Enkeltdosisundersøgelse af virkningen af formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat inhaleret via en trykafmålt dosisinhalator (pMDI) hos børn i alderen 5-11 år med vedvarende astma
3. juni 2011 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, 4-vejs cross-over-undersøgelse til sammenligning af enkeltdosis bronkodilatatorisk effekt af formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat leveret via inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) med placebo leveret via pMDI hos børn i alderen 5-11 år med vedvarende astma
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne farmakodynamikken (bronkodilatation, indtræden og virkningsvarighed) af en enkelt dosis formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat med placebo hos børn på 5-11 år med vedvarende astma.
Studiet vil også vurdere den bronkodilatatoriske effekt af en enkelt dosis formoterolfumarat alene og i kombination med mometasonfuroat leveret via en trykafmålt dosisinhalator (pMDI) til den bronkodilaterende effekt af formoterolfumarat leveret via en tørpulverinhalator (DPI).
Desuden vil farmakokinetiske vurderinger af plasma og urin også blive udført gennem hele undersøgelsen for at vurdere systemisk eksponering efter administration af undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 til 11 år af begge køn og af enhver race
- En diagnose (i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Astma [GINA]) af vedvarende astma i en periode på mindst 6 måneder før screening og skal have været på et stabilt astmaregime (uændret daglig dosis) i mindst 4 uger før screening
- β2-agonist reversibilitet, defineret som en stigning i absolut FEV1 på ≥12% inden for 30 minutter efter administration af 200μg salbutamol uden brug af en spacer eller tilsvarende i overensstemmelse med ATS/ERS standarder
- Et barn skal have en FEV1 på ≥ 60 % og ≤ 90 % af Polgar forudsagt, når al begrænset medicin er blevet tilbageholdt i de passende intervaller
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
- Ændring før dosis (stigning eller fald) i absolut FEV1 på 15 % ved besøg 2 sammenlignet med værdi ved screening.
- Indlagt eller havde en skadestuebehandling for en akut astmaforværring i 1 måned forud for besøg 1, eller som havde en klinisk forværring af astma mellem besøg 1 og 2, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med udelukket astmamedicin.
- Betydelig medicintilstand eller situation.
- QTc > 440 msek (drenge) eller > 450 msek (piger) på elektrokardiogram (EKG) vurdering ved screening.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
- Kroniske tilstande, der påvirker luftvejene eller kroniske lungesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: F12M - PL - F12D - MFF
Deltagerne modtog en enkelt dosis af hver behandling i følgende rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode på 6-7 dage: Periode 1: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 2: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 3: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Periode 4: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI.
Deltagerne fik lov til at fortsætte deres almindelige astmavedligeholdelsesinhalerede kortikosteroidmedicin under hele undersøgelsen og blev forsynet med den korttidsvirkende β2-agonist (SABA) salbutamol som redningsmedicin.
|
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg leveret via trykdoseret dosisinhalator (pMDI).
En dosis bestod af 2 pust x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via trykdoseret inhalator (pMDI) (1 dosis = 2 pust x 6 μg).
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo til formoterolfumarat DPI leveret via DPI
Placebo til formoterolfumarat pMDI og formoterolfumarat/mometasonfuroat leveret via pMDI
|
|
EKSPERIMENTEL: F12D - F12M - MFF - PL
Deltagerne modtog en enkelt dosis af hver behandling i følgende rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode på 6-7 dage: Periode 1: Placebo til formoterolfumarat/mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Periode 2: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 3: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 4: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI.
Deltagerne fik lov til at fortsætte deres almindelige astmavedligeholdelsesinhalerede kortikosteroidmedicin under hele undersøgelsen og blev forsynet med den korttidsvirkende β2-agonist (SABA) salbutamol som redningsmedicin.
|
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg leveret via trykdoseret dosisinhalator (pMDI).
En dosis bestod af 2 pust x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via trykdoseret inhalator (pMDI) (1 dosis = 2 pust x 6 μg).
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo til formoterolfumarat DPI leveret via DPI
Placebo til formoterolfumarat pMDI og formoterolfumarat/mometasonfuroat leveret via pMDI
|
|
EKSPERIMENTEL: MFF - F12D - PL - F12M
Deltagerne modtog en enkelt dosis af hver behandling i følgende rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode på 6-7 dage: Periode 1: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 2: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI; Periode 3: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 4: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI.
Deltagerne fik lov til at fortsætte deres almindelige astmavedligeholdelsesinhalerede kortikosteroidmedicin under hele undersøgelsen og blev forsynet med den korttidsvirkende β2-agonist (SABA) salbutamol som redningsmedicin.
|
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg leveret via trykdoseret dosisinhalator (pMDI).
En dosis bestod af 2 pust x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via trykdoseret inhalator (pMDI) (1 dosis = 2 pust x 6 μg).
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo til formoterolfumarat DPI leveret via DPI
Placebo til formoterolfumarat pMDI og formoterolfumarat/mometasonfuroat leveret via pMDI
|
|
EKSPERIMENTEL: PL - MFF - F12M - F12D
Deltagerne modtog en enkelt dosis af hver behandling i følgende rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode på 6-7 dage: Periode 1: Placebo til formoterolfumarat/mometasonfuroat via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 2: Formoterolfumarat / mometasonfuroat 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 3: Formoterolfumarat 12 μg via pMDI + placebo til formoterolfumarat via DPI; Periode 4: Placebo til formoterolfumarat / mometasonfuroat via pMDI + formoterolfumarat via DPI.
Deltagerne fik lov til at fortsætte deres almindelige astmavedligeholdelsesinhalerede kortikosteroidmedicin under hele undersøgelsen og blev forsynet med den korttidsvirkende β2-agonist (SABA) salbutamol som redningsmedicin.
|
Formoterolfumaratdihydrat / mometasonfuroat kombinationsprodukt 10 μg / 100 μg leveret via trykdoseret dosisinhalator (pMDI).
En dosis bestod af 2 pust x 5 μg / 50 μg.
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via trykdoseret inhalator (pMDI) (1 dosis = 2 pust x 6 μg).
Formoterolfumaratdihydrat 12 μg leveret via Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo til formoterolfumarat DPI leveret via DPI
Placebo til formoterolfumarat pMDI og formoterolfumarat/mometasonfuroat leveret via pMDI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det standardiserede forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved brug af område under kurven (AUC) Fra 0 til 12 timer (0-12 timer) efter dosis ved behandling
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer (0-12 timer) efter dosis, efter hver indgivet behandling (ca. 1 behandling om ugen i 4 ugers behandling).
|
For FEV1 AUC(0-12h) blev den trapezformede regel anvendt ved hjælp af planlagte tidsmålinger til at beregne AUC til og med den sidste måling registreret før indtagelse af redningsmedicin.
AUC blev standardiseret ved at dividere med det tidsrum, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC, således justeret for forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre målingerne i løbet af den 12-timers observationsperiode og uden at inhalere redningsmedicin.
Enheden for AUC var i L, hvilket er et vægtet gennemsnit af de acceptable FEV1-målinger registreret over 12 timer efter dosis
|
Fra 0 til 12 timer (0-12 timer) efter dosis, efter hver indgivet behandling (ca. 1 behandling om ugen i 4 ugers behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriel FEV1-måling (dvs. 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) efter inhalation af en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin for at evaluere indtræden og varigheden af den bronkodilaterende effekt
Tidsramme: 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Alle effektevalueringer var baseret på spirometrivurderinger af lungefunktionen.
FEV1 er den maksimale mængde luft, der udløber på et sekund.
Ved besøg 2, 3, 4 og 5 blev der udført spirometrivurderinger i klinikken ved førdosis og igen 5 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis inden for ± 5 minutter efter det planlagte tidspunkt for tidspunkter op til og med 60 minutter efter dosis og derefter inden for ± 10 minutter for alle efterfølgende tidspunkter.
Spirometriudstyr og udførelse af spirometriske tests var i overensstemmelse med (ATS / ERS) standarderne.
|
5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Serial Forced Vital Capacity (FVC) måling (dvs. 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) efter inhalation af en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin for at evaluere indtræden og varigheden af den bronkodilaterende effekt
Tidsramme: 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Alle effektevalueringer var baseret på spirometrivurderinger af lungefunktionen.
FVC er mængden (liter) luft, der kan blæses ud med magt efter fuld inspiration.
Ved besøg 2, 3, 4 og 5 blev der udført spirometrivurderinger i klinikken ved førdosis og igen 5 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis inden for ± 5 minutter efter det planlagte tidspunkt for tidspunkter op til og med 60 minutter efter dosis og derefter inden for ± 10 minutter for alle efterfølgende tidspunkter.
Spirometriudstyr og udførelse af spirometriske tests var i overensstemmelse med ATS / ERS-standarderne.
|
5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Serial Peak Expiratory Flow Rate (PEF) måling (dvs. 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) efter inhalation af en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin for at evaluere starten og varigheden af den bronkodilaterende effekt
Tidsramme: 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Alle effektevalueringer var baseret på spirometrivurderinger af lungefunktionen.
PEF er den største luftstrømshastighed opnået under forceret udånding med lungerne helt oppustede.
Ved besøg 2, 3, 4 og 5 blev der udført spirometrivurderinger i klinikken ved førdosis og igen 5 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis inden for ± 5 minutter efter det planlagte tidspunkt for tidspunkter op til og med 60 minutter efter dosis og derefter inden for ± 10 minutter for alle efterfølgende tidspunkter.
Spirometriudstyr og udførelse af spirometriske tests var i overensstemmelse med ATS/ERS-standarderne
|
5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Plasma formoterolkoncentrationer (Pmol/L) efter en enkelt dosis formoterolfumarat alene og i kombination med mometasonfuroat via pMDI og formoterolfumarat via tørpulverinhalatoren (DPI)
Tidsramme: 5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Uændret racemisk formoterol i plasma blev analyseret ved LC-MS/MS.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for plasma var 1,45 pmol/L.
Ingen ikke-kompartmental PK-analyse blev udført.
|
5, 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
Urinudskillelse af formoterol efter en enkelt dosis formoterolfumarat alene og i kombination med mometasonfuroat via pMDI og formoterolfumarat via tørpulverinhalatoren (DPI)
Tidsramme: 0 til 3 timer og 0-12 timer
|
Uændret racemisk formoterol i urin blev analyseret ved LC-MS/MS.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for urin var 0,0174 nmol/L udtrykt som fri base.
Mængderne af uændret formoterol udskilt i urinen fra 0 til 3 timer (Ae0-3) og fra 0 til 12 timer efter dosis (Ae0-12) blev beregnet ud fra formoterolkoncentrationerne i urin og urinvolumen ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
|
0 til 3 timer og 0-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (SKØN)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- CMFF258C2204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .