Badanie wpływu pojedynczej dawki fumaranu formoterolu w połączeniu z furoinianem mometazonu podawanego wziewnie przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą
3 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania działania rozszerzającego oskrzela fumaranu formoterolu w skojarzeniu z furoinianem mometazonu podawanego za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) do placebo pMDI u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania farmakodynamiki (rozszerzenie oskrzeli, początek i czas działania) pojedynczej dawki fumaranu formoterolu w skojarzeniu z furoinianem mometazonu z placebo u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą.
Badanie będzie również oceniać działanie rozszerzające oskrzela pojedynczej dawki fumaranu formoterolu oraz w połączeniu z furoinianem mometazonu podawanego przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) oraz działanie rozszerzające oskrzela fumaranu formoterolu podawanego przez inhalator proszkowy (DPI).
Ponadto w trakcie badania będą również przeprowadzane oceny farmakokinetyczne osocza i moczu w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego po podaniu badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 5 do 11 lat, obojga płci i dowolnej rasy
- Rozpoznanie (zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma [GINA]) astmy przewlekłej przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnego schematu leczenia astmy (dawka dobowa niezmieniona) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem ekranizacja
- Odwracalność β2-agonisty, definiowana jako wzrost bezwzględnej FEV1 o ≥12% w ciągu 30 minut po podaniu 200 μg salbutamolu bez użycia przekładki lub jej ekwiwalentu zgodnie ze standardami ATS/ERS
- Dziecko musi mieć FEV1 ≥ 60% i ≤ 90% wartości należnej wg Polgara, gdy wszystkie leki podlegające ograniczeniom zostały wstrzymane na odpowiednie okresy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wartości bezwzględnej FEV1 przed podaniem dawki o 15% podczas wizyty 2 w porównaniu z wartością podczas badania przesiewowego.
- Hospitalizowani lub poddani leczeniu w izbie przyjęć z powodu ostrego zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 lub u których doszło do klinicznego pogorszenia astmy między Wizytami 1 i 2, które skutkowało leczeniem doraźnym, hospitalizacją lub leczeniem wykluczonymi lekami na astmę.
- Znaczący stan lub sytuacja związana z przyjmowaniem leków.
- QTc > 440 ms (chłopcy) lub > 450 ms (dziewczęta) w ocenie elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stany wpływające na drogi oddechowe lub przewlekłe choroby płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: F12M - PL - F12D - WRF
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę każdego leczenia w następującej kolejności, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-7 dni: Okres 1: fumaran formoterolu 12 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 2: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + placebo na fumaran formoterolu przez DPI; Okres 3: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + fumaran formoterolu przez DPI; Okres 4: fumaran formoterolu / furoinian mometazonu 10 μg / 100 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI.
Uczestnikom pozwolono kontynuować regularne przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów podtrzymujących astmę i otrzymywali salbutamol krótko działającego β2-agonisty (SABA) jako lek ratunkowy.
|
Dwuwodny fumaran formoterolu / furoinian mometazonu, produkt złożony 10 μg / 100 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI).
Jedna dawka składała się z 2 dawek x 5 μg / 50 μg.
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) (1 dawka = 2 rozpylenia x 6 μg).
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany za pomocą inhalatora proszkowego (DPI).
Placebo na fumaran formoterolu DPI dostarczane przez DPI
Placebo na fumaran formoterolu pMDI i fumaran formoterolu/furoinian mometazonu dostarczane przez pMDI
|
|
EKSPERYMENTALNY: F12D - F12M - WRF - PL
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę każdego leczenia w następującej kolejności, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-7 dni: Okres 1: Placebo na fumaran formoterolu/furoinian mometazonu przez pMDI + fumaran formoterolu przez DPI; Okres 2: fumaran formoterolu 12 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 3: fumaran formoterolu / furoinian mometazonu 10 μg / 100 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 4: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + placebo na fumaran formoterolu przez DPI.
Uczestnikom pozwolono kontynuować regularne przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów podtrzymujących astmę i otrzymywali salbutamol krótko działającego β2-agonisty (SABA) jako lek ratunkowy.
|
Dwuwodny fumaran formoterolu / furoinian mometazonu, produkt złożony 10 μg / 100 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI).
Jedna dawka składała się z 2 dawek x 5 μg / 50 μg.
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) (1 dawka = 2 rozpylenia x 6 μg).
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany za pomocą inhalatora proszkowego (DPI).
Placebo na fumaran formoterolu DPI dostarczane przez DPI
Placebo na fumaran formoterolu pMDI i fumaran formoterolu/furoinian mometazonu dostarczane przez pMDI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wieloletnie ramy finansowe — F12D — PL — F12M
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę każdego leczenia w następującej kolejności, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-7 dni: Okres 1: fumaran formoterolu / furoinian mometazonu 10 μg / 100 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 2: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + fumaran formoterolu przez DPI; Okres 3: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + placebo na fumaran formoterolu przez DPI; Okres 4: fumaran formoterolu 12 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI.
Uczestnikom pozwolono kontynuować regularne przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów podtrzymujących astmę i otrzymywali salbutamol krótko działającego β2-agonisty (SABA) jako lek ratunkowy.
|
Dwuwodny fumaran formoterolu / furoinian mometazonu, produkt złożony 10 μg / 100 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI).
Jedna dawka składała się z 2 dawek x 5 μg / 50 μg.
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) (1 dawka = 2 rozpylenia x 6 μg).
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany za pomocą inhalatora proszkowego (DPI).
Placebo na fumaran formoterolu DPI dostarczane przez DPI
Placebo na fumaran formoterolu pMDI i fumaran formoterolu/furoinian mometazonu dostarczane przez pMDI
|
|
EKSPERYMENTALNY: PL - WRF - F12M - F12D
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę każdego leczenia w następującej kolejności, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 6-7 dni: Okres 1: Placebo na fumaran formoterolu/furoinian mometazonu przez pMDI + placebo na fumaran formoterolu przez DPI; Okres 2: fumaran formoterolu / furoinian mometazonu 10 μg / 100 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 3: fumaran formoterolu 12 μg przez pMDI + placebo do fumaranu formoterolu przez DPI; Okres 4: Placebo na fumaran formoterolu / furoinian mometazonu przez pMDI + fumaran formoterolu przez DPI.
Uczestnikom pozwolono kontynuować regularne przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów podtrzymujących astmę i otrzymywali salbutamol krótko działającego β2-agonisty (SABA) jako lek ratunkowy.
|
Dwuwodny fumaran formoterolu / furoinian mometazonu, produkt złożony 10 μg / 100 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI).
Jedna dawka składała się z 2 dawek x 5 μg / 50 μg.
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) (1 dawka = 2 rozpylenia x 6 μg).
Dwuwodny fumaran formoterolu 12 μg dostarczany za pomocą inhalatora proszkowego (DPI).
Placebo na fumaran formoterolu DPI dostarczane przez DPI
Placebo na fumaran formoterolu pMDI i fumaran formoterolu/furoinian mometazonu dostarczane przez pMDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) na podstawie pola pod krzywą (AUC) od 0 do 12 godzin (0-12 h) po podaniu dawki w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin (0-12h) po podaniu dawki, po każdym podanym zabiegu (około 1 zabieg tygodniowo przez 4 tygodnie leczenia).
|
Dla FEV1 AUC(0-12h) zastosowano regułę trapezoidalną, wykorzystując zaplanowane pomiary czasu w celu obliczenia AUC do ostatniego pomiaru zarejestrowanego przed przyjęciem leku doraźnego włącznie.
AUC standaryzowano, dzieląc przez czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniu AUC, dostosowując w ten sposób osoby, które nie były w stanie ukończyć pomiarów podczas 12-godzinnego okresu obserwacji i bez wziewnego leku doraźnego.
Jednostką AUC był L, będący średnią ważoną dopuszczalnych pomiarów FEV1 zarejestrowanych w ciągu 12 godzin po podaniu dawki
|
Od 0 do 12 godzin (0-12h) po podaniu dawki, po każdym podanym zabiegu (około 1 zabieg tygodniowo przez 4 tygodnie leczenia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seryjny pomiar FEV1 (tj. po 5, 30 minutach i 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki) po inhalacji pojedynczej dawki badanego leku w celu oceny początku i czasu trwania działania rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Wszystkie oceny skuteczności opierały się na spirometrycznych ocenach czynności płuc.
FEV1 to maksymalna ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy.
Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w klinice wykonano oceny spirometrii przed podaniem dawki oraz ponownie po 5 i 30 minutach oraz 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w ciągu ± 5 minut od zaplanowanego czasu na punkty czasowe do 60 minut po podaniu dawki włącznie, a następnie w ciągu ± 10 minut dla wszystkich kolejnych punktów czasowych.
Sprzęt spirometryczny i wykonanie badań spirometrycznych były zgodne z normami (ATS/ERS).
|
5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Seryjny pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) (tj. po 5, 30 minutach i 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu) po inhalacji pojedynczej dawki badanego leku w celu oceny początku i czasu trwania działania rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Wszystkie oceny skuteczności opierały się na spirometrycznych ocenach czynności płuc.
FVC to objętość (w litrach) powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu.
Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w klinice wykonano oceny spirometrii przed podaniem dawki oraz ponownie po 5 i 30 minutach oraz 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w ciągu ± 5 minut od zaplanowanego czasu na punkty czasowe do 60 minut po podaniu dawki włącznie, a następnie w ciągu ± 10 minut dla wszystkich kolejnych punktów czasowych.
Sprzęt spirometryczny i wykonanie badań spirometrycznych były zgodne ze standardami ATS/ERS.
|
5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Szeregowy pomiar szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEF) (tj. po 5, 30 minutach i 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki) po inhalacji pojedynczej dawki badanego leku w celu oceny początku i czasu trwania działania rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Wszystkie oceny skuteczności opierały się na spirometrycznych ocenach czynności płuc.
PEF to największa prędkość przepływu powietrza osiągana podczas wymuszonego wydechu z całkowicie napełnionymi płucami.
Podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w klinice wykonano oceny spirometrii przed podaniem dawki oraz ponownie po 5 i 30 minutach oraz 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w ciągu ± 5 minut od zaplanowanego czasu na punkty czasowe do 60 minut po podaniu dawki włącznie, a następnie w ciągu ± 10 minut dla wszystkich kolejnych punktów czasowych.
Sprzęt spirometryczny i wykonanie badań spirometrycznych były zgodne ze standardami ATS/ERS
|
5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Stężenie formoterolu w osoczu (µmol/l) po podaniu pojedynczej dawki samego fumaranu formoterolu oraz w połączeniu z furoinianem mometazonu za pośrednictwem pMDI i fumaranu formoterolu za pomocą inhalatora proszkowego (DPI)
Ramy czasowe: 5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Niezmieniony racemiczny formoterol w osoczu oznaczano metodą LC-MS/MS.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla osocza wynosiła 1,45 pmol/l.
Nie przeprowadzono bezkompartmentowej analizy farmakokinetycznej.
|
5, 30 minut i 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
Wydalanie formoterolu z moczem po podaniu pojedynczej dawki fumaranu formoterolu oraz w skojarzeniu z furoinianem mometazonu za pośrednictwem pMDI i fumaranu formoterolu za pomocą inhalatora proszkowego (DPI)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin i 0 do 12 godzin
|
Niezmieniony racemiczny formoterol w moczu oznaczano metodą LC-MS/MS.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla moczu wynosiła 0,0174 nmol/l wyrażona jako wolna zasada.
Ilości niezmienionego formoterolu wydalanego z moczem od 0 do 3 godzin (Ae0-3) i od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (Ae0-12) obliczono na podstawie stężeń formoterolu w moczu i objętości moczu metodami niekompartmentowymi.
|
0 do 3 godzin i 0 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Furoinian mometazonu
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMFF258C2204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mometazonu furoinian/fumaran formoterolu (MFF)
-
Padagis LLCZakończony
-
Lyra TherapeuticsZakończony