Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av effekten av formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat som inhalerats via en trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) hos barn i åldrarna 5-11 år med ihållande astma

3 juni 2011 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, 4-vägs cross-over-studie för att jämföra den bronkodilaterande effekten av endos av formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat tillfört via trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) med placebo tillfört via pMDI hos barn i åldern 5-11 år med ihållande astma

Denna studie genomförs för att jämföra farmakodynamiken (bronkdilatation, insättande och varaktighet av verkan) för en engångsdos av formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat med placebo hos barn 5-11 år med ihållande astma. Studien kommer också att bedöma den bronkdilaterande effekten av en enstaka dos av formoterolfumarat enbart och i kombination med mometasonfuroat tillfört via en trycksatt dosinhalator (pMDI) till den bronkdilaterande effekten av formoterolfumarat som levereras via en torrpulverinhalator (DPI). Dessutom kommer farmakokinetiska bedömningar av plasma och urin också att utföras under hela studien för att bedöma systemisk exponering efter administrering av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 till 11 år av båda könen och av vilken ras som helst
  • En diagnos (enligt riktlinjerna från Global Initiative for Astma [GINA]) av ihållande astma under en period på minst 6 månader före screening och måste ha varit på en stabil astmakur (daglig dos oförändrad) i minst 4 veckor före undersökning
  • β2-agonistreversibilitet, definierad som en ökning av absolut FEV1 på ≥12 % inom 30 minuter efter administrering av 200 μg salbutamol utan användning av en spacer eller motsvarande i enlighet med ATS/ERS-standarder
  • Ett barn måste ha ett FEV1 på ≥ 60 % och ≤ 90 % av Polgar förutspått när alla begränsade mediciner har hållits in under lämpliga intervaller

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
  • Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
  • Före dosförändring (ökning eller minskning) i absolut FEV1 på 15 % vid besök 2, jämfört med värdet vid screening.
  • Inlagd på sjukhus eller genomgått akutbehandling för en akut astmaexacerbation under 1 månaden före besök 1, eller som hade en klinisk försämring av astma mellan besök 1 och 2 som resulterade i akut behandling, sjukhusvistelse eller behandling med utesluten astmamedicin.
  • Betydande läkemedelstillstånd eller situation.
  • QTc > 440 ms (pojkar) eller > 450 ms (flickor) på elektrokardiogram (EKG) bedömning vid screening.
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
  • Kroniska tillstånd som påverkar luftvägarna eller kroniska lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: F12M - PL - F12D - MFF
Deltagarna fick en engångsdos av varje behandling i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 6-7 dagar: Period 1: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 2: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 3: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Period 4: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI. Deltagarna fick fortsätta med sin vanliga astmaunderhållsinhalerade kortikosteroidmedicin under hela studien och försågs med den kortverkande β2-agonisten (SABA) salbutamol som räddningsmedicin.
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MFF)
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg levereras via trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI). En dos bestod av 2 bloss x 5 μg / 50 μg.
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg pMDI (F12M)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via trycksatt dosinhalator (pMDI) (1 dos = 2 bloss x 6 μg).
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg DPI (F12D)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via Dry Powder Inhalator (DPI).
Läkemedel: Placebo till F12D
Placebo till formoterolfumarat DPI levererat via DPI
Läkemedel: Placebo till F12M/MFF
Placebo till formoterolfumarat pMDI och formoterolfumarat/mometasonfuroat levererat via pMDI
EXPERIMENTELL: F12D - F12M - MFF - PL
Deltagarna fick en engångsdos av varje behandling i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 6-7 dagar: Period 1: Placebo till formoterolfumarat/mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Period 2: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 3: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 4: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI. Deltagarna fick fortsätta med sin vanliga astmaunderhållsinhalerade kortikosteroidmedicin under hela studien och försågs med den kortverkande β2-agonisten (SABA) salbutamol som räddningsmedicin.
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MFF)
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg levereras via trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI). En dos bestod av 2 bloss x 5 μg / 50 μg.
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg pMDI (F12M)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via trycksatt dosinhalator (pMDI) (1 dos = 2 bloss x 6 μg).
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg DPI (F12D)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via Dry Powder Inhalator (DPI).
Läkemedel: Placebo till F12D
Placebo till formoterolfumarat DPI levererat via DPI
Läkemedel: Placebo till F12M/MFF
Placebo till formoterolfumarat pMDI och formoterolfumarat/mometasonfuroat levererat via pMDI
EXPERIMENTELL: MFF - F12D - PL - F12M
Deltagarna fick en engångsdos av varje behandling i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 6-7 dagar: Period 1: Formoterolfumarat/mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 2: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Period 3: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 4: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI. Deltagarna fick fortsätta med sin vanliga astmaunderhållsinhalerade kortikosteroidmedicin under hela studien och försågs med den kortverkande β2-agonisten (SABA) salbutamol som räddningsmedicin.
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MFF)
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg levereras via trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI). En dos bestod av 2 bloss x 5 μg / 50 μg.
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg pMDI (F12M)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via trycksatt dosinhalator (pMDI) (1 dos = 2 bloss x 6 μg).
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg DPI (F12D)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via Dry Powder Inhalator (DPI).
Läkemedel: Placebo till F12D
Placebo till formoterolfumarat DPI levererat via DPI
Läkemedel: Placebo till F12M/MFF
Placebo till formoterolfumarat pMDI och formoterolfumarat/mometasonfuroat levererat via pMDI
EXPERIMENTELL: PL - MFF - F12M - F12D
Deltagarna fick en engångsdos av varje behandling i följande ordning, åtskilda av en tvättperiod på 6-7 dagar: Period 1: Placebo till formoterolfumarat/mometasonfuroat via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 2: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 3: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo till formoterolfumarat via DPI; Period 4: Placebo till formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI. Deltagarna fick fortsätta med sin vanliga astmaunderhållsinhalerade kortikosteroidmedicin under hela studien och försågs med den kortverkande β2-agonisten (SABA) salbutamol som räddningsmedicin.
Läkemedel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MFF)
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg levereras via trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI). En dos bestod av 2 bloss x 5 μg / 50 μg.
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg pMDI (F12M)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via trycksatt dosinhalator (pMDI) (1 dos = 2 bloss x 6 μg).
Läkemedel: Formoterolfumarat 12 μg DPI (F12D)
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg levereras via Dry Powder Inhalator (DPI).
Läkemedel: Placebo till F12D
Placebo till formoterolfumarat DPI levererat via DPI
Läkemedel: Placebo till F12M/MFF
Placebo till formoterolfumarat pMDI och formoterolfumarat/mometasonfuroat levererat via pMDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den standardiserade forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) med användning av area under kurvan (AUC) Från 0 till 12 timmar (0-12 timmar) efter dosering genom behandling
Tidsram: Från 0 till 12 timmar (0-12 timmar) efter dosering, efter varje administrerad behandling (ungefär 1 behandling i veckan under 4 veckors behandling).
För FEV1 AUC(0-12h) tillämpades trapetsregeln med hjälp av planerade tidsmätningar för att beräkna AUC till och med den sista mätningen som registrerades före intag av räddningsmedicin. AUC standardiserades genom att dividera med den tid som mätningar av FEV1 inkluderades i beräkningen av AUC, vilket justerade för försökspersoner som inte kunde slutföra mätningarna under den 12 timmar långa observationsperioden och utan att inhalera räddningsmedicin. Enheten för AUC var i L, vilket är ett vägt medelvärde av de acceptabla FEV1-mätningarna registrerade under 12 timmar efter dos
Från 0 till 12 timmar (0-12 timmar) efter dosering, efter varje administrerad behandling (ungefär 1 behandling i veckan under 4 veckors behandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell FEV1-mätning (dvs. 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering) efter inhalation av en enstaka dos av studiemedicin för att utvärdera början och varaktigheten av den bronkdilaterande effekten
Tidsram: 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Alla effektutvärderingar baserades på spirometribedömningar av lungfunktionen. FEV1 är den maximala mängden luft som släpps ut på en sekund. Vid besök 2, 3, 4 och 5 utfördes spirometribedömningar på kliniken vid före dosering och igen 5 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering inom ± 5 minuter från den schemalagda tiden för tidpunkter upp till och med 60 minuter efter dosering och sedan inom ± 10 minuter för alla efterföljande tidpunkter. Spirometriutrustning och prestanda för spirometriska tester var i enlighet med (ATS / ERS) standarder.
5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Serial Forced Vital Capacity (FVC)-mätning (dvs. 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) efter inhalation av en enstaka dos av studiemedicin för att utvärdera början och varaktigheten av den bronkdilaterande effekten
Tidsram: 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Alla effektutvärderingar baserades på spirometribedömningar av lungfunktionen. FVC är volymen (liter) luft som kan tvångsblåsas ut efter full inspiration. Vid besök 2, 3, 4 och 5 utfördes spirometribedömningar på kliniken vid före dosering och igen 5 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering inom ± 5 minuter från den schemalagda tiden för tidpunkter upp till och med 60 minuter efter dosering och sedan inom ± 10 minuter för alla efterföljande tidpunkter. Spirometriutrustning och prestanda för spirometrisk testning var i enlighet med ATS / ERS-standarderna.
5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Serial Peak Expiratory Flow Rate (PEF) Mätning (dvs. 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) efter inhalation av en enstaka dos av studiemedicin för att utvärdera början och varaktigheten av den bronkdilaterande effekten
Tidsram: 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Alla effektutvärderingar baserades på spirometribedömningar av lungfunktionen. PEF är den största luftflödeshastigheten som uppnås under forcerad utandning med lungorna helt uppblåsta. Vid besök 2, 3, 4 och 5 utfördes spirometribedömningar på kliniken vid före dosering och igen 5 och 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering inom ± 5 minuter från den schemalagda tiden för tidpunkter upp till och med 60 minuter efter dosering och sedan inom ± 10 minuter för alla efterföljande tidpunkter. Spirometriutrustning och prestanda för spirometriska tester var i enlighet med ATS/ERS-standarderna
5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Plasma formoterolkoncentrationer (Pmol/L) efter en enstaka dos av formoterolfumarat ensamt och i kombination med mometasonfuroat via pMDI och formoterolfumarat via torrpulverinhalatorn (DPI)
Tidsram: 5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Oförändrad racemisk formoterol i plasma analyserades med LC-MS/MS. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för plasma var 1,45 pmol/L. Ingen icke-kompartmentell PK-analys utfördes.
5, 30 minuter och 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
Urinutsöndring av formoterol efter en enstaka dos av formoterolfumarat ensamt och i kombination med mometasonfuroat via pMDI och formoterolfumarat via torrpulverinhalatorn (DPI)
Tidsram: 0 till 3 timmar och 0-12 timmar
Oförändrad racemisk formoterol i urin analyserades med LC-MS/MS. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för urin var 0,0174 nmol/L uttryckt som fri bas. Mängderna av oförändrad formoterol som utsöndras i urinen från 0 till 3 timmar (Ae0-3) och från 0 till 12 timmar efter dosering (Ae0-12) beräknades från formoterolkoncentrationerna i urin och urinvolymerna med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
0 till 3 timmar och 0-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMFF258C2204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mometasonfuroat/formoterolfumarat (MFF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera