Исследование эффекта однократной дозы формотерола фумарата в комбинации с мометазона фуроатом, вдыхаемого через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI) у детей в возрасте 5-11 лет с персистирующей астмой
3 июня 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое перекрестное исследование с 4 участниками для сравнения бронхорасширяющего эффекта однократной дозы формотерола фумарата в комбинации с мометазона фуроатом, доставляемого с помощью дозированного ингалятора под давлением (pMDI), и плацебо, доставляемого с помощью pMDI у детей в возрасте 5-11 лет с персистирующей астмой
Это исследование проводится для сравнения фармакодинамики (бронходилатация, начало и продолжительность действия) однократной дозы формотерола фумарата в сочетании с мометазона фуроатом с плацебо у детей 5–11 лет с персистирующей астмой.
В исследовании также будет оцениваться бронхорасширяющий эффект однократной дозы формотерола фумарата отдельно и в сочетании с мометазона фуроатом, доставляемого через дозирующий ингалятор под давлением (pMDI), на бронхорасширяющий эффект формотерола фумарата, доставляемого через ингалятор сухого порошка (DPI).
Кроме того, на протяжении всего исследования будут проводиться фармакокинетические оценки плазмы и мочи для оценки системного воздействия после введения исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 5 до 11 лет любого пола и любой расы
- Диагноз (в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по борьбе с астмой [GINA]) персистирующей астмы в течение периода не менее 6 месяцев до скрининга и наличие стабильного режима лечения астмы (суточная доза без изменений) в течение как минимум 4 недель до скрининга. скрининг
- Обратимость β2-агонистов, определяемая как увеличение абсолютного ОФВ1 на ≥12% в течение 30 минут после введения 200 мкг сальбутамола без использования спейсера или его эквивалента в соответствии со стандартами ATS/ERS
- У ребенка должен быть ОФВ1 ≥ 60% и ≤ 90% от ожидаемого значения Полгара, когда все ограниченные лекарства были отменены в течение соответствующих интервалов времени.
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
- Преддозовое изменение (увеличение или уменьшение) абсолютного ОФВ1 на 15% при визите 2 по сравнению со значением при скрининге.
- Госпитализирован или проходил лечение в отделении неотложной помощи по поводу обострения астмы за 1 месяц до визита 1, или у кого было клиническое ухудшение астмы между визитами 1 и 2, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению исключенными лекарствами от астмы.
- Значительное лекарственное состояние или ситуация.
- QTc > 440 мс (мальчики) или > 450 мс (девочки) на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
- Хронические состояния, поражающие дыхательные пути или хронические заболевания легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F12M - ПЛ - F12D - МФФ
Участники получали одну дозу каждого лечения в следующем порядке, разделенном периодом вымывания в 6-7 дней: Период 1: формотерола фумарат 12 мкг через pMDI + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 2: плацебо к формотерола фумарату/мометазона фуроату через pMDI + плацебо к формотерола фумарату через DPI; Период 3: плацебо для формотерола фумарата / мометазона фуроата через pMDI + формотерола фумарата через DPI; Период 4: формотерола фумарат / мометазона фуроат 10 мкг / 100 мкг через ДАИ + плацебо до формотерола фумарата через DPI.
Участникам было разрешено продолжать регулярно принимать ингаляционные кортикостероиды для поддерживающей терапии астмы на протяжении всего исследования, и им был назначен β2-агонист короткого действия (SABA) сальбутамол в качестве средства неотложной помощи.
|
Комбинированный продукт дигидрата фумарата формотерола / фуроата мометазона 10 мкг / 100 мкг, доставляемый с помощью ингалятора с дозированной дозой под давлением (pMDI).
Одна доза состояла из 2 вдохов х 5 мкг/50 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг доставляется с помощью ингалятора дозированных доз под давлением (pMDI) (1 доза = 2 вдоха x 6 мкг).
Дигидрат фумарата формотерола 12 мкг доставляется с помощью ингалятора для сухих порошков (DPI).
Плацебо к формотерола фумарату DPI доставляется через DPI
Плацебо для формотерола фумарата pMDI и формотерола фумарата/мометазона фуроата, доставляемых через pMDI
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F12D - F12M - МФФ - ПЛ
Участники получали одну дозу каждого лечения в следующем порядке, разделенном периодом вымывания в 6-7 дней: Период 1: плацебо к формотерола фумарату / мометазона фуроату через ДАИ + формотерола фумарат через DPI; Период 2: формотерола фумарат 12 мкг через pMDI + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 3: формотерола фумарат / мометазона фуроат 10 мкг / 100 мкг через ДАИ + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 4: плацебо к формотерола фумарату / мометазона фуроату через pMDI + плацебо к формотерола фумарату через DPI.
Участникам было разрешено продолжать регулярно принимать ингаляционные кортикостероиды для поддерживающей терапии астмы на протяжении всего исследования, и им был назначен β2-агонист короткого действия (SABA) сальбутамол в качестве средства неотложной помощи.
|
Комбинированный продукт дигидрата фумарата формотерола / фуроата мометазона 10 мкг / 100 мкг, доставляемый с помощью ингалятора с дозированной дозой под давлением (pMDI).
Одна доза состояла из 2 вдохов х 5 мкг/50 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг доставляется с помощью ингалятора дозированных доз под давлением (pMDI) (1 доза = 2 вдоха x 6 мкг).
Дигидрат фумарата формотерола 12 мкг доставляется с помощью ингалятора для сухих порошков (DPI).
Плацебо к формотерола фумарату DPI доставляется через DPI
Плацебо для формотерола фумарата pMDI и формотерола фумарата/мометазона фуроата, доставляемых через pMDI
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МФФ - F12D - ПЛ - F12M
Участники получали одну дозу каждого лечения в следующем порядке, разделенном периодом вымывания в 6-7 дней: Период 1: формотерола фумарат / мометазона фуроат 10 мкг / 100 мкг через pMDI + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 2: плацебо для формотерола фумарата/мометазона фуроата через pMDI + формотерола фумарата через DPI; Период 3: плацебо к формотерола фумарату/мометазона фуроату через pMDI + плацебо к формотерола фумарату через DPI; Период 4: формотерола фумарат 12 мкг через pMDI + плацебо до формотерола фумарата через DPI.
Участникам было разрешено продолжать регулярно принимать ингаляционные кортикостероиды для поддерживающей терапии астмы на протяжении всего исследования, и им был назначен β2-агонист короткого действия (SABA) сальбутамол в качестве средства неотложной помощи.
|
Комбинированный продукт дигидрата фумарата формотерола / фуроата мометазона 10 мкг / 100 мкг, доставляемый с помощью ингалятора с дозированной дозой под давлением (pMDI).
Одна доза состояла из 2 вдохов х 5 мкг/50 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг доставляется с помощью ингалятора дозированных доз под давлением (pMDI) (1 доза = 2 вдоха x 6 мкг).
Дигидрат фумарата формотерола 12 мкг доставляется с помощью ингалятора для сухих порошков (DPI).
Плацебо к формотерола фумарату DPI доставляется через DPI
Плацебо для формотерола фумарата pMDI и формотерола фумарата/мометазона фуроата, доставляемых через pMDI
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЛ - МФФ - F12M - F12D
Участники получали одну дозу каждого лечения в следующем порядке, разделенном периодом вымывания в 6-7 дней: Период 1: плацебо к формотерола фумарату / мометазона фуроату через pMDI + плацебо к формотерола фумарату через DPI; Период 2: формотерола фумарат / мометазона фуроат 10 мкг / 100 мкг через ДАИ + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 3: формотерола фумарат 12 мкг через pMDI + плацебо до формотерола фумарата через DPI; Период 4: плацебо для формотерола фумарата / мометазона фуроата через pMDI + формотерола фумарата через DPI.
Участникам было разрешено продолжать регулярно принимать ингаляционные кортикостероиды для поддерживающей терапии астмы на протяжении всего исследования, и им был назначен β2-агонист короткого действия (SABA) сальбутамол в качестве средства неотложной помощи.
|
Комбинированный продукт дигидрата фумарата формотерола / фуроата мометазона 10 мкг / 100 мкг, доставляемый с помощью ингалятора с дозированной дозой под давлением (pMDI).
Одна доза состояла из 2 вдохов х 5 мкг/50 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 12 мкг доставляется с помощью ингалятора дозированных доз под давлением (pMDI) (1 доза = 2 вдоха x 6 мкг).
Дигидрат фумарата формотерола 12 мкг доставляется с помощью ингалятора для сухих порошков (DPI).
Плацебо к формотерола фумарату DPI доставляется через DPI
Плацебо для формотерола фумарата pMDI и формотерола фумарата/мометазона фуроата, доставляемых через pMDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с использованием площади под кривой (AUC) от 0 до 12 часов (0-12 часов) после введения дозы в зависимости от лечения
Временное ограничение: От 0 до 12 часов (0-12 часов) после введения дозы, после каждого введенного лечения (примерно 1 лечение в неделю в течение 4 недель лечения).
|
Для ОФВ1 AUC(0-12 ч) применялось правило трапеций с использованием плановых измерений времени для расчета AUC до последнего измерения, зарегистрированного перед приемом экстренного лекарства, включительно.
AUC была стандартизирована путем деления на продолжительность времени, в течение которого измерения FEV1 были включены в расчет AUC, таким образом, с поправкой на испытуемых, которые не смогли завершить измерения в течение 12-часового периода наблюдения и без ингаляционного экстренного лечения.
Единицей измерения AUC был л, представляющий собой средневзвешенное значение приемлемых измерений ОФВ1, зарегистрированных в течение 12 часов после введения дозы.
|
От 0 до 12 часов (0-12 часов) после введения дозы, после каждого введенного лечения (примерно 1 лечение в неделю в течение 4 недель лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийное измерение ОФВ1 (т. е. через 5, 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) после ингаляции однократной дозы исследуемого препарата для оценки начала и продолжительности бронхорасширяющего эффекта.
Временное ограничение: 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Все оценки эффективности были основаны на спирометрических оценках функции легких.
ОФВ1 — максимальное количество воздуха, выдыхаемого за одну секунду.
Во время визитов 2, 3, 4 и 5 спирометрические оценки проводились в клинике до введения дозы и снова через 5 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в пределах ± 5 минут от запланированного времени для введения дозы. временные точки до 60 минут после введения дозы включительно, а затем в течение ± 10 минут для всех последующих временных точек.
Спирометрическое оборудование и проведение спирометрического тестирования соответствовали стандартам (ATS/ERS).
|
5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Серийное измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (т. е. через 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) после ингаляции однократной дозы исследуемого препарата для оценки начала и продолжительности бронхорасширяющего эффекта
Временное ограничение: 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Все оценки эффективности были основаны на спирометрических оценках функции легких.
ФЖЕЛ – это объем (в литрах) воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
Во время визитов 2, 3, 4 и 5 спирометрические оценки проводились в клинике до введения дозы и снова через 5 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в пределах ± 5 минут от запланированного времени для введения дозы. временные точки до 60 минут после введения дозы включительно, а затем в течение ± 10 минут для всех последующих временных точек.
Спирометрическое оборудование и проведение спирометрического тестирования соответствовали стандартам ATS/ERS.
|
5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Серийное измерение пиковой скорости выдоха (ПСВ) (т. е. через 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) после ингаляции однократной дозы исследуемого препарата для оценки начала и продолжительности бронхорасширяющего эффекта
Временное ограничение: 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Все оценки эффективности были основаны на спирометрических оценках функции легких.
ПСВ — это наибольшая скорость воздушного потока, достигаемая при форсированном выдохе с полностью надутыми легкими.
Во время визитов 2, 3, 4 и 5 спирометрические оценки проводились в клинике до введения дозы и снова через 5 и 30 минут и через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в пределах ± 5 минут от запланированного времени для введения дозы. временные точки до 60 минут после введения дозы включительно, а затем в течение ± 10 минут для всех последующих временных точек.
Оборудование для спирометрии и проведение спирометрического тестирования соответствовали стандартам ATS/ERS.
|
5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Концентрации формотерола в плазме (пмоль/л) после однократного введения формотерола фумарата отдельно и в комбинации с мометазона фуроатом через ДАИ и формотерола фумарата через ингалятор сухого порошка (DPI)
Временное ограничение: 5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
Неизмененный рацемический формотерол в плазме анализировали с помощью ЖХ-МС/МС.
Нижний предел количественного определения (НПКО) для плазмы составил 1,45 пмоль/л.
Некомпартментный анализ фармакокинетики не проводился.
|
5, 30 минут и 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы
|
|
Экскреция формотерола с мочой после однократного приема формотерола фумарата отдельно и в комбинации с мометазона фуроатом через ДАИ и формотерола фумарата через ингалятор сухого порошка (DPI)
Временное ограничение: От 0 до 3 часов и от 0 до 12 часов
|
Неизмененный рацемический формотерол в моче анализировали с помощью ЖХ-МС/МС.
Нижний предел количественного определения (НПКО) мочи составил 0,0174 нмоль/л в пересчете на свободное основание.
Количество неизмененного формотерола, экскретируемого с мочой от 0 до 3 часов (Ae0-3) и от 0 до 12 часов после введения дозы (Ae0-12), рассчитывали на основе концентраций формотерола в моче и объемов мочи с использованием некомпартментных методов.
|
От 0 до 3 часов и от 0 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Мометазона фуроат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- CMFF258C2204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .