción corta (SABA) como medicación de rescate.
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Fumarato de formoterol dihidrato/furoato de mometasona producto combinado 10 μg/100 μg administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI).
Una dosis consistió en 2 inhalaciones x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrados a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) (1 dosis = 2 inhalaciones x 6 μg).
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrado a través de un inhalador de polvo seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI administrado a través de DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI y fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados a través de pMDI
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EXPERIMENTAL: MFF-F12D-PL-F12M
Los participantes recibieron una dosis única de cada tratamiento en el siguiente orden, separados por un período de lavado de 6 a 7 días: Período 1: fumarato de formoterol / furoato de mometasona 10 μg / 100 μg a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI; Período 2: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona mediante pMDI + fumarato de formoterol mediante DPI; Período 3: Placebo a fumarato de formoterol/furoato de mometasona a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI; Período 4: fumarato de formoterol 12 μg a través de pMDI + placebo a fumarato de formoterol a través de DPI.
A los participantes se les permitió continuar con su medicación regular de corticosteroides inhalados para el mantenimiento del asma durante todo el estudio y se les suministró el salbutamol agonista β2 de acción corta (SABA) como medicación de rescate.
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Fumarato de formoterol dihidrato/furoato de mometasona producto combinado 10 μg/100 μg administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI).
Una dosis consistió en 2 inhalaciones x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrados a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) (1 dosis = 2 inhalaciones x 6 μg).
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrado a través de un inhalador de polvo seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI administrado a través de DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI y fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados a través de pMDI
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EXPERIMENTAL: PL-MFF-F12M-F12D
Los participantes recibieron una dosis única de cada tratamiento en el siguiente orden, separados por un período de lavado de 6 a 7 días: Período 1: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona mediante pMDI + placebo para fumarato de formoterol mediante DPI; Período 2: fumarato de formoterol/furoato de mometasona 10 μg/100 μg vía pMDI + placebo a fumarato de formoterol vía DPI; Período 3: fumarato de formoterol 12 μg vía pMDI + placebo a fumarato de formoterol vía DPI; Período 4: Placebo para fumarato de formoterol/ furoato de mometasona vía pMDI + fumarato de formoterol vía DPI.
A los participantes se les permitió continuar con su medicación regular de corticosteroides inhalados para el mantenimiento del asma durante todo el estudio y se les suministró el salbutamol agonista β2 de acción corta (SABA) como medicación de rescate.
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Fumarato de formoterol dihidrato/furoato de mometasona producto combinado 10 μg/100 μg administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI).
Una dosis consistió en 2 inhalaciones x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrados a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) (1 dosis = 2 inhalaciones x 6 μg).
Fumarato de formoterol dihidrato 12 μg administrado a través de un inhalador de polvo seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI administrado a través de DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI y fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados a través de pMDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen espiratorio forzado estandarizado en 1 segundo (FEV1) usando el área bajo la curva (AUC) de 0 a 12 horas (0-12 h) después de la dosis por tratamiento
Periodo de tiempo: De 0 a 12 Horas (0-12h) post-dosis, después de cada tratamiento administrado (aproximadamente 1 tratamiento a la semana durante 4 semanas de tratamiento).
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Para FEV1 AUC(0-12h) se aplicó la regla trapezoidal utilizando mediciones de tiempo planificadas para calcular el AUC hasta e incluyendo la última medición registrada antes de la toma de medicación de rescate.
El AUC se estandarizó dividiéndolo por el período de tiempo durante el cual se incluyeron las mediciones de FEV1 en el cálculo del AUC, ajustando así los sujetos que no pudieron completar las mediciones durante el período de observación de 12 horas y sin inhalar medicación de rescate.
La unidad del AUC fue en L, siendo un promedio ponderado de las mediciones aceptables de FEV1 registradas durante 12 horas después de la dosis
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De 0 a 12 Horas (0-12h) post-dosis, después de cada tratamiento administrado (aproximadamente 1 tratamiento a la semana durante 4 semanas de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición serial de FEV1 (es decir, a los 5, 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis) después de la inhalación de una dosis única del medicamento del estudio para evaluar el inicio y la duración del efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: 5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Todas las evaluaciones de eficacia se basaron en evaluaciones de espirometría de la función pulmonar.
FEV1 es la cantidad máxima de aire espirado en un segundo.
En las Visitas 2, 3, 4 y 5, se realizaron evaluaciones de espirometría en la clínica antes de la dosis y nuevamente a los 5 y 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis dentro de ± 5 minutos de la hora programada para la puntos de tiempo hasta e incluyendo 60 minutos después de la dosis y luego dentro de ± 10 minutos para todos los puntos de tiempo subsiguientes.
El equipo de espirometría y el desempeño de las pruebas espirométricas estuvieron de acuerdo con los estándares (ATS/ERS).
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5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Medición en serie de la capacidad vital forzada (FVC) (es decir, a los 5, 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis) después de la inhalación de una dosis única del medicamento del estudio para evaluar el inicio y la duración del efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: 5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Todas las evaluaciones de eficacia se basaron en evaluaciones de espirometría de la función pulmonar.
FVC es el volumen (litros) de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa.
En las Visitas 2, 3, 4 y 5, se realizaron evaluaciones de espirometría en la clínica antes de la dosis y nuevamente a los 5 y 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis dentro de ± 5 minutos de la hora programada para la puntos de tiempo hasta e incluyendo 60 minutos después de la dosis y luego dentro de ± 10 minutos para todos los puntos de tiempo subsiguientes.
El equipo de espirometría y el desempeño de las pruebas espirométricas estuvieron de acuerdo con los estándares ATS/ERS.
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5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Medición de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) en serie (es decir, a los 5, 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis) después de la inhalación de una dosis única del medicamento del estudio para evaluar el inicio y la duración del efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: 5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Todas las evaluaciones de eficacia se basaron en evaluaciones de espirometría de la función pulmonar.
PEF es la mayor tasa de flujo de aire que se logra durante la exhalación forzada con los pulmones completamente inflados.
En las Visitas 2, 3, 4 y 5, se realizaron evaluaciones de espirometría en la clínica antes de la dosis y nuevamente a los 5 y 30 minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis dentro de ± 5 minutos de la hora programada para la puntos de tiempo hasta e incluyendo 60 minutos después de la dosis y luego dentro de ± 10 minutos para todos los puntos de tiempo subsiguientes.
El equipo de espirometría y el rendimiento de las pruebas espirométricas cumplieron con los estándares ATS/ERS
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5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Concentraciones plasmáticas de formoterol (Pmol/L) después de una dosis única de fumarato de formoterol solo y en combinación con furoato de mometasona a través del pMDI y fumarato de formoterol a través del inhalador de polvo seco (DPI)
Periodo de tiempo: 5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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El formoterol racémico inalterado en plasma se ensayó mediante LC-MS/MS.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el plasma fue de 1,45 pmol/L.
No se realizó ningún análisis farmacocinético no compartimental.
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5, 30 Minutos y 1, 2, 4, 8 y 12 Horas Posdosis
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Excreción urinaria de formoterol después de una dosis única de fumarato de formoterol solo y en combinación con furoato de mometasona a través del pMDI y fumarato de formoterol a través del inhalador de polvo seco (DPI)
Periodo de tiempo: 0 a 3 hrs y 0-12 hrs
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El formoterol racémico inalterado en la orina se analizó mediante LC-MS/MS.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para la orina fue de 0,0174 nmol/L expresado como base libre.
Las cantidades de formoterol inalterado excretado en orina de 0 a 3 horas (Ae0-3) y de 0 a 12 horas después de la dosis (Ae0-12) se calcularon a partir de las concentraciones de formoterol en orina y los volúmenes de orina usando métodos no compartimentales.
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0 a 3 hrs y 0-12 hrs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CMFF258C2204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .