Estudo de dose única do efeito do fumarato de formoterol em combinação com furoato de mometasona inalado por meio de um inalador de dose medida pressurizada (pMDI) em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente
3 de junho de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico e cruzado de 4 vias para comparar o efeito broncodilatador de dose única do fumarato de formoterol em combinação com furoato de mometasona administrado por meio de inalador de dose medida pressurizada (pMDI) a placebo administrado por meio de pMDI em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente
Este estudo está sendo conduzido para comparar a farmacodinâmica (broncodilatação, início e duração da ação) de uma dose única de fumarato de formoterol em combinação com furoato de mometasona com placebo em crianças de 5 a 11 anos com asma persistente.
O estudo também avaliará o efeito broncodilatador de uma dose única de fumarato de formoterol isoladamente e em combinação com furoato de mometasona administrado por meio de um inalador pressurizado de dose medida (pMDI) ao efeito broncodilatador do fumarato de formoterol administrado por meio de um inalador de pó seco (DPI).
Além disso, avaliações farmacocinéticas de plasma e urina também serão realizadas ao longo do estudo para avaliar a exposição sistêmica após a administração da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 11 anos de idade de ambos os sexos e de qualquer raça
- Um diagnóstico (de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma [GINA]) de asma persistente por um período de pelo menos 6 meses antes da triagem e deve ter estado em um regime de asma estável (dose diária inalterada) por pelo menos 4 semanas antes da triagem triagem
- Reversibilidade do β2-agonista, definida como um aumento no VEF1 absoluto de ≥12% em 30 minutos após a administração de 200μg de salbutamol sem o uso de um espaçador ou seu equivalente de acordo com os padrões ATS/ERS
- Uma criança deve ter um VEF1 de ≥ 60% e ≤ 90% do previsto de Polgar quando todos os medicamentos restritos forem suspensos nos intervalos apropriados
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Alteração pré-dose (aumento ou diminuição) no VEF1 absoluto de 15% na visita 2, em comparação com o valor na triagem.
- Hospitalizado ou submetido a tratamento de emergência para uma exacerbação aguda da asma no 1 mês anterior à Visita 1, ou que teve uma deterioração clínica da asma entre as Visitas 1 e 2 que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com medicação para asma excluída.
- Condição ou situação significativa de medicação.
- QTc > 440 ms (meninos) ou > 450 ms (meninas) na avaliação do eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Condições crônicas que afetam o trato respiratório ou doenças pulmonares crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: F12M - PL - F12D - MFF
Os participantes receberam uma dose única de cada tratamento na seguinte ordem, separados por um período de washout de 6-7 dias: Período 1: Formoterol fumarato 12 μg via pMDI + placebo para formoterol fumarato via DPI; Período 2: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 3: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + fumarato de formoterol via DPI; Período 4: fumarato de formoterol / furoato de mometasona 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI.
Os participantes foram autorizados a continuar com a medicação corticosteróide inalatória regular de manutenção da asma durante todo o estudo e receberam salbutamol β2-agonista de ação curta (SABA) como medicação de resgate.
|
Produto combinado fumarato de formoterol di-hidratado/furoato de mometasona 10 μg / 100 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI).
Uma dose consistia em 2 puffs x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol di-hidratado 12 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI) (1 dose = 2 inalações x 6 μg).
Formoterol fumarato di-hidratado 12 μg administrado via inalador de pó seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI entregue via DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI e fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados via pMDI
|
|
EXPERIMENTAL: F12D - F12M - MFF - PL
Os participantes receberam uma dose única de cada tratamento na seguinte ordem, separados por um período de washout de 6-7 dias: Período 1: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + fumarato de formoterol via DPI; Período 2: fumarato de formoterol 12 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 3: fumarato de formoterol / furoato de mometasona 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 4: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI.
Os participantes foram autorizados a continuar com a medicação corticosteróide inalatória regular de manutenção da asma durante todo o estudo e receberam salbutamol β2-agonista de ação curta (SABA) como medicação de resgate.
|
Produto combinado fumarato de formoterol di-hidratado/furoato de mometasona 10 μg / 100 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI).
Uma dose consistia em 2 puffs x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol di-hidratado 12 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI) (1 dose = 2 inalações x 6 μg).
Formoterol fumarato di-hidratado 12 μg administrado via inalador de pó seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI entregue via DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI e fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados via pMDI
|
|
EXPERIMENTAL: MFF - F12D - PL - F12M
Os participantes receberam uma dose única de cada tratamento na seguinte ordem, separados por um período de washout de 6-7 dias: Período 1: fumarato de formoterol / furoato de mometasona 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 2: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + fumarato de formoterol via DPI; Período 3: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 4: fumarato de formoterol 12 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI.
Os participantes foram autorizados a continuar com a medicação corticosteróide inalatória regular de manutenção da asma durante todo o estudo e receberam salbutamol β2-agonista de ação curta (SABA) como medicação de resgate.
|
Produto combinado fumarato de formoterol di-hidratado/furoato de mometasona 10 μg / 100 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI).
Uma dose consistia em 2 puffs x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol di-hidratado 12 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI) (1 dose = 2 inalações x 6 μg).
Formoterol fumarato di-hidratado 12 μg administrado via inalador de pó seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI entregue via DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI e fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados via pMDI
|
|
EXPERIMENTAL: PL - MFF - F12M - F12D
Os participantes receberam uma dose única de cada tratamento na seguinte ordem, separados por um período de washout de 6-7 dias: Período 1: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 2: fumarato de formoterol / furoato de mometasona 10 μg / 100 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 3: fumarato de formoterol 12 μg via pMDI + placebo para fumarato de formoterol via DPI; Período 4: Placebo para fumarato de formoterol/furoato de mometasona via pMDI + fumarato de formoterol via DPI.
Os participantes foram autorizados a continuar com a medicação corticosteróide inalatória regular de manutenção da asma durante todo o estudo e receberam salbutamol β2-agonista de ação curta (SABA) como medicação de resgate.
|
Produto combinado fumarato de formoterol di-hidratado/furoato de mometasona 10 μg / 100 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI).
Uma dose consistia em 2 puffs x 5 μg / 50 μg.
Fumarato de formoterol di-hidratado 12 μg administrado por inalador pressurizado de dose medida (pMDI) (1 dose = 2 inalações x 6 μg).
Formoterol fumarato di-hidratado 12 μg administrado via inalador de pó seco (DPI).
Placebo para fumarato de formoterol DPI entregue via DPI
Placebo para fumarato de formoterol pMDI e fumarato de formoterol/furoato de mometasona administrados via pMDI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Volume Expiratório Forçado Padronizado em 1 Segundo (FEV1) Usando Área Sob a Curva (AUC) De 0 a 12 Horas (0-12h) Pós-dose por Tratamento
Prazo: De 0 a 12 horas (0-12h) pós-dose, após cada tratamento administrado (aproximadamente 1 tratamento por semana durante 4 semanas de tratamento).
|
Para FEV1 AUC(0-12h) a regra trapezoidal foi aplicada usando medições de tempo planejadas para calcular a AUC até e incluindo a última medição registrada antes da ingestão da medicação de resgate.
A AUC foi padronizada dividindo-se pelo período de tempo em que as medições do VEF1 foram incluídas no cálculo da AUC, ajustando-se assim para indivíduos que não conseguiram completar as medições durante o período de observação de 12 horas e sem inalar medicação de resgate.
A unidade da AUC estava em L, sendo uma média ponderada das medições de VEF1 aceitáveis registradas em 12 horas após a dose
|
De 0 a 12 horas (0-12h) pós-dose, após cada tratamento administrado (aproximadamente 1 tratamento por semana durante 4 semanas de tratamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição serial de VEF1 (ou seja, em 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) após a inalação de uma dose única da medicação do estudo para avaliar o início e a duração do efeito broncodilatador
Prazo: 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
Todas as avaliações de eficácia foram baseadas em avaliações espirométricas da função pulmonar.
FEV1 é a quantidade máxima de ar expirado em um segundo.
Nas Visitas 2, 3, 4 e 5, as avaliações de espirometria foram realizadas na clínica antes da dose e novamente aos 5 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose dentro de ± 5 minutos do horário agendado para a pontos de tempo até e incluindo 60 minutos pós-dose e depois dentro de ± 10 minutos para todos os pontos de tempo subsequentes.
O equipamento de espirometria e a realização dos testes espirométricos estavam de acordo com as normas (ATS/ERS).
|
5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
|
Medição Serial da Capacidade Vital Forçada (FVC) (ou seja, em 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) após a inalação de uma dose única da medicação do estudo para avaliar o início e a duração do efeito broncodilatador
Prazo: 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
Todas as avaliações de eficácia foram baseadas em avaliações espirométricas da função pulmonar.
CVF é o volume (litros) de ar que pode ser soprado à força após uma inspiração total.
Nas Visitas 2, 3, 4 e 5, as avaliações de espirometria foram realizadas na clínica antes da dose e novamente aos 5 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose dentro de ± 5 minutos do horário agendado para a pontos de tempo até e incluindo 60 minutos pós-dose e depois dentro de ± 10 minutos para todos os pontos de tempo subsequentes.
O equipamento de espirometria e a realização dos testes espirométricos estavam de acordo com as normas ATS/ERS.
|
5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
|
Medição da Taxa de Fluxo Expiratório de Pico Serial (PEF) (ou seja, em 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) após a inalação de uma dose única da medicação do estudo para avaliar o início e a duração do efeito broncodilatador
Prazo: 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
Todas as avaliações de eficácia foram baseadas em avaliações espirométricas da função pulmonar.
PEF é a maior taxa de fluxo de ar alcançada durante a expiração forçada com os pulmões totalmente inflados.
Nas Visitas 2, 3, 4 e 5, as avaliações de espirometria foram realizadas na clínica antes da dose e novamente aos 5 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose dentro de ± 5 minutos do horário agendado para a pontos de tempo até e incluindo 60 minutos pós-dose e depois dentro de ± 10 minutos para todos os pontos de tempo subsequentes.
O equipamento de espirometria e o desempenho do teste espirométrico estavam de acordo com os padrões ATS/ERS
|
5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
|
Concentrações plasmáticas de formoterol (Pmol/L) após uma dose única de fumarato de formoterol isoladamente e em combinação com furoato de mometasona via pMDI e fumarato de formoterol via inalador de pó seco (DPI)
Prazo: 5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
O formoterol racêmico inalterado no plasma foi analisado por LC-MS/MS.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) para plasma foi de 1,45 pmol/L.
Nenhuma análise farmacocinética não compartimental foi realizada.
|
5, 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose
|
|
Excreção urinária de formoterol após uma dose única de fumarato de formoterol sozinho e em combinação com furoato de mometasona via pMDI e fumarato de formoterol via inalador de pó seco (DPI)
Prazo: 0 a 3 horas e 0 a 12 horas
|
O formoterol racêmico inalterado na urina foi testado por LC-MS/MS.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) para urina foi de 0,0174 nmol/L expresso em base livre.
As quantidades de formoterol inalterado excretadas na urina de 0 a 3 horas (Ae0-3) e de 0 a 12 horas pós-dose (Ae0-12) foram calculadas a partir das concentrações de formoterol na urina e dos volumes de urina usando métodos não compartimentais.
|
0 a 3 horas e 0 a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CMFF258C2204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .