手術で切除可能な転移性腎がん患者の治療における手術前後のスニチニブ
腎細胞癌における腫瘍血管新生およびマレイン酸スニチニブに対する応答のバイオマーカー
理論的根拠: スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にスニチニブを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この臨床試験では、手術で切除できる転移性腎がん患者の治療において、手術の前後にスニチニブを投与した場合の効果を研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- リンゴ酸スニチニブで治療された転移性腎細胞癌患者の腎癌標本における VEGF および非 VEGF 血管新生増殖因子遺伝子の遺伝子発現について説明すること。
- VEGF および非 VEGF 血管新生因子の定量的遺伝子発現レベルと、これらの患者における反応、反応の持続時間、および進行までの時間によって測定されるこの薬の臨床効果との関連を説明すること。
概要: 患者は経口スニチニブリンゴ酸を 1 日 1 回 8 週間投与されます。 ネオアジュバント化学療法の完了後 2 週間以内に、患者は腎摘出術を受け、治療に対する反応を評価します。 手術後 4 ～ 8 週間から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は経口スニチニブリンゴ酸塩を 1 日 1 回、最大 12 か月間再開します。
8 週間のアジュバント治療後に疾患が進行した患者は、他の薬剤による研究を中止して治療を受けます。
実行可能な (非壊死性) 腫瘍および非腫瘍腎臓組織サンプルは、相関バイオマーカー研究のために腎摘出時に取得されます。 組織サンプルは、リアルタイム RT-PCR、ウェスタンブロット、および/または IHC によって、VEGF および非 VEGF 血管新生因子の遺伝子発現について分析されます。 VEGF および選択されたケモカインの循環レベルを評価するために、ベースライン時および 4 週目と 8 週目に血液サンプルを採取します。
研究治療の完了後、患者は毎月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
明細胞腎細胞癌の診断
- 転移性疾患
- 原発腫瘍は手術に適していると考えられています
- 測定可能な疾患、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変 (記録される最長直径) として定義
未治療の脳転移なし
- -2か月以上離れた2回の連続したCTまたはMRIスキャンで病変が安定している場合、治療された脳転移は許可されます
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 白血球≧3,000/μL
- ANC≧1,500/μL
- 血小板数≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以下 (ULN)
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- クレアチニン≦ULNの2.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 腎摘出術およびリンゴ酸スニチニブによる治療を受けることができる
- リンゴ酸スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
以前の同時療法：
- -リンゴ酸スニチニブによる以前の全身治療なし
- 他の同時治験薬なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用禁止
- -スニチニブリンゴ酸の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性があることが知られている同時投薬または物質は、主任研究者の裁量で許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
スニチニブは、手術前の8週間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スニチニブによる治療を受けている適格な患者からの VEGF および非 VEGF の遺伝子発現について説明します。
時間枠：学習期間中のさまざまな時点で
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学習期間中のさまざまな時点で
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VEGF および非 VEGF 血管新生因子の定量的遺伝子発現レベルと、応答、持続時間または応答、および進行までの時間によって測定されるスニチニブの臨床効果との関連を説明する
時間枠：学習期間中のさまざまな時点で
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学習期間中のさまざまな時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Harry A. Drabkin, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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