Étude à dose unique sur l'effet du fumarate de formotérol en association avec le furoate de mométasone inhalé via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) chez des enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant
3 juin 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique et croisée à 4 voies pour comparer l'effet bronchodilatateur à dose unique du fumarate de formotérol en association avec le furoate de mométasone administré via un inhalateur-doseur sous pression (pMDI) à un placebo administré via pMDI chez les enfants âgés de 5 à 11 ans atteints d'asthme persistant
Cette étude est menée pour comparer la pharmacodynamie (bronchodilatation, début et durée d'action) d'une dose unique de fumarate de formotérol en association avec le furoate de mométasone à un placebo chez des enfants de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant.
L'étude évaluera également l'effet bronchodilatateur d'une dose unique de fumarate de formotérol seul et en association avec du furoate de mométasone administré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) par rapport à l'effet bronchodilatateur du fumarate de formotérol administré via un inhalateur à poudre sèche (DPI).
De plus, des évaluations pharmacocinétiques du plasma et de l'urine seront également menées tout au long de l'étude pour évaluer l'exposition systémique après l'administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barranquilla, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Lima, Pérou
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 11 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
- Un diagnostic (selon les directives de la Global Initiative for Asthma [GINA]) d'asthme persistant pendant une période d'au moins 6 mois avant le dépistage et doit avoir suivi un régime d'asthme stable (dose quotidienne inchangée) pendant au moins 4 semaines avant dépistage
- Réversibilité des β2-agonistes, définie comme une augmentation du VEMS absolu ≥ 12 % dans les 30 minutes suivant l'administration de 200 μg de salbutamol sans l'utilisation d'un espaceur ou son équivalent conformément aux normes ATS/ERS
- Un enfant doit avoir un VEMS ≥ 60 % et ≤ 90 % de Polgar prédit lorsque tous les médicaments restreints ont été suspendus pendant les intervalles appropriés
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'inscription, selon la plus longue des deux.
- Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
- Changement pré-dose (augmentation ou diminution) du VEMS absolu de 15 % à la visite 2, par rapport à la valeur lors du dépistage.
- Hospitalisé ou ayant subi un traitement en salle d'urgence pour une exacerbation aiguë de l'asthme au cours du mois précédant la visite 1, ou qui a présenté une détérioration clinique de l'asthme entre les visites 1 et 2 ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme exclus.
- Condition ou situation médicamenteuse importante.
- QTc> 440 msec (garçons) ou> 450 msec (filles) sur l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Affections chroniques affectant les voies respiratoires ou maladies pulmonaires chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: F12M - PL - F12D - MFF
Les participants ont reçu une dose unique de chaque traitement dans l'ordre suivant, séparés par une période de sevrage de 6 à 7 jours : Période 1 : fumarate de formotérol 12 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 2 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 3 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + fumarate de formotérol via DPI ; Période 4 : Fumarate de formotérol/furoate de mométasone 10 μg/100 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI.
Les participants ont été autorisés à continuer leur corticostéroïde inhalé d'entretien régulier de l'asthme tout au long de l'étude et ont reçu le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) comme médicament de secours.
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Produit combiné fumarate de formotérol dihydraté / furoate de mométasone 10 μg / 100 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI).
Une dose consistait en 2 bouffées x 5 μg / 50 μg.
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) (1 dose = 2 bouffées x 6 μg).
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un inhalateur de poudre sèche (DPI).
Placebo au fumarate de formotérol DPI délivré via DPI
Placebo au fumarate de formotérol pMDI et fumarate de formotérol/furoate de mométasone administrés via pMDI
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EXPÉRIMENTAL: F12D - F12M - MFF - PL
Les participants ont reçu une seule dose de chaque traitement dans l'ordre suivant, séparés par une période de sevrage de 6 à 7 jours : Période 1 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + fumarate de formotérol via DPI ; Période 2 : Fumarate de formotérol 12 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 3 : Fumarate de formotérol/furoate de mométasone 10 μg/100 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 4 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI.
Les participants ont été autorisés à continuer leur corticostéroïde inhalé d'entretien régulier de l'asthme tout au long de l'étude et ont reçu le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) comme médicament de secours.
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Produit combiné fumarate de formotérol dihydraté / furoate de mométasone 10 μg / 100 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI).
Une dose consistait en 2 bouffées x 5 μg / 50 μg.
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) (1 dose = 2 bouffées x 6 μg).
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un inhalateur de poudre sèche (DPI).
Placebo au fumarate de formotérol DPI délivré via DPI
Placebo au fumarate de formotérol pMDI et fumarate de formotérol/furoate de mométasone administrés via pMDI
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EXPÉRIMENTAL: MFF-F12D-PL-F12M
Les participants ont reçu une dose unique de chaque traitement dans l'ordre suivant, séparés par une période de sevrage de 6 à 7 jours : Période 1 : fumarate de formotérol/furoate de mométasone 10 μg/100 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 2 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + fumarate de formotérol via DPI ; Période 3 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 4 : Fumarate de formotérol 12 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI.
Les participants ont été autorisés à continuer leur corticostéroïde inhalé d'entretien régulier de l'asthme tout au long de l'étude et ont reçu le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) comme médicament de secours.
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Produit combiné fumarate de formotérol dihydraté / furoate de mométasone 10 μg / 100 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI).
Une dose consistait en 2 bouffées x 5 μg / 50 μg.
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) (1 dose = 2 bouffées x 6 μg).
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un inhalateur de poudre sèche (DPI).
Placebo au fumarate de formotérol DPI délivré via DPI
Placebo au fumarate de formotérol pMDI et fumarate de formotérol/furoate de mométasone administrés via pMDI
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EXPÉRIMENTAL: PL-MFF-F12M-F12D
Les participants ont reçu une dose unique de chaque traitement dans l'ordre suivant, séparés par une période de sevrage de 6 à 7 jours : Période 1 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 2 : Fumarate de formotérol/furoate de mométasone 10 μg/100 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 3 : Fumarate de formotérol 12 μg via pMDI + placebo au fumarate de formotérol via DPI ; Période 4 : Placebo au fumarate de formotérol / furoate de mométasone via pMDI + fumarate de formotérol via DPI.
Les participants ont été autorisés à continuer leur corticostéroïde inhalé d'entretien régulier de l'asthme tout au long de l'étude et ont reçu le salbutamol β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) comme médicament de secours.
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Produit combiné fumarate de formotérol dihydraté / furoate de mométasone 10 μg / 100 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI).
Une dose consistait en 2 bouffées x 5 μg / 50 μg.
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un aérosol-doseur sous pression (pMDI) (1 dose = 2 bouffées x 6 μg).
Fumarate de formotérol dihydraté 12 μg délivré via un inhalateur de poudre sèche (DPI).
Placebo au fumarate de formotérol DPI délivré via DPI
Placebo au fumarate de formotérol pMDI et fumarate de formotérol/furoate de mométasone administrés via pMDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume expiratoire forcé standardisé en 1 seconde (FEV1) en utilisant l'aire sous la courbe (AUC) de 0 à 12 heures (0-12h) après la dose par traitement
Délai: De 0 à 12 Heures (0-12h) post-dose, après chaque traitement administré (environ 1 traitement par semaine pendant 4 semaines de traitement).
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Pour FEV1 AUC (0-12h), la règle trapézoïdale a été appliquée en utilisant des mesures de temps planifiées pour calculer l'AUC jusqu'à et y compris la dernière mesure enregistrée avant la prise du médicament de secours.
L'ASC a été standardisée en divisant par la durée pendant laquelle les mesures du VEMS ont été incluses dans le calcul de l'ASC, ajustant ainsi les sujets qui n'ont pas pu effectuer les mesures pendant la période d'observation de 12 heures et sans inhaler de médicament de secours.
L'unité de l'ASC était en L, étant une moyenne pondérée des mesures acceptables du VEMS enregistrées sur 12 heures après l'administration de la dose
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De 0 à 12 Heures (0-12h) post-dose, après chaque traitement administré (environ 1 traitement par semaine pendant 4 semaines de traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure en série du VEMS (c'est-à-dire à 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration) après l'inhalation d'une dose unique du médicament à l'étude pour évaluer l'apparition et la durée de l'effet bronchodilatateur
Délai: 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Toutes les évaluations d'efficacité étaient basées sur des évaluations spirométriques de la fonction pulmonaire.
FEV1 est la quantité maximale d'air expiré en une seconde.
Lors des visites 2, 3, 4 et 5, des évaluations de spirométrie ont été effectuées à la clinique avant la dose et de nouveau à 5 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose à ± 5 minutes de l'heure prévue pour la points temporels jusqu'à 60 minutes après l'administration, puis dans les ± 10 minutes pour tous les points temporels suivants.
L'équipement de spirométrie et les performances des tests spirométriques étaient conformes aux normes (ATS / ERS).
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5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Mesure en série de la capacité vitale forcée (CVF) (c'est-à-dire à 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration) après l'inhalation d'une dose unique du médicament à l'étude pour évaluer l'apparition et la durée de l'effet bronchodilatateur
Délai: 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Toutes les évaluations d'efficacité étaient basées sur des évaluations spirométriques de la fonction pulmonaire.
FVC est le volume (litres) d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète.
Lors des visites 2, 3, 4 et 5, des évaluations de spirométrie ont été effectuées à la clinique avant la dose et de nouveau à 5 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose à ± 5 minutes de l'heure prévue pour la points temporels jusqu'à 60 minutes après l'administration, puis dans les ± 10 minutes pour tous les points temporels suivants.
L'équipement de spirométrie et les performances des tests spirométriques étaient conformes aux normes ATS / ERS.
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5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Mesure en série du débit expiratoire maximal (DEP) (c'est-à-dire à 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration) après l'inhalation d'une dose unique du médicament à l'étude pour évaluer l'apparition et la durée de l'effet bronchodilatateur
Délai: 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Toutes les évaluations d'efficacité étaient basées sur des évaluations spirométriques de la fonction pulmonaire.
Le DEP est le plus grand débit d'air obtenu lors d'une expiration forcée avec des poumons complètement gonflés.
Lors des visites 2, 3, 4 et 5, des évaluations de spirométrie ont été effectuées à la clinique avant la dose et de nouveau à 5 et 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose à ± 5 minutes de l'heure prévue pour la points temporels jusqu'à 60 minutes après l'administration, puis dans les ± 10 minutes pour tous les points temporels suivants.
L'équipement de spirométrie et la performance des tests spirométriques étaient conformes aux normes ATS/ERS
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5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Concentrations plasmatiques de formotérol (Pmol/L) après une dose unique de fumarate de formotérol seul et en association avec le furoate de mométasone via le pMDI et le fumarate de formotérol via l'inhalateur à poudre sèche (DPI)
Délai: 5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Le formotérol racémique inchangé dans le plasma a été dosé par LC-MS/MS.
La limite inférieure de quantification (LIQ) pour le plasma était de 1,45 pmol/L.
Aucune analyse PK non-compartimentale n'a été réalisée.
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5, 30 minutes et 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration
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Excrétion urinaire de formotérol après une dose unique de fumarate de formotérol seul et en association avec le furoate de mométasone via le pMDI et le fumarate de formotérol via l'inhalateur à poudre sèche (DPI)
Délai: 0 à 3h et 0-12h
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Le formotérol racémique inchangé dans l'urine a été dosé par LC-MS/MS.
La limite inférieure de quantification (LIQ) pour l'urine était de 0,0174 nmol/L exprimée en base libre.
Les quantités de formotérol inchangé excrétées dans l'urine de 0 à 3 heures (Ae0-3) et de 0 à 12 heures après l'administration (Ae0-12) ont été calculées à partir des concentrations de formotérol dans l'urine et des volumes d'urine à l'aide de méthodes non compartimentales.
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0 à 3h et 0-12h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Furoate de mométasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CMFF258C2204
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .