双極性障害の臨床的に安定した患者における認知機能障害に対するクエチアピン XR

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
2. -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）による躁病または軽躁病エピソードの明確な病歴を伴う、双極性障害1型または2型の一次診断。
3. 18～65歳の女性および/または男性。
4. 出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
5. 研究の要件を理解し、遵守できる。
6. YMDRS スコア <13。
7. MADRS スコア <19。
8. -現在、リチウム、バルプロ酸、またはラモトリギン、またはそれらの組み合わせによる薬物療法を受けています。 （リチウムおよび／またはバルプロエートが好ましい）。
9. 研究登録前の 4 週間は臨床的に安定しており、2 週目に確認されています。

除外基準:

1. クエチアピン不耐性
2. 過去 4 週間の気分安定薬または用量の変更、過去 2 か月の抗うつ薬または用量の変更。
3. カルバマゼピン、覚醒剤、アトモキセチン、または別の抗精神病薬による現在の治療
4. -ノルエピネフリン再取り込み阻害抗うつ薬による現在の治療（ミルナシプラン、ブプロピオン、パロキセチン、デュロキセチン、ベンラファキシン、すべてのMAOI、すべてのTCA）
5. 現在の妊娠中または授乳中
6. -過去6か月間のアクティブな神経性無食欲症または神経性過食症
7. -非感情的精神障害の病歴（統合失調感情障害を含む）
8. 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
9. -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
10. -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
11. -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
12. -登録前の過去3か月間の活性物質/アルコール乱用または依存（カフェインまたはニコチン依存を除く）、DSM-IV基準で定義されている -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
13. 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 糖尿病、狭心症、高脂血症、高血圧など）は研究者が判断
14. 研究の計画と実施への関与
15. -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
16. -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上

17. 以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病（DM）患者：

    • -登録グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％として定義される不安定なDM。
    • -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院。
    • DMの医師の治療を受けていない
    • 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が管理されていることを示していません。
    • 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の研究への参加を承認していません。
    • -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。
    • 過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量の 10% 以上またはそれ以下であるインスリンを服用している 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、患者は治療担当医師は、患者が安定しており、研究に参加できると信じています。
18. 好中球の絶対数（ANC）が 1.5 x 10^9/リットル未満