Sunitinibe antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático que pode ser removido por cirurgia
Biomarcadores de Angiogênese Tumoral e Resposta ao Maleato de Sunitinibe em Carcinoma de Células Renais
JUSTIFICAÇÃO: Sunitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar sunitinibe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrá-lo após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a eficácia do sunitinibe quando administrado antes e após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Genético: análise de expressão gênica
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
- Procedimento: Terapia adjuvante
- Procedimento: terapia neoadjuvante
- Genético: reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase
- Medicamento: malato de sunitinibe
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Genético: Western Blotting
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Descrever a expressão gênica dos genes do fator de crescimento angiogênico VEGF e não VEGF em amostras de câncer renal de pacientes com carcinoma renal metastático tratados com malato de sunitinibe.
- Descrever a associação entre os níveis quantitativos de expressão gênica de fatores angiogênicos VEGF e não VEGF e a eficácia clínica dessa droga, medida pela resposta, duração da resposta e tempo de progressão nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem malato de sunitinibe oral uma vez ao dia durante 8 semanas. Dentro de 2 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos a uma nefrectomia e avaliação quanto à resposta à terapia. Começando 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes retomam o malato de sunitinibe oral uma vez ao dia por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com progressão da doença após 8 semanas de tratamento adjuvante recebem tratamento fora do estudo com outros agentes.
Amostras viáveis (não necróticas) de tecido renal tumoral e não tumoral são obtidas no momento da nefrectomia para estudos correlativos de biomarcadores. As amostras de tecido são analisadas quanto à expressão gênica de fatores angiogênicos VEGF e não VEGF por RT-PCR em tempo real, western blot e/ou IHC. Amostras de sangue são obtidas na linha de base e em 4 e 8 semanas para avaliação dos níveis circulantes de VEGF e quimiocinas selecionadas.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais de Células Claras
- doença metastática
- Tumor primário é considerado passível de cirurgia
- Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm por técnicas convencionais ou > 10 mm por tomografia computadorizada espiral
Sem metástases cerebrais não tratadas
- Metástases cerebrais tratadas permitidas desde que a lesão tenha sido estável em duas tomografias ou ressonâncias magnéticas consecutivas separadas por ≥ 2 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Leucócitos ≥ 3.000/μL
- ANC ≥ 1.500/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina Total ≤ 2 vezes os limites superiores do normal (LSN)
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 2,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de se submeter a nefrectomia e tratamento com malato de sunitinibe
- Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao malato de sunitinibe
Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infecção contínua ou ativa
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Angina de peito instável
- Arritmia cardíaca
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento sistêmico anterior com malato de sunitinibe
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Medicamentos ou substâncias concomitantes conhecidas por afetar, ou com potencial para afetar, a atividade ou farmacocinética do malato de sunitinibe permitidas a critério do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sunitinibe
Sunitinibe será administrado por 8 semanas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever a expressão gênica de VEGF e não-VEGF de pacientes elegíveis em tratamento com Sunitinibe.
Prazo: em vários pontos ao longo da duração do estudo
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em vários pontos ao longo da duração do estudo
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Descrever a associação entre os níveis quantitativos de expressão gênica de VEGF e fatores angiogênicos não VEGF com a eficácia clínica de Sunitinibe medida pela resposta, duração ou resposta e tempo para progressão
Prazo: em vários pontos ao longo da duração do estudo
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em vários pontos ao longo da duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry A. Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000612590
- MUSC-101219
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